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Convalida della scala universale in chirurgia orale (USOS) per la valutazione dello stato psico-emotivo del paziente

22 maggio 2017 aggiornato da: Inesa Astramskaitė
Lo stato psico-emotivo del paziente viene influenzato durante varie procedure odontoiatriche causando disagio al paziente e al medico. Ci sono tre fattori fondamentali, che compongono lo stato psico-emotivo: la paura, lo stress e la sensibilità al dolore. Non esiste alcun metodo oggettivo che possa aiutare nella valutazione standard dello stato psico-emotivo del paziente sottoposto a chirurgia orale. Nell'attuale valutazione non standardizzata, c'è un problema di eterogeneità tra gli studi, e anche una valutazione del paziente inefficace. Pertanto, è stata progettata la scala universale in chirurgia orale per la valutazione dello stato psico-emotivo del paziente (USOS). È stato costruito lo studio clinico per convalidare l'USOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disagio del paziente ei sentimenti emotivi negativi del medico in varie procedure odontoiatriche sono correlati allo stato psico-emotivo del paziente durante la procedura. Tre fattori principali, che determinano lo stato psico-emotivo del paziente, sono stati determinati in studi precedenti: paura, stress e sensibilità al dolore.

Diversi elementi causano la paura, lo stress e la sensibilità al dolore del paziente, pertanto, al fine di migliorare lo stato psico-emotivo del paziente, è necessario conoscere l'elemento causale. Multifattoria o lo stato psico-emotivo umano è descritto dall'anatomia - lo stato emotivo dipende dall'amigdala (lat. corpo amigdaloideo) e cervelletto (lat. cervelletto), la cui interazione è correlata allo sviluppo della paura di sostanze irritanti negative. Questo processo deriva da un sistema di apprendimento in due fasi: l'esperienza negativa può causare paura e reazioni corrispondenti. Dejean et al. hanno affermato che i luoghi principali in cui sono conservati i ricordi che causano paura sono nella corteccia prefrontale dorsomediale. In quest'area si riscontrano vibrazioni di frequenza 4Hz durante le reazioni paurose. Gli esami neurologici dimostrano che i rapporti emotivo-fisici sono saldi e che le emozioni negative possono provocare varie reazioni nell'organismo. Tuttavia, i cambiamenti causati dalla paura, che si trovano nel cervello, non sono specifici. Diverse emozioni possono causare vibrazioni diverse in specifiche posizioni della corteccia ricorrente, quindi è importante valutare l'intero complesso dello stato psico-emotivo.

Quando è stato esaminato il presente di paure e fobie, la paura del trattamento dentale è nella top-5 di tutte le paure e nelle fobie - è la numero uno. La forza della paura dentale può variare a seconda della procedura imminente. Oosterink et al hanno scoperto che su 67 procedure odontoiatriche, la chirurgia orale è la più terrificante per i pazienti. Quando sono state esaminate solo le procedure di chirurgia orale, l'estrazione del terzo molare è stata trovata come la maggior fonte di paura.

Sensibilità al dolore - l'altra parte importante dello stato psico-emotivo del paziente, che è descritta come la reazione dolorosa del paziente a uno stimolo minimo e l'opportunità di mantenere il massimo dolore. Anche se il dolore è solitamente descritto come reazione allo stimolo fisico, è strettamente correlato alla psicologia del paziente. Una precedente esperienza di dolore può generare ricordi negativi, che causano una maggiore sensibilità nelle procedure ripetute. Inoltre, è noto che si può avvertire un dolore più forte se previsto prima. Solo i metodi fisici per controllare il dolore non sono sempre efficaci: la correzione dello stato psico-emotivo del paziente è necessaria per un migliore controllo del dolore, che può essere ottenuto con metodi non interventistici.

Lo stress è solitamente descritto come reazioni fisiche provocate da stimoli negativi, che sorgono con il sistema nervoso simpatico attivo e cambiamenti comportamentali. Va notato che la paura e il dolore provato possono causare stress. Inoltre, è stato riscontrato che lo stress percepito a lungo termine può causare valutazioni di dolori cronici e viceversa: qualsiasi dolore percepito provoca reazioni stressanti nel corpo umano. Pertanto, lo stress come reazioni fisiologiche insorgono a causa di interventi dolorosi, così come per la paura fisiologica - stimoli, che sono costantemente presenti durante le procedure di chirurgia orale.

Al giorno d'oggi ci sono vari metodi farmacologici e non farmacologici per controllare la paura, lo stress e la sensibilità al dolore del paziente nelle procedure odontoiatriche. Tuttavia, per esaminare l'efficacia di questi metodi e in generale il problema dello stato psico-emotivo del paziente, sono necessarie misure. In studi precedenti è stato riscontrato che vengono utilizzati vari strumenti generali per valutare la paura e l'ansia del paziente prima delle procedure di estrazione dei denti. A causa della valutazione non standardizzata, gli studi sono così eterogenei che i risultati sono incomparabili tra loro. L'uso di questionari diversi ha spesso mostrato risultati diversi anche nelle stesse situazioni. Per le loro caratteristiche e per l'attualità del problema, si avverte la necessità di standardizzare i metodi di valutazione dello stato psico-emotivo del paziente, con l'utilizzo di misure praticamente adattabili.

La scala universale in chirurgia orale (USOS) per la valutazione dello stato psico-emotivo del paziente, composta dalla parte riportata dal paziente e dalla parte riportata dal medico, è stata progettata in uno studio precedente dagli autori. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia clinica e convalidare l'USOS in caso di estrazione dentale ambulatoriale per pazienti adulti sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sani che sono venuti all'università lituana o scienze della salute, dipartimento o clinica di chirurgia orale e maxillo-facciale o estrazione dentale ambulatoriale sono stati selezionati in modo casuale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (dai 18 anni in su), che necessitano di un'estrazione dentale di routine
  • Nessuna controindicazione per l'estrazione del dente ambulatoriale
  • Estrazione del dente con anestesia locale
  • Partecipazione volontaria allo studio
  • Pazienti, che possono compilare i questionari e iscriversi allo studio da soli

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minorenni e pazienti adulti, che necessitano di estrazione dentale in regime di ricovero
  • Controindicazioni per l'estrazione del dente ambulatoriale
  • Estrazione del dente con anestesia generale o sedazione
  • Disaccordo sulla partecipazione allo studio
  • Pazienti che non sono stati in grado di compilare i questionari e iscriversi allo studio da soli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Domande autoportate
Tutti i partecipanti si iscriveranno allo stesso protocollo di studio, senza eccezioni: domande auto-riferite dal paziente preoperatorio, domande postoperatorie del medico, ripetizione del test dei pazienti a 4-6 settimane.
Il paziente deve auto-segnalare il questionario USOS appena prima della procedura come scala principale.
Il paziente deve riportare autonomamente le domande SDPQ, MDAS e VAS come scale di controllo.
Il medico operativo deve compilare la parte del questionario del medico USOS subito dopo la procedura.
Tutti i partecipanti devono riempire il questionario USOS 4-6 settimane dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra USOS e scale di controllo
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della procedura di estrazione del dente
Verranno calcolati i gradi di correlazione tra valori medi USOS e valori medi delle scale di controllo.
Lo stesso giorno della procedura di estrazione del dente
Correlazione tra i risultati del paziente e del medico
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della procedura di estrazione del dente
Verranno calcolate le correlazioni tra la parte USOS del paziente e la parte USOS del medico.
Lo stesso giorno della procedura di estrazione del dente
Nuovo test di USOS
Lasso di tempo: In un periodo di tempo di 4-6 settimane, quando USOS viene nuovamente testato
Verrà calcolata la correlazione tra USOS e USOS ritestato 4-6 settimane dopo.
In un periodo di tempo di 4-6 settimane, quando USOS viene nuovamente testato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza del sesso sullo stato psico-emotivo del paziente
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della procedura di estrazione del dente
Si osserveranno le differenze tra uomini e donne
Lo stesso giorno della procedura di estrazione del dente
Influenza dell'età sullo stato psico-emotivo del paziente
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della procedura di estrazione del dente
Verranno osservate le differenze tra persone con età diverse
Lo stesso giorno della procedura di estrazione del dente
Influenza dell'esperienza sullo stato psico-emotivo del paziente
Lasso di tempo: Lo stesso giorno della procedura di estrazione del dente
Verranno eseguiti calcoli, anestesia iniettiva meteorologica e procedure di chirurgia orale che influenzano i risultati
Lo stesso giorno della procedura di estrazione del dente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USOS validation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non sono importanti o i risultati dello studio e non saranno condivisi in nessuna circostanza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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