Indicatori di recupero della funzionalità del ginocchio negli atleti sottoposti a legamentoplastica del legamento crociato anteriore
17 settembre 2023 aggiornato da: Sérgio Miguel Loureiro Nuno, Universidade da Coruña
Le lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) sono ricorrenti, soprattutto nello sport.
Non esiste ancora consenso sulla caratterizzazione degli indicatori funzionali in questa condizione clinica, così come sulla loro correlazione con strumenti di misurazione e test funzionali clinici.
Si intende studiare i cambiamenti funzionali degli utenti sottoposti a questo intervento chirurgico, puntando con scale di valutazione funzionale ai diversi tempi di recupero.
Ciò consentirà di decidere strategie di recupero più adatte, in grado di soddisfare le esigenze muscoloscheletriche dell'utente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Si propone di effettuare studi quasi sperimentali, quantitativi e analitici. Il campione sarà composto da atleti che hanno iniziato il recupero dall'intervento chirurgico al legamento crociato anteriore e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione precedentemente stabiliti.
Lo studio utilizzerà e confronterà test funzionali (Star Excursion Balance Test, Lateral Step Down Test e Weight-Bearing Lunge Test) con strumenti di misurazione: Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Lyshom Knee Scoring Scale, Lower Extremity Functional Score (LEFS) , Scala del ritorno allo sport dopo l'infortunio (ACL-RSI) e modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC.
L'intervento verrà effettuato su singoli atleti che hanno avuto per la prima volta una lesione del legamento crociato anteriore o una recidiva di tale legamento nello stesso ginocchio o una lesione al ginocchio controlaterale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sérgio Loureiro Nuno, MSc
- Numero di telefono: 00351911713133
- Email: sergio.nuno@udc.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniel López López, PhD
- Email: daniel.lopez.lopez@udc.es
Luoghi di studio
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Lisboa, Portogallo, 1700-048
- Reclutamento
- Clínica São João de Deus
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Investigatore principale:
- Sérgio Nuno
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Investigatore principale:
- Daniel López
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Sub-investigatore:
- Carlos Romero
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inizio della fisioterapia nel contesto preoperatorio e prosecuzione del recupero fino a 2 settimane dopo l'intervento; età pari o superiore a 18 anni; Con o senza lesione meniscale; Essere in grado di compilare correttamente gli strumenti di valutazione e compilare il Modulo di Consenso Informato;
Criteri di esclusione:
- Concomitante lesione bilaterale/storia di interventi chirurgici o disfunzione controlaterale; sutura meniscale; lesione cartilaginea; lesione al legamento laterale interno, al legamento laterale esterno e al legamento crociato posteriore; concomitante intervento di chirurgia plastica intra ed extra-articolare; individui con malattie cardiache recenti, claudicatio intermittente, neuropatie e alterazioni cognitive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attività sperimentale - riabilitativa
Tutti i partecipanti saranno inclusi in questo braccio.
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Il protocollo si basa sulle fasi di legatura, poiché la bibliografia mette in relazione il processo di legatura con la riabilitazione.
Queste fasi sono necrosi, rivascolarizzazione, priorità cellulari e formazione di collagene e per ciascuna fase sono necessarie cure diverse.
Tenendo conto di questi aspetti, gli autori hanno sviluppato raccomandazioni per stabilire un protocollo suddiviso per le fasi di valutazione del presente lavoro.
Gli utenti dovrebbero passare alla fase successiva solo se raggiungono i risultati attesi o se ciò fa sì che la durata totale di ciascun protocollo vari da utente a utente.
test e scale verranno valutati prima dell'intervento, dopo 6 settimane dall'intervento e alla fine del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Variazione rispetto al basale in un test funzionale - Test equilibrio Y - Il test deve essere eseguito nel seguente ordine: anteriore destro, anteriore sinistro, posteromediale destro, posteromediale sinistro, posterolaterale destro. Posterolaterale sinistro |
1 giorno prima dell'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: A 6 settimane dall'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Variazione rispetto al basale in un test funzionale - Y Balance Test
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A 6 settimane dall'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Variazione rispetto al basale in un test funzionale - Y Balance Test
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A 12 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Variazione rispetto al basale in un test funzionale - Y Balance Test
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A 24 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Stabilità dinamica del ginocchio
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Prova del luppolo.
In questo test lo scopo è saltare il più lontano possibile con entrambe le gambe, senza perdere l'equilibrio e atterrando con fermezza.
La distanza è misurata dalla linea di partenza al tallone della gamba di atterraggio.
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A 12 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Stabilità dinamica del ginocchio
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Prova del salto singolo.
In questo test lo scopo è saltare il più lontano possibile su una sola gamba, senza perdere l'equilibrio e atterrando con fermezza.
La distanza è misurata dalla linea di partenza al tallone della gamba di atterraggio.
L'obiettivo è avere una differenza inferiore al 10% nella distanza di salto tra l'arto ferito e l'arto illeso.
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A 24 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Punteggio dell’International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Per valutare la salute del ginocchio è stato utilizzato il punteggio dell’International Knee Documentation Committee (IKDC). I pazienti hanno completato il punteggio da soli.
Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 100.
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1 giorno prima dell'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Punteggio dell’International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: A 6 settimane dall'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Per valutare la salute del ginocchio è stato utilizzato il punteggio dell’International Knee Documentation Committee (IKDC). I pazienti hanno completato il punteggio da soli.
Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 100.
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A 6 settimane dall'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Punteggio dell’International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Per valutare la salute del ginocchio è stato utilizzato il punteggio dell’International Knee Documentation Committee (IKDC). I pazienti hanno completato il punteggio da soli.
Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 100.
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A 12 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Punteggio dell’International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Per valutare la salute del ginocchio è stato utilizzato il punteggio dell’International Knee Documentation Committee (IKDC). I pazienti hanno completato il punteggio da soli.
Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 100.
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A 24 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Le dimensioni di questa scala sono suddivise in 5 item (Sintomi, Dolore, Attività della vita quotidiana, Attività sportive e ricreative e Qualità della vita) su una scala di orientamento positivo da 0 (problemi estremi al ginocchio) a 100 (nessun problema al ginocchio).
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1 giorno prima dell'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: A 6 settimane dall'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Le dimensioni di questa scala sono suddivise in 5 item (Sintomi, Dolore, Attività della vita quotidiana, Attività sportive e ricreative e Qualità della vita) su una scala di orientamento positivo da 0 (problemi estremi al ginocchio) a 100 (nessun problema al ginocchio).
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A 6 settimane dall'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Le dimensioni di questa scala sono suddivise in 5 item (Sintomi, Dolore, Attività della vita quotidiana, Attività sportive e ricreative e Qualità della vita) su una scala di orientamento positivo da 0 (problemi estremi al ginocchio) a 100 (nessun problema al ginocchio).
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A 12 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Le dimensioni di questa scala sono suddivise in 5 item (Sintomi, Dolore, Attività della vita quotidiana, Attività sportive e ricreative e Qualità della vita) su una scala di orientamento positivo da 0 (problemi estremi al ginocchio) a 100 (nessun problema al ginocchio).
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A 24 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Scala di valutazione Lysholm
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Questa scala è composta da otto item.
Viene valutato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano meno sintomi e livelli di funzionamento più elevati.
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1 giorno prima dell'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Scala di valutazione Lysholm
Lasso di tempo: A 6 settimane dall'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Questa scala è composta da otto item.
Viene valutato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano meno sintomi e livelli di funzionamento più elevati.
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A 6 settimane dall'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Scala di valutazione Lysholm
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Questa scala è composta da otto item.
Viene valutato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano meno sintomi e livelli di funzionamento più elevati.
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A 12 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Scala di valutazione Lysholm
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Questa scala è composta da otto item.
Viene valutato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano meno sintomi e livelli di funzionamento più elevati.
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A 24 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Questo strumento di misurazione è composto da 20 item, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio su una scala di cinque punti, da zero a quattro.
Il punteggio LEFS totale, con un valore minimo di zero - livello funzionale basso - e massimo di 80 - livello funzionale alto, che può essere esposto in termini percentuali.
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1 giorno prima dell'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: A 6 settimane dall'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Questo strumento di misurazione è composto da 20 item, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio su una scala di cinque punti, da zero a quattro.
Il punteggio LEFS totale, con un valore minimo di zero - livello funzionale basso - e massimo di 80 - livello funzionale alto, che può essere esposto in termini percentuali.
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A 6 settimane dall'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Questo strumento di misurazione è composto da 20 item, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio su una scala di cinque punti, da zero a quattro.
Il punteggio LEFS totale, con un valore minimo di zero - livello funzionale basso - e massimo di 80 - livello funzionale alto, che può essere esposto in termini percentuali.
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A 12 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Questo strumento di misurazione è composto da 20 item, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio su una scala di cinque punti, da zero a quattro.
Il punteggio LEFS totale, con un valore minimo di zero - livello funzionale basso - e massimo di 80 - livello funzionale alto, che può essere esposto in termini percentuali.
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A 24 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Legamento crociato anteriore: ritorno allo sport dopo l'infortunio (ACL-RSI)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Si tratta di un questionario specifico composto da 12 item che valuta l'impatto psicologico (emozioni, fiducia nella prestazione e valutazione del rischio) del ritorno allo sport dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
I punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti erano correlati a una risposta psicologica positiva
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1 giorno prima dell'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Legamento crociato anteriore: ritorno allo sport dopo l'infortunio (ACL-RSI)
Lasso di tempo: A 6 settimane dall'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Si tratta di un questionario specifico composto da 12 item che valuta l'impatto psicologico (emozioni, fiducia nella prestazione e valutazione del rischio) del ritorno allo sport dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
I punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti erano correlati a una risposta psicologica positiva
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A 6 settimane dall'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Legamento crociato anteriore: ritorno allo sport dopo l'infortunio (ACL-RSI)
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Si tratta di un questionario specifico composto da 12 item che valuta l'impatto psicologico (emozioni, fiducia nella prestazione e valutazione del rischio) del ritorno allo sport dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
I punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti erano correlati a una risposta psicologica positiva
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A 12 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Legamento crociato anteriore: ritorno allo sport dopo l'infortunio (ACL-RSI)
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Si tratta di un questionario specifico composto da 12 item che valuta l'impatto psicologico (emozioni, fiducia nella prestazione e valutazione del rischio) del ritorno allo sport dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
I punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti erano correlati a una risposta psicologica positiva
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A 24 settimane dopo l’intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel López López, PhD, Universidade da Coruña
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Universidade da Coruña
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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