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Agopuntura nei soggetti con lesioni del midollo spinale

12 maggio 2023 aggiornato da: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore

L'uso dell'agopuntura nel potenziamento del recupero funzionale nei soggetti con lesioni del midollo spinale

Degli oltre 250.000 americani con gravi lesioni del midollo spinale (SCI), 42.000 sono veterani militari. Il Department of Veterans Affairs è la più grande rete di fornitori di cure per le LM della nazione. I pazienti con LM sperimentano disabilità funzionali e dolore cronico. Gli studi dimostrano che le persone con LM riferiscono dolore refrattario ai trattamenti convenzionali. I pazienti civili e veterani con LM hanno associato il dolore a menomazioni nelle funzioni fisiche e cognitive, nel sonno, nel lavoro, nelle relazioni sociali, nella reintegrazione nella comunità e nella qualità della vita. In un sondaggio su individui con LM, coloro che hanno utilizzato l'agopuntura hanno sperimentato una riduzione dei sintomi del dolore che duravano ore dopo il trattamento, con il 27,3% che riferiva sollievo dal dolore per giorni. Uno studio pilota sull'uso dell'agopuntura auricolare per il dolore neuropatico associato alla LM ha mostrato una maggiore riduzione del dolore misurata dalla Numerical Rating Scale (NRS). Una recente revisione di studi controllati randomizzati riguardanti l'uso dell'agopuntura nella LM ha rilevato che solo due dei sedici studi inclusi erano di alta qualità. C'erano prove limitate per l'uso dell'agopuntura nel recupero funzionale motorio, nel recupero della funzione vescicale e nel controllo del dolore correlato alla LM. Sono necessari ulteriori studi di alta qualità. Questa proposta riguarda uno studio clinico randomizzato di fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo/Ipotesi:

La nostra ipotesi generale è che l'agopuntura sia utile dopo la LM traumatica acuta rispetto alla gravità delle sindromi dolorose neuropatiche, alle misure di qualità della vita percepite dal paziente e agli esiti funzionali. La letteratura attuale suggerisce che l'agopuntura può migliorare i risultati del trattamento farmacologico tradizionale per il dolore correlato alla LM e che i pazienti cercano una migliore gestione del dolore per migliorare la qualità della loro vita. Sebbene i dati siano limitati, potrebbe esserci anche un miglioramento nel recupero funzionale motorio con l'uso dell'agopuntura. Sappiamo che il dolore correlato alla LM limita la partecipazione del paziente alla riabilitazione, quindi i progressi nella gestione del dolore correlato alla LM sono una priorità nella ricerca sulla LM al fine di migliorare i risultati dopo la LM.

Obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: Determinare se i pazienti trattati con agopuntura iniziata durante la terapia acuta hanno migliori punteggi del dolore immediato ea lungo termine e diminuzioni dell'interferenza del dolore auto-riportata.

Obiettivo specifico 2: Determinare se i pazienti trattati con l'agopuntura iniziata durante l'assistenza acuta avranno migliori misurazioni generali della qualità della vita e miglioramenti nel benessere e nella resilienza auto-riferiti.

Obiettivo specifico 3: Determinare se i pazienti trattati con agopuntura iniziata durante la terapia acuta avranno un miglioramento nel recupero funzionale rispetto al gruppo di controllo.

Disegno dello studio:

Questo studio confronterà i punteggi del dolore e la qualità della vita percepita dal paziente per le persone che ricevono una terapia di agopuntura precoce e regolare con un gruppo di controllo. Saranno inclusi i pazienti con LM traumatica chiusa o penetrante. Gli investigatori registreranno 100 soggetti per un periodo di 36 mesi dal R Adams Cowley Shock Trauma Center (STC). Una volta ottenuto il consenso, i pazienti arruolati verranno valutati utilizzando l'esame ISNCSCI. Le informazioni sul dolore neuropatico e sulla qualità della vita saranno valutate utilizzando strumenti convalidati raccomandati da NIH CDE entro 72 ore dalla lesione, durante il periodo di trattamento di 8 settimane ea 3 e 6 mesi. L'esito primario è il miglioramento della NRS. Gli esiti secondari sono il miglioramento della qualità della vita e il recupero funzionale. Le analisi statistiche coinvolgeranno modelli misti di misure ripetute costruttive per stimare l'effetto del trattamento.

Impatto clinico:

Lo studio proposto esaminerà il promettente intervento dell'agopuntura per la gestione del dolore neuropatico correlato alla LM. Il miglioramento della gestione del dolore neuropatico è fondamentale per migliorare la riabilitazione dei pazienti, la qualità della vita e il risultato finale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Deborah Stein, MD, MPH
  • Numero di telefono: 410-328-3495
  • Email: dstein@umm.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 75 anni
  2. LM completa (AIS A) o incompleta (AIS B-D) del rachide cervicale, toracico o lombare da trauma contusivo o penetrante
  3. capacità di comprendere l'inglese verbale e scritto

Criteri di esclusione:

  1. una storia di neuropatia periferica
  2. diagnosi mediche o condizioni che precludono loro la partecipazione attiva (ad esempio, lesione cerebrale traumatica moderata o grave)
  3. ricevuta dell'agopuntura negli ultimi tre mesi prima dell'iscrizione
  4. presenza di rottura della pelle o infezione sulle estremità o sulle orecchie esterne
  5. partecipazione attiva ad altri studi di ricerca
  6. deterioramento cognitivo che impedisce la comprensione delle istruzioni del test
  7. prigioniero
  8. gravidanza
  9. personale militare in servizio attivo
  10. individui che non parlano o non capiscono la lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti che vengono randomizzati al gruppo di controllo non riceveranno alcuna agopuntura. I partecipanti saranno tuttavia valutati settimanalmente per ottenere gli stessi dati sulla loro scala del dolore e altre misure di esito del gruppo di trattamento. I partecipanti saranno valutati di persona durante gli appuntamenti di follow-up clinico standard di cura ai punti di tre e sei mesi per i colloqui di persona e la raccolta dei dati.
Altro: Agopuntura
I partecipanti all'interno del gruppo di trattamento dell'agopuntura riceveranno l'agopuntura corporea tradizionale con stimolazione elettrica per 30 minuti tre volte alla settimana, inoltre i partecipanti riceveranno anche l'agopuntura auricolare una volta alla settimana con gli aghi trattenuti in entrambe le orecchie per sette giorni e sostituiti la settimana successiva, per un totale di otto settimane (24 trattamenti di agopuntura convenzionale e 8 trattamenti di agopuntura auricolare). I livelli di dolore relativo saranno misurati tramite l'NRS da un membro del personale di ricerca prima e dopo ogni trattamento. Tutti i partecipanti saranno quindi rivalutati con gli strumenti di valutazione descritti a tre mesi e di nuovo a sei mesi. Gli agopuntori non parteciperanno alle valutazioni trimestrali e semestrali dei soggetti.
Comparatore attivo: gruppo di trattamento
I partecipanti all'interno del gruppo di trattamento dell'agopuntura riceveranno l'agopuntura corporea tradizionale con stimolazione elettrica per 30 minuti tre volte alla settimana, inoltre i partecipanti riceveranno anche l'agopuntura auricolare una volta alla settimana con gli aghi trattenuti in entrambe le orecchie per sette giorni e sostituiti la settimana successiva, per un totale di otto settimane (24 trattamenti di agopuntura convenzionale, 8 trattamenti di agopuntura auricolare). Il punteggio di valutazione numerica del dolore (NRS) sarà valutato dal personale di ricerca prima e dopo ogni trattamento. Tutti i partecipanti saranno quindi rivalutati con gli strumenti di valutazione descritti a tre mesi e di nuovo a sei mesi. Gli agopuntori non parteciperanno alle valutazioni trimestrali e semestrali dei soggetti.
Altro: Agopuntura
I partecipanti all'interno del gruppo di trattamento dell'agopuntura riceveranno l'agopuntura corporea tradizionale con stimolazione elettrica per 30 minuti tre volte alla settimana, inoltre i partecipanti riceveranno anche l'agopuntura auricolare una volta alla settimana con gli aghi trattenuti in entrambe le orecchie per sette giorni e sostituiti la settimana successiva, per un totale di otto settimane (24 trattamenti di agopuntura convenzionale e 8 trattamenti di agopuntura auricolare). I livelli di dolore relativo saranno misurati tramite l'NRS da un membro del personale di ricerca prima e dopo ogni trattamento. Tutti i partecipanti saranno quindi rivalutati con gli strumenti di valutazione descritti a tre mesi e di nuovo a sei mesi. Gli agopuntori non parteciperanno alle valutazioni trimestrali e semestrali dei soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le valutazioni del dolore nei pazienti con LM trattati con agopuntura con i pazienti trattati solo secondo lo standard di cura per valutare l'efficacia e la durata dell'effetto sul dolore dopo la LM.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla dimissione ospedaliera
Tutti i pazienti arruolati saranno valutati utilizzando l'esame ISNCSCI completo. Le informazioni sul dolore neuropatico saranno valutate utilizzando ISCIPBDS (versione 2.0) e ISCIPEDS. Durante le rivalutazioni trimestrali verrà somministrato un SCI-QOL per valutare la qualità di vita percepita del paziente. Nelle settimane intermedie verranno somministrati settimanalmente alcuni articoli ISCIPBDS selezionati fino al completamento dello studio.
entro 3 mesi dalla dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le valutazioni del dolore nei pazienti con LM trattati con agopuntura con i pazienti trattati solo secondo lo standard di cura per valutare l'efficacia e la durata dell'effetto sul dolore dopo la LM.
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla dimissione ospedaliera
Tutti i pazienti arruolati saranno valutati utilizzando l'esame ISNCSCI completo. Le informazioni sul dolore neuropatico saranno valutate utilizzando ISCIPBDS (versione 2.0) e ISCIPEDS. Durante le rivalutazioni semestrali verrà somministrato un SCI-QOL per valutare la qualità di vita percepita del paziente. Nelle settimane intermedie verranno somministrati settimanalmente alcuni articoli ISCIPBDS selezionati fino al completamento dello studio.
entro 6 mesi dalla dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deborah Stein, MD, MPH, Professor of Surgery, Department of Surgery, Chief of Trauma R Adams Cowley Shock Trauma Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00074616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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