Akupunktura w urazach rdzenia kręgowego
Zastosowanie akupunktury we wzmacnianiu regeneracji funkcjonalnej u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel/hipoteza:
Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że akupunktura jest korzystna po ostrym traumatycznym SCI w odniesieniu do nasilenia zespołów bólu neuropatycznego, miar jakości życia postrzeganych przez pacjenta i wyników funkcjonalnych. Obecna literatura sugeruje, że akupunktura może poprawić wyniki tradycyjnego leczenia farmakologicznego bólu związanego z SCI, a pacjenci poszukują lepszego leczenia bólu w celu poprawy jakości życia. Chociaż dane są ograniczone, akupunktura może również poprawić regenerację funkcji motorycznych. Wiemy, że ból związany z SCI ogranicza udział pacjentów w rehabilitacji, dlatego postęp w leczeniu bólu związanego z SCI jest priorytetem w badaniach SCI w celu poprawy wyników po SCI.
Cele szczegółowe:
Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy pacjenci leczeni akupunkturą rozpoczęci podczas opieki doraźnej mają lepsze wyniki w zakresie bólu natychmiastowego i długoterminowego oraz czy zgłaszane przez nich zakłócenia bólu są mniejsze.
Cel szczegółowy 2: Ustalenie, czy pacjenci leczeni akupunkturą rozpoczęci podczas intensywnej opieki będą mieli lepsze ogólne pomiary jakości życia i poprawę samooceny i odporności.
Cel szczegółowy 3: Określenie, czy u pacjentów leczonych akupunkturą rozpoczętą w okresie intensywnej terapii nastąpi poprawa w zakresie powrotu do sprawności funkcjonalnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Projekt badania:
Ta próba porówna oceny bólu i postrzeganą przez pacjentów jakość życia osób, które otrzymują wczesną i regularną terapię akupunkturową z grupą kontrolną. Pacjenci z tępym lub penetrującym traumatycznym urazem rdzenia zostaną uwzględnieni. Śledczy zarejestrują 100 pacjentów w okresie 36 miesięcy z R Adams Cowley Shock Trauma Center (STC). Po uzyskaniu zgody włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą badania ISNCSCI. Informacje na temat bólu neuropatycznego i jakości życia będą oceniane przy użyciu zwalidowanych narzędzi zalecanych przez NIH CDE w ciągu 72 godzin od urazu, podczas 8-tygodniowego okresu leczenia oraz po 3 i 6 miesiącach. Głównym rezultatem jest poprawa w NRS. Drugorzędnymi wynikami są poprawa jakości życia i powrót do funkcji. Analizy statystyczne będą obejmowały konstruktywne modele mieszane z powtarzanymi pomiarami w celu oszacowania efektu leczenia.
Wpływ kliniczny:
Proponowane badanie zbada obiecującą interwencję akupunktury w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z SCI. Poprawa leczenia bólu neuropatycznego ma kluczowe znaczenie dla poprawy rehabilitacji pacjentów, jakości życia i ostatecznych wyników leczenia.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah Stein, MD, MPH
- Numer telefonu: 410-328-3495
- E-mail: dstein@umm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leslie Sult, RN
- Numer telefonu: 410-328-3657
- E-mail: lsult@som.umaryland.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center, University of Maryland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 75 lat
- całkowity (AIS A) lub niekompletny SCI (AIS B-D) odcinka szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego w wyniku tępego lub penetrującego urazu
- umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- historia neuropatii obwodowej
- diagnozy medyczne lub stany, które uniemożliwiają im aktywny udział (na przykład umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu)
- otrzymanie akupunktury w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rejestracją
- obecność uszkodzeń skóry lub infekcji na kończynach lub uszach zewnętrznych
- aktywny udział w innych badaniach naukowych
- upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia zrozumienie instrukcji testu
- więzień
- ciąża
- personel wojskowy czynnej służby
- osoby, które nie mówią lub nie rozumieją języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej akupunktury.
Uczestnicy będą jednak oceniani co tydzień, aby uzyskać te same dane dotyczące ich skali bólu i innych miar wyników, jak grupa leczona.
Uczestnicy będą oceniani osobiście podczas wizyt kontrolnych w ramach standardowej opieki klinicznej w punktach trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych w celu przeprowadzenia osobistych wywiadów i gromadzenia danych.
|
Uczestnicy w grupie leczonej akupunkturą otrzymają tradycyjną akupunkturę ciała ze stymulacją elektryczną przez 30 minut trzy razy w tygodniu, dodatkowo uczestnicy otrzymają również akupunkturę uszu raz w tygodniu z igłami trzymanymi w obu uszach przez siedem dni i wymienianymi w następnym tygodniu, na łącznie osiem tygodni (24 zabiegi akupunktury konwencjonalnej i 8 zabiegów akupunktury usznej).
Względne poziomy bólu będą mierzone za pomocą NRS przez członka personelu badawczego przed i po każdym zabiegu.
Wszyscy uczestnicy zostaną następnie poddani ponownej ocenie za pomocą opisanych narzędzi oceny po trzech miesiącach i ponownie po sześciu miesiącach.
Akupunkturzyści nie będą uczestniczyć w trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych ocenach pacjentów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy w grupie leczonej akupunkturą otrzymają tradycyjną akupunkturę ciała ze stymulacją elektryczną przez 30 minut trzy razy w tygodniu, dodatkowo uczestnicy otrzymają również akupunkturę uszu raz w tygodniu z igłami trzymanymi w obu uszach przez siedem dni i wymienianymi w następnym tygodniu, na łącznie osiem tygodni (24 zabiegi akupunktury konwencjonalnej, 8 zabiegów akupunktury usznej).
Zespół badawczy oceni numeryczną ocenę bólu (NRS) przed i po każdym zabiegu.
Wszyscy uczestnicy zostaną następnie poddani ponownej ocenie za pomocą opisanych narzędzi oceny po trzech miesiącach i ponownie po sześciu miesiącach.
Akupunkturzyści nie będą uczestniczyć w trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych ocenach pacjentów.
|
Uczestnicy w grupie leczonej akupunkturą otrzymają tradycyjną akupunkturę ciała ze stymulacją elektryczną przez 30 minut trzy razy w tygodniu, dodatkowo uczestnicy otrzymają również akupunkturę uszu raz w tygodniu z igłami trzymanymi w obu uszach przez siedem dni i wymienianymi w następnym tygodniu, na łącznie osiem tygodni (24 zabiegi akupunktury konwencjonalnej i 8 zabiegów akupunktury usznej).
Względne poziomy bólu będą mierzone za pomocą NRS przez członka personelu badawczego przed i po każdym zabiegu.
Wszyscy uczestnicy zostaną następnie poddani ponownej ocenie za pomocą opisanych narzędzi oceny po trzech miesiącach i ponownie po sześciu miesiącach.
Akupunkturzyści nie będą uczestniczyć w trzymiesięcznych i sześciomiesięcznych ocenach pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj oceny bólu u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego leczonych akupunkturą z pacjentami leczonymi według samego standardu opieki, aby ocenić skuteczność i trwałość wpływu na ból po urazie rdzenia kręgowego.
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od wypisu ze szpitala
|
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą pełnego badania ISNCSCI.
Informacje o bólu neuropatycznym będą oceniane za pomocą ISCIPBDS (wersja 2.0) i ISCIPEDS.
SCI-QOL będzie podawany podczas trzymiesięcznych ponownych ocen w celu oceny postrzeganej jakości życia pacjenta.
W kolejnych tygodniach kilka wybranych pozycji ISCIPBDS będzie podawanych co tydzień, aż do zakończenia badania.
|
w ciągu 3 miesięcy od wypisu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj oceny bólu u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego leczonych akupunkturą z pacjentami leczonymi według samego standardu opieki, aby ocenić skuteczność i trwałość wpływu na ból po urazie rdzenia kręgowego.
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od wypisu ze szpitala
|
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą pełnego badania ISNCSCI.
Informacje o bólu neuropatycznym będą oceniane za pomocą ISCIPBDS (wersja 2.0) i ISCIPEDS.
SCI-QOL będzie podawany podczas sześciomiesięcznych ponownych ocen w celu oceny postrzeganej jakości życia pacjenta.
W kolejnych tygodniach kilka wybranych pozycji ISCIPBDS będzie podawanych co tydzień, aż do zakończenia badania.
|
w ciągu 6 miesięcy od wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Stein, MD, MPH, Professor of Surgery, Department of Surgery, Chief of Trauma R Adams Cowley Shock Trauma Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00074616
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
NCT02064088NieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu lat
-
NCT01223248Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOS
Badania kliniczne na Akupunktura
-
NCT07454083Jeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
NCT07322601ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjny