Valutazione del nuovo metodo per misurare la consistenza delle feci
7 novembre 2017 aggiornato da: Yakult Honsha European Research Center, ESV
Valutazione di un nuovo metodo per misurare la consistenza delle feci, utilizzando un analizzatore di texture (analizzatore di texture TA.XT Express)
Questo studio è progettato per convalidare un nuovo metodo diretto per la misurazione della consistenza delle feci, utilizzando Texture Analyzer.
Quaranta soggetti sani sono arruolati in questo studio per la raccolta di campioni di feci.
Ogni feci prodotta durante 2 periodi di raccolta di circa 60 ore ciascuno viene raccolta e sottoposta alla misurazione della consistenza mediante Texture Analyzer.
I risultati della consistenza delle feci vengono confrontati con i punteggi della Bristol Stool Form Scale per ogni feci.
Vengono valutate anche le relazioni della consistenza delle feci con altri parametri delle feci, l'abitudine intestinale e l'abitudine al sonno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È ormai evidente che il corretto funzionamento del tratto gastrointestinale ha un effetto positivo sulla qualità della vita. Le normali abitudini intestinali variano considerevolmente da persona a persona per quanto riguarda la frequenza dei movimenti intestinali, la massa e la consistenza delle feci. La costipazione è il disturbo digestivo comune nelle popolazioni europee e l'ammorbidimento della consistenza delle feci può essere considerato benefico per tale popolazione in termini di riduzione dell'incidenza di feci dure o grumose.
La Bristol Stool Form Scale (BS) è validata come misura surrogata del tempo di transito gastrointestinale ed è stata applicata anche alla valutazione della consistenza delle feci. I soggetti confrontano le loro feci con il grafico BS composto da sette categorie e scelgono un punteggio che ha una forma analogica più vicina. Il BS è stato ampiamente utilizzato negli studi per valutare i cambiamenti nella consistenza delle feci dopo un intervento dietetico utilizzando probiotici e/o prebiotici. Tuttavia, mancano prove sulla validità della BS per fornire stime coerenti e riproducibili dei cambiamenti nella consistenza delle feci nel tempo. Per ottenere una stima più precisa della sua variazione, sarebbe preferibile utilizzare un parametro o una combinazione di parametri più direttamente osservabile e oggettiva.
Partendo dagli sfondi sopra menzionati, questo studio è condotto per convalidare un nuovo metodo diretto per la misurazione della consistenza delle feci, utilizzando Texture Analyzer: TA.XTExpress Texture Analyzer (Stable Micro Systems Ltd.).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
- Femmina o maschio sano di età pari o superiore a 18 anni (inclusi).
- È disposto e in grado di fornire almeno 3 campioni di feci durante 2 periodi di raccolta di circa 60 ore, di conservare i campioni in condizioni adeguate e di restituire i campioni entro il periodo di tempo richiesto.
- È disposto e in grado di compilare un diario durante i periodi di raccolta delle feci al fine di raccogliere informazioni sulla forma delle feci (basate sulla classificazione della Bristol Stool Form Scale), abitudini intestinali e abitudini del sonno.
- Comprende la lingua olandese o inglese (lettura, scrittura, conversazione).
Criteri di esclusione:
- Barriera linguistica, incapacità mentale o legale, riluttanza o incapacità di comprendere o non essere in grado di partecipare a questo processo.
- È trattato (cioè, attualmente trattato, trattato entro 1 mese prima dell'inclusione) per costipazione, diarrea o qualsiasi altra malattia, mediante l'uso di antibiotici o qualsiasi altro trattamento con impatto sulla defecazione.
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza.
- Non è in grado di astenersi o anticipa l'uso di farmaci non consentiti, ad esempio antibiotici, lassativi, farmaci antidiarroici.
- Ha una storia di abuso di droghe e/o alcol.
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza dei partecipanti allo studio o con i risultati dello studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico o ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 1 mese prima della visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Raccolta di campioni
Raccolta di campioni di feci
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I soggetti raccolgono campioni di feci da utilizzare per la convalida di una nuova misurazione diretta della consistenza delle feci.
Ogni campione di feci prodotto durante 2 periodi di raccolta di circa 60 ore ciascuno deve essere raccolto utilizzando il Commode Specimen Collection System (Medline Industries, Inc.).
Ogni periodo di raccolta inizia preferibilmente la sera (20:00) e termina 3 giorni dopo la mattina (08:00).
I campioni raccolti devono essere conservati a casa del soggetto in un frigorifero fornito dallo sponsor fino alla consegna al personale del sito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
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La consistenza delle feci viene misurata come forza (g) durante la compressione mediante Texture Analyzer.
Una sonda cilindrica viene inserita verticalmente nell'oggetto con una velocità costante e la forza viene misurata quando si raggiunge il bersaglio (5 mm dalla superficie).
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Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Bristol Stool Form Scale
Lasso di tempo: Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
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La Bristol Stool Form Scale (BS) serve a classificare la forma delle feci in 7 categorie con punteggio da 1 a 7; (1) Separare grumi duri come noci (difficili da passare); (2) a forma di salsiccia ma grumosa; (3) Come una salsiccia ma con crepe sulla superficie; (4) Come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; (5) Blob morbidi con bordi netti (passati facilmente); (6) Pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle; (7) Acquoso, senza parti solide, interamente liquido.
I soggetti scelgono uno dei punteggi BS che ha una forma analogica più vicina con le loro feci ad ogni defecazione.
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Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
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Contenuto di acqua nelle feci
Lasso di tempo: Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
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Percentuale di acqua nelle feci (peso/peso%)
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Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
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Mucina delle feci
Lasso di tempo: Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
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Concentrazione di mucina nelle feci
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Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
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PH delle feci
Lasso di tempo: Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
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Grado di pH delle feci
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Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
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Metaboliti delle feci
Lasso di tempo: Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
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Concentrazioni dei metaboliti delle feci inclusi gli acidi organici
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Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
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Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
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Abbondanza relativa di specie di microbiota (% del totale) nelle feci
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Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
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Quantità di feci
Lasso di tempo: Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
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Peso (g) di feci prodotte in ogni defecazione
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Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
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Abitudine intestinale
Lasso di tempo: Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
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Presenza o assenza di sforzo durante l'evacuazione, presenza o assenza di sensazione di feci residue nel retto dopo l'evacuazione
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Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
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Abitudine al sonno
Lasso di tempo: Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
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Alzarsi, andare a letto e dormire
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Due periodi di raccolta delle feci di circa 60 ore ciascuno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ignace Demeyer, Dr., Onze-Lieve-Vrouw Hospital Aalst
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 luglio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- YHER16-TAXT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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