Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura u subjektů s poraněním míchy

12. května 2023 aktualizováno: Deborah Stein, University of Maryland, Baltimore

Využití akupunktury při potenciaci funkční obnovy u subjektů s poraněním míchy

Z více než 250 000 Američanů s těžkým poraněním míchy (SCI) je 42 000 vojenských veteránů. Department of Veterans Affairs je největší jediná síť poskytovatelů péče o SCI v zemi. Pacienti s SCI trpí funkčními poruchami a také chronickou bolestí. Studie ukazují, že jedinci s SCI hlásí bolest refrakterní na konvenční léčbu. Civilní a veteránští pacienti s SCI mají spojenou bolest s poruchami fyzických a kognitivních funkcí, spánku, zaměstnání, sociálních vztahů, opětovného začlenění do komunity a kvality života. V průzkumu jedinců s SCI zaznamenali ti, kteří používali akupunkturu, snížení symptomů bolesti trvající několik hodin po léčbě, přičemž 27,3 % uvedlo úlevu od bolesti několik dní. Pilotní studie o použití aurikulární akupunktury pro neuropatickou bolest spojenou s SCI ukázala větší snížení bolesti, jak bylo měřeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Nedávný přehled randomizovaných kontrolovaných studií týkajících se použití akupunktury u SCI zjistil, že pouze dvě ze šestnácti zahrnutých studií byly vysoce kvalitní. Existují omezené důkazy pro použití akupunktury při obnově motorické funkce, obnovení funkce močového měchýře a při kontrole bolesti související s SCI. Jsou zapotřebí další vysoce kvalitní studie. Tento návrh je pro fázi II randomizované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl/hypotéza:

Naší zastřešující hypotézou je, že akupunktura je prospěšná po akutní traumatické SCI s ohledem na závažnost syndromů neuropatické bolesti, pacienty vnímané ukazatele kvality života a funkční výsledky. Současná literatura naznačuje, že akupunktura může zlepšit výsledky tradiční farmakologické léčby bolesti související s SCI a že pacienti hledají lepší zvládání bolesti, aby zlepšili kvalitu svého života. I když jsou údaje omezené, může dojít také ke zlepšení obnovy motorických funkcí pomocí akupunktury. Víme, že bolest související s SCI omezuje účast pacienta na rehabilitaci, takže pokroky v léčbě bolesti související s SCI jsou prioritou ve výzkumu SCI, aby se zlepšily výsledky po SCI.

Konkrétní cíle:

Specifický cíl 1: Zjistit, zda pacienti léčení akupunkturou zahájenou během akutní péče mají lepší skóre okamžité a dlouhodobé bolesti a snížení interferencí bolesti, které sami uvedli.

Specifický cíl 2: Zjistit, zda pacienti léčení akupunkturou zahájenou během akutní péče budou mít celkově lepší měření kvality života a zlepšení pocitu pohody a odolnosti.

Specifický cíl 3: Zjistit, zda u pacientů léčených akupunkturou zahájenou během akutní péče dojde ke zlepšení funkční obnovy ve srovnání s kontrolní skupinou.

Studovat design:

Tato studie porovná skóre bolesti a pacientem vnímanou kvalitu života jedinců, kteří dostávají časnou a pravidelnou akupunkturní terapii, s kontrolní skupinou. Budou zahrnuti pacienti s tupým nebo penetrujícím traumatickým SCI. Vyšetřovatelé zaregistrují 100 subjektů během 36měsíčního období ze střediska R Adams Cowley Shock Trauma Center (STC). Po získání souhlasu budou zařazení pacienti hodnoceni pomocí vyšetření ISNCSCI. Informace o neuropatické bolesti a kvalitě života budou hodnoceny pomocí validovaných nástrojů doporučených NIH CDE do 72 hodin od poranění, během 8týdenního léčebného období a po 3 a 6 měsících. Primárním výsledkem je zlepšení NRS. Sekundárními výsledky jsou zlepšení kvality života a funkční zotavení. Statistické analýzy budou zahrnovat konstruktivní smíšené modely opakovaných měření pro odhad účinku léčby.

Klinický dopad:

Navrhovaná studie bude zkoumat slibnou intervenci akupunktury pro léčbu neuropatické bolesti související s SCI. Zlepšení léčby neuropatické bolesti je zásadní pro zlepšení rehabilitace pacientů, kvality života a konečného výsledku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Deborah Stein, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 410-328-3495
  • E-mail: dstein@umm.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk od 18 do 75 let
  2. kompletní (AIS A) nebo neúplná SCI (AIS B-D) krční, hrudní nebo bederní páteře z tupého nebo penetrujícího poranění
  3. schopnost porozumět slovem i písmem anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza periferní neuropatie
  2. lékařské diagnózy nebo stavy, které jim brání v aktivní účasti (například středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku)
  3. přijetí akupunktury v posledních třech měsících před zápisem
  4. přítomnost poškození kůže nebo infekce na končetinách nebo vnějších uších
  5. aktivní účast na dalších výzkumných studiích
  6. kognitivní porucha, která brání porozumění testovacím pokynům
  7. vězeň
  8. těhotenství
  9. aktivní vojenský personál
  10. osoby, které nemluví nebo nerozumí angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny, nebudou dostávat žádnou akupunkturu. Účastníci však budou hodnoceni každý týden, aby získali stejná data o své škále bolesti a dalších ukazatelích výsledku jako léčebná skupina. Účastníci budou osobně hodnoceni během svých schůzek klinického sledování standardní péče v tříměsíčních a šestiměsíčních bodech pro osobní rozhovory a sběr dat.
Jiný: Akupunktura
Účastníci v rámci akupunkturní léčebné skupiny dostanou tradiční tělesnou akupunkturu s elektrickou stimulací po dobu 30 minut třikrát týdně, navíc účastníci dostanou jednou týdně aurikulární akupunkturu s jehlami udržovanými v obou uších po dobu sedmi dní a vyměněnými následující týden, po dobu celkem osm týdnů (24 ošetření konvenční akupunkturou a 8 ošetření aurikulární akupunkturou). Relativní úrovně bolesti budou měřeny prostřednictvím NRS členem výzkumného personálu před a po každém ošetření. Všichni účastníci budou poté přehodnoceni pomocí popsaných hodnotících nástrojů po třech měsících a znovu po šesti měsících. Akupunkturisté se nebudou účastnit tří a šestiměsíčních hodnocení předmětů.
Aktivní komparátor: léčebná skupina
Účastníci v rámci akupunkturní léčebné skupiny dostanou tradiční tělesnou akupunkturu s elektrickou stimulací po dobu 30 minut třikrát týdně, navíc účastníci dostanou jednou týdně aurikulární akupunkturu s jehlami udržovanými v obou uších po dobu sedmi dní a vyměněnými následující týden, po dobu celkem osm týdnů (24 ošetření konvenční akupunkturou, 8 ošetření aurikulární akupunkturou). Numerické hodnocení bolesti (NRS) bude vyhodnoceno výzkumným personálem před a po každé léčbě. Všichni účastníci budou poté přehodnoceni pomocí popsaných hodnotících nástrojů po třech měsících a znovu po šesti měsících. Akupunkturisté se nebudou účastnit tří a šestiměsíčních hodnocení předmětů.
Jiný: Akupunktura
Účastníci v rámci akupunkturní léčebné skupiny dostanou tradiční tělesnou akupunkturu s elektrickou stimulací po dobu 30 minut třikrát týdně, navíc účastníci dostanou jednou týdně aurikulární akupunkturu s jehlami udržovanými v obou uších po dobu sedmi dní a vyměněnými následující týden, po dobu celkem osm týdnů (24 ošetření konvenční akupunkturou a 8 ošetření aurikulární akupunkturou). Relativní úrovně bolesti budou měřeny prostřednictvím NRS členem výzkumného personálu před a po každém ošetření. Všichni účastníci budou poté přehodnoceni pomocí popsaných hodnotících nástrojů po třech měsících a znovu po šesti měsících. Akupunkturisté se nebudou účastnit tří a šestiměsíčních hodnocení předmětů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte hodnocení bolesti u pacientů s SCI léčených akupunkturou s pacienty léčenými pouze podle standardní péče, abyste posoudili účinnost a trvání účinku na bolest po SCI.
Časové okno: do 3 měsíců po propuštění z nemocnice
Všichni zařazení pacienti budou hodnoceni pomocí kompletního vyšetření ISNCSCI. Informace o neuropatické bolesti budou hodnoceny pomocí ISCIPBDS (verze 2.0) a ISCIPEDS. SCI-QOL bude podávána během tříměsíčního přehodnocení, aby se posoudila vnímaná kvalita života pacienta. V následujících týdnech bude několik vybraných položek ISCIPBDS podáváno týdně až do dokončení studie.
do 3 měsíců po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte hodnocení bolesti u pacientů s SCI léčených akupunkturou s pacienty léčenými pouze podle standardní péče, abyste posoudili účinnost a trvání účinku na bolest po SCI.
Časové okno: do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Všichni zařazení pacienti budou hodnoceni pomocí kompletního vyšetření ISNCSCI. Informace o neuropatické bolesti budou hodnoceny pomocí ISCIPBDS (verze 2.0) a ISCIPEDS. SCI-QOL bude podávána během šestiměsíčního přehodnocení za účelem posouzení pacientovy vnímané kvality života. V následujících týdnech bude několik vybraných položek ISCIPBDS podáváno týdně až do dokončení studie.
do 6 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Stein, MD, MPH, Professor of Surgery, Department of Surgery, Chief of Trauma R Adams Cowley Shock Trauma Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00074616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení