Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení nové metody měření konzistence stolice

7. listopadu 2017 aktualizováno: Yakult Honsha European Research Center, ESV

Vyhodnocení nové metody měření konzistence stolice pomocí analyzátoru textury (TA.XT Express Texture Analyser)

Tato studie je navržena tak, aby ověřila novou přímou metodu pro měření konzistence stolice pomocí Texture Analyser. Čtyřicet zdravých subjektů je zařazeno do této studie pro odběr vzorků stolice. Každá stolice vytvořená během 2 sběrných období po přibližně 60 hodinách je shromážděna a podrobena měření konzistence pomocí analyzátoru textury. Výsledky konzistence stolice jsou porovnány se skórem Bristol Stool Form Scale pro každou stolici. Hodnotí se také vztahy konzistence stolice s ostatními parametry stolice, střevní návyk a spánkový návyk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dnes je zřejmé, že správná činnost trávicího traktu má pozitivní vliv na kvalitu života. Normální vyprazdňování se značně liší od člověka k člověku s ohledem na frekvenci stolice a objem a konzistenci stolice. Zácpa je běžnou zažívací obtíží v evropské populaci a změkčení konzistence stolice může být pro tuto populaci považováno za přínosné z hlediska snížení výskytu tvrdé nebo hrudkovité stolice.

Bristolská škála formy stolice (BS) je validována jako zástupné měřítko pro dobu průchodu gastrointestinálním traktem a byla také použita pro hodnocení konzistence stolice. Subjekty porovnávají svou stolici s BS grafem sestávajícím ze sedmi kategorií a vybírají jedno skóre, které má nejbližší analogovou formu. BS byl ve studiích široce používán k hodnocení změn konzistence stolice po dietním zásahu s použitím probiotik a/nebo prebiotik. Existuje však nedostatek důkazů o platnosti BS, které by poskytly konzistentní a reprodukovatelné odhady změn konzistence stolice v průběhu času. Pro získání bližšího odhadu jeho změny by bylo preferováno použít příměji pozorovatelný a objektivní parametr nebo kombinaci parametrů.

Na základě výše uvedeného pozadí je tato studie provedena za účelem ověření nové přímé metody pro měření konzistence stolice pomocí analyzátoru textur: TA.XTExpress Texture Analyzer (Stable Micro Systems Ltd.).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií.
  • Zdravá žena nebo muž ve věku 18 let (včetně) nebo starší.
  • Je ochoten a schopen poskytnout minimálně 3 vzorky stolice během 2 odběrových období v délce cca 60 hodin, vzorky uložit ve vhodných podmínkách a vzorky vrátit v požadovaném termínu.
  • Je ochoten a schopen si během období odběru stolice vést deník za účelem shromažďování informací o formě stolice (na základě klasifikace Bristol Stool Form Scale), střevním návyku a spánkovém návyku.
  • Rozumí holandskému nebo anglickému jazyku (čtení, psaní, mluvení).

Kritéria vyloučení:

  • Jazyková bariéra, mentální nebo právní nezpůsobilost, neochota nebo neschopnost porozumět nebo neschopnost zúčastnit se tohoto procesu.
  • Je léčena (tj. aktuálně léčena, léčena do 1 měsíce před zařazením) na zácpu, průjem nebo jakékoli jiné onemocnění pomocí antibiotik nebo jakékoli jiné léčby s dopadem na vyprazdňování.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět.
  • Nedokáže se zdržet nebo předvídá použití nepovolených léků, např. antibiotik, laxativ, léků proti průjmu.
  • Má v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit bezpečnost účastníků studie nebo výsledky studie.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii nebo příjem jakéhokoli hodnoceného produktu do 1 měsíce před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Sbírka vzorků
Odběr vzorků stolice
Jiný: Odběr vzorků stolice
Subjekty odebírají vzorky stolice, které mají být použity pro validaci nového přímého měření konzistence stolice. Každý vzorek stolice vyrobený během 2 sběrných období, z nichž každá trvá přibližně 60 hodin, musí být odebrán pomocí systému Commode Specimen Collection System (Medline Industries, Inc.). Každé období odběru začíná nejlépe večer (20:00) a končí o 3 dny později ráno (8:00). Odebrané vzorky musí být uloženy u subjektu doma v chladničce poskytnuté sponzorem až do předání pracovníkům pracoviště.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence stolice
Časové okno: Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Konzistence stolice se měří jako síla (g) během stlačování pomocí analyzátoru textury. Válcová sonda je umístěna vertikálně do objektu konstantní rychlostí a jako výsledek je měřena síla při dosažení cíle (5 mm dolů od povrchu).
Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bristol Stool Form Scale skóre
Časové okno: Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Bristol Stool Form Scale (BS) je pro klasifikaci formy stolice do 7 kategorií bodovaných od 1 do 7; (1) Oddělte tvrdé hrudky jako ořechy (obtížné procházet); (2) Klobásový, ale hrudkovitý; (3) Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; (4) Jako klobása nebo had, hladké a měkké; (5) Měkké kuličky s jasnými okraji (snadno procházejí); (6) Nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice; (7) Vodnaté, žádné pevné kousky, zcela tekuté. Subjekty si vyberou jedno z BS skóre, které má nejbližší analogovou formu s jejich stolicí při každé defekaci.
Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Obsah vody ve stolici
Časové okno: Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Procento vody ve stolici (hmotnost/hmotnost %)
Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Mucin ze stolice
Časové okno: Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Koncentrace mucinu ve stolici
Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
PH stolice
Časové okno: Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Stupeň pH stolice
Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Metabolity stolice
Časové okno: Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Koncentrace metabolitů stolice včetně organických kyselin
Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Složení mikrobioty stolice
Časové okno: Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Relativní množství druhů mikrobioty (% z celkového počtu) ve stolici
Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Množství stolice
Časové okno: Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Hmotnost (g) stolice vytvořené při každé defekaci
Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Střevní návyk
Časové okno: Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Přítomnost nebo nepřítomnost namáhání během evakuace, přítomnost nebo nepřítomnost pocitu zbývající stolice v konečníku po evakuaci
Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Spánkový návyk
Časové okno: Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách
Čas vstávání, čas jít spát a čas spánku
Dvě doby odběru stolice, každá po přibližně 60 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yakult Honsha European Research Center, ESV

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harmony Clinical Research BVBA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ignace Demeyer, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YHER16-TAXT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Odběr vzorků stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení