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Valutazione del nuovo metodo per misurare la consistenza delle feci

7 novembre 2017 aggiornato da: Yakult Honsha European Research Center, ESV

Valutazione di un nuovo metodo per misurare la consistenza delle feci, utilizzando un analizzatore di texture (analizzatore di texture TA.XT Express)

Questo studio è progettato per convalidare un nuovo metodo diretto per la misurazione della consistenza delle feci, utilizzando Texture Analyzer. Quaranta soggetti sani sono arruolati in questo studio per la raccolta di campioni di feci. Ogni feci prodotta durante 2 periodi di raccolta di circa 60 ore ciascuno viene raccolta e sottoposta alla misurazione della consistenza mediante Texture Analyzer. I risultati della consistenza delle feci vengono confrontati con i punteggi della Bristol Stool Form Scale per ogni feci. Vengono valutate anche le relazioni della consistenza delle feci con altri parametri delle feci, l'abitudine intestinale e l'abitudine al sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È ormai evidente che il corretto funzionamento del tratto gastrointestinale ha un effetto positivo sulla qualità della vita. Le normali abitudini intestinali variano considerevolmente da persona a persona per quanto riguarda la frequenza dei movimenti intestinali, la massa e la consistenza delle feci. La costipazione è il disturbo digestivo comune nelle popolazioni europee e l'ammorbidimento della consistenza delle feci può essere considerato benefico per tale popolazione in termini di riduzione dell'incidenza di feci dure o grumose.

La Bristol Stool Form Scale (BS) è validata come misura surrogata del tempo di transito gastrointestinale ed è stata applicata anche alla valutazione della consistenza delle feci. I soggetti confrontano le loro feci con il grafico BS composto da sette categorie e scelgono un punteggio che ha una forma analogica più vicina. Il BS è stato ampiamente utilizzato negli studi per valutare i cambiamenti nella consistenza delle feci dopo un intervento dietetico utilizzando probiotici e/o prebiotici. Tuttavia, mancano prove sulla validità della BS per fornire stime coerenti e riproducibili dei cambiamenti nella consistenza delle feci nel tempo. Per ottenere una stima più precisa della sua variazione, sarebbe preferibile utilizzare un parametro o una combinazione di parametri più direttamente osservabile e oggettiva.

Partendo dagli sfondi sopra menzionati, questo studio è condotto per convalidare un nuovo metodo diretto per la misurazione della consistenza delle feci, utilizzando Texture Analyzer: TA.XTExpress Texture Analyzer (Stable Micro Systems Ltd.).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Femmina o maschio sano di età pari o superiore a 18 anni (inclusi).
  • È disposto e in grado di fornire almeno 3 campioni di feci durante 2 periodi di raccolta di circa 60 ore, di conservare i campioni in condizioni adeguate e di restituire i campioni entro il periodo di tempo richiesto.
  • È disposto e in grado di compilare un diario durante i periodi di raccolta delle feci al fine di raccogliere informazioni sulla forma delle feci (basate sulla classificazione della Bristol Stool Form Scale), abitudini intestinali e abitudini del sonno.
  • Comprende la lingua olandese o inglese (lettura, scrittura, conversazione).

Criteri di esclusione:

  • Barriera linguistica, incapacità mentale o legale, riluttanza o incapacità di comprendere o non essere in grado di partecipare a questo processo.
  • È trattato (cioè, attualmente trattato, trattato entro 1 mese prima dell'inclusione) per costipazione, diarrea o qualsiasi altra malattia, mediante l'uso di antibiotici o qualsiasi altro trattamento con impatto sulla defecazione.
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza.
  • Non è in grado di astenersi o anticipa l'uso di farmaci non consentiti, ad esempio antibiotici, lassativi, farmaci antidiarroici.
  • Ha una storia di abuso di droghe e/o alcol.
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza dei partecipanti allo studio o con i risultati dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico o ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 1 mese prima della visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Raccolta di campioni
Raccolta di campioni di feci
Altro: Raccolta di campioni di feci
I soggetti raccolgono campioni di feci da utilizzare per la convalida di una nuova misurazione diretta della consistenza delle feci. Ogni campione di feci prodotto durante 2 periodi di raccolta di circa 60 ore ciascuno deve essere raccolto utilizzando il Commode Specimen Collection System (Medline Industries, Inc.). Ogni periodo di raccolta inizia preferibilmente la sera (20:00) e termina 3 giorni dopo la mattina (08:00). I campioni raccolti devono essere conservati a casa del soggetto in un frigorifero fornito dallo sponsor fino alla consegna al personale del sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
La consistenza delle feci viene misurata come forza (g) durante la compressione mediante Texture Analyzer. Una sonda cilindrica viene inserita verticalmente nell'oggetto con una velocità costante e la forza viene misurata quando si raggiunge il bersaglio (5 mm dalla superficie).
Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Bristol Stool Form Scale
Lasso di tempo: Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
La Bristol Stool Form Scale (BS) serve a classificare la forma delle feci in 7 categorie con punteggio da 1 a 7; (1) Separare grumi duri come noci (difficili da passare); (2) a forma di salsiccia ma grumosa; (3) Come una salsiccia ma con crepe sulla superficie; (4) Come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; (5) Blob morbidi con bordi netti (passati facilmente); (6) Pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle; (7) Acquoso, senza parti solide, interamente liquido. I soggetti scelgono uno dei punteggi BS che ha una forma analogica più vicina con le loro feci ad ogni defecazione.
Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
Contenuto di acqua nelle feci
Lasso di tempo: Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
Percentuale di acqua nelle feci (peso/peso%)
Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
Mucina delle feci
Lasso di tempo: Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
Concentrazione di mucina nelle feci
Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
PH delle feci
Lasso di tempo: Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
Grado di pH delle feci
Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
Metaboliti delle feci
Lasso di tempo: Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
Concentrazioni dei metaboliti delle feci inclusi gli acidi organici
Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
Abbondanza relativa di specie di microbiota (% del totale) nelle feci
Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
Quantità di feci
Lasso di tempo: Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
Peso (g) di feci prodotte in ogni defecazione
Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
Abitudine intestinale
Lasso di tempo: Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
Presenza o assenza di sforzo durante l'evacuazione, presenza o assenza di sensazione di feci residue nel retto dopo l'evacuazione
Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
Abitudine al sonno
Lasso di tempo: Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
Alzarsi, andare a letto e dormire
Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yakult Honsha European Research Center, ESV

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harmony Clinical Research BVBA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ignace Demeyer, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YHER16-TAXT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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