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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Daratumumab in combinazione con ciclofosfamide, bortezomib e desametasone (CyBorD) rispetto al solo CyBorD nell'amiloidosi sistemica a catena leggera (AL) di nuova diagnosi

12 novembre 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Daratumumab in combinazione con ciclofosfamide, bortezomib e desametasone (CyBorD) rispetto al solo CyBorD nell'amiloidosi AL sistemica di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di daratumumab più ciclofosfamide, bortezomib e desametasone (CyBorD) rispetto al solo CyBorD nel trattamento dei partecipanti all'amiloidosi da catena leggera amiloide (AL) di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Partecipante coinvolto nello studio per ca. La durata di 8 anni comprende la fase di screening (verrà effettuata una valutazione clinica completa), la fase di trattamento (monitoraggio degli eventi avversi (AE), anomalie di laboratorio e risposta clinica), la fase di osservazione post-trattamento (verranno effettuate valutazioni della malattia) e una fase a lungo termine Fase di follow-up (trattamento antitumorale successivo, risposta al trattamento successivo, data di progressione e stato di sopravvivenza saranno ottenuti ogni 16 settimane). L'ipotesi principale è che daratumumab in combinazione con CyBorD migliorerà il tasso di risposta ematologica completa complessiva rispetto al solo CyBorD nei partecipanti all'amiloidosi AL. La sicurezza sarà valutata da eventi avversi, risultati dei test di laboratorio, elettrocardiogramma, misurazioni dei segni vitali, esame fisico e stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
416

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brasile, 50040-000
        • Sociedade Pernambucana de Combate ao Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasile, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasile, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brasile, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Dep. of Hematology, Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Chu de Poitiers
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU Rangueil
      • Tours, Francia, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Germania, 22767
        • HOPA-Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona MVZ GmbH
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • Giappone
      • Fukushima, Giappone, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kanazawa, Giappone, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Giappone, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Matsuyama, Giappone, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Giappone, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Shibuya City, Giappone, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Pátrai, Grecia, 26500
        • University General Hospital of Rio
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Ẕerifin, Israele, 70300
        • Assaf Ha'Rofeh Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Palermo, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, Italia, 27100
        • Amyloidosis Research and Treatment Center, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00161
        • Dipartimento Di Biotecnologie Cellulari Ed Ematologia-Università ''La Sapienza'',Policlinico Umberto I
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • The Hague, Olanda, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • SKPP UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Spagna, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Cardiovascular Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Svezia
      • Borås, Svezia, 501 82
        • South Elvsborg Hospital
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Atakum, Turchia (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesiy
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Talas, Turchia (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologica di amiloidosi basata sul rilevamento mediante immunoistochimica e microscopia a luce polarizzante di materiale birifrangente verde in campioni di tessuto colorati di rosso congo (in un organo diverso dal midollo osseo) o aspetto caratteristico al microscopio elettronico

  • Malattia misurabile dell'amiloidosi da catene leggere amiloidi (AL) come definita da almeno uno dei seguenti criteri:

    1. proteina monoclonale sierica (M) maggiore o uguale (>=) 0,5 grammi/decilitro (g/dL) mediante elettroforesi proteica (elettroforesi proteica sierica di routine e immunofissazione [IFE] eseguita presso un laboratorio centrale)
    2. catena leggera libera sierica maggiore o uguale a (>=) 50 milligrammi/litro (mg/L) con un rapporto kappa:lambda anomalo o differenza tra catene leggere libere coinvolte e non coinvolte (dFLC) >= 50 mg/L
  • Uno o più organi colpiti da amiloidosi AL secondo le linee guida di consenso
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente per l'amiloidosi AL o il mieloma multiplo inclusi i farmaci che prendono di mira il CD38, ad eccezione dell'esposizione massima di 160 mg di desametasone (o corticosteroide equivalente) prima della randomizzazione
  • Diagnosi precedente o attuale di mieloma multiplo sintomatico, compresa la presenza di malattia ossea litica, plasmocitomi, plasmacellule >= 60% (%) nel midollo osseo o ipercalcemia

  • Evidenza di condizioni cardiovascolari significative come specificato di seguito:

    1. NT-ProBNP > 8500 nanogrammi per litro (ng/L)
    2. Insufficienza cardiaca classificata dalla New York Heart Association (NYHA) IIIB o IV
    3. Insufficienza cardiaca che, a parere dello sperimentatore, è basata su cardiopatia ischemica (p. es., precedente infarto del miocardio con anamnesi documentata di aumento degli enzimi cardiaci e alterazioni dell'elettrocardiogramma [ECG]) o malattia valvolare non corretta e non principalmente dovuta a cardiomiopatia amiloide AL
    4. Ricovero ospedaliero in ospedale per angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima della prima dose o intervento cardiaco percutaneo con stent recente entro 6 mesi o innesto di bypass coronarico entro 6 mesi
    5. Per i partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia, ricoveri cardiovascolari entro 4 settimane prima della randomizzazione
    6. - Partecipanti con una storia di tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare interrotta o con una storia di disfunzione nodale atrioventricolare (AV) o nodo senoatriale (SA) per cui è indicato un pacemaker/defibrillatore cardioverter impiantabile [ICD] ma non posizionato (partecipanti che non portatori di pacemaker/ICD sono ammessi allo studio)
    7. Screening dell'ECG a 12 derivazioni che mostra un intervallo QT basale corretto dalla formula di Fridericia (QTcF) > 500 millisecondi (msec). I partecipanti che hanno un pacemaker possono essere inclusi indipendentemente dall'intervallo QTc calcolato
    8. Pressione arteriosa sistolica in posizione supina < 90 millimetri di mercurio (mmHg), o ipotensione ortostatica sintomatica, definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica in posizione eretta di > 20 mmHg nonostante la gestione medica (p. es., midodrina, fludrocortisone) in assenza di deplezione di volume
  • Sono esclusi i trapianti programmati di cellule staminali durante i primi 6 cicli di terapia del protocollo. È consentita la raccolta di cellule staminali durante i primi 6 cicli di terapia del protocollo
  • Noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

  • Uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Sieropositivo per l'epatite B (definito da un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]). I partecipanti con infezione risolta (ovvero, i partecipanti che sono HBsAg negativi ma positivi per gli anticorpi contro l'antigene centrale dell'epatite B [anti-HBc] e/o gli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B [anti-HBs]) devono essere sottoposti a screening utilizzando la catena della polimerasi in tempo reale reazione (PCR) misurazione dei livelli di acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV). Coloro che sono positivi alla PCR saranno esclusi
    2. Noto per essere sieropositivo per l'epatite C (eccetto nel contesto di una risposta virologica sostenuta [SVR], definita come aviremia almeno 12 settimane dopo il completamento della terapia antivirale)
  • Neuropatia periferica dolorosa sensoriale di grado 2 o di grado 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo CyBorD (ciclofosfamide/bortezomib/desametasone)
I partecipanti riceveranno desametasone (40 milligrammi [mg] per via orale o endovenosa [IV] dose), seguito da ciclofosfamide (300 milligrammi per metro quadrato [mg/m^2] per via orale o IV dose), poi bortezomib (1,3 mg/m^2 iniezione sottocutanea) settimanalmente nei giorni 1, 8, 15, 22 in ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli.
Droga: Ciclofosfamide
I partecipanti riceveranno 300 mg/m^2 di ciclofosfamide come dose orale o IV.
Droga: Bortezomib
I partecipanti riceveranno 1,3 mg/m^2 di bortezomib come iniezione sottocutanea (SC).
Droga: Desametasone, 40 mg
I partecipanti al solo braccio CyBorD riceveranno 40 mg di desametasone per via orale o per via endovenosa. I partecipanti al braccio CyBorD più daratumumab riceveranno desametasone 20 mg per via orale o IV come premedicazione e 20 mg il giorno dopo la somministrazione di daratumumab per un totale di 40 mg.
Sperimentale: CyBorD più Daratumumab
I partecipanti riceveranno desametasone (20 mg per via orale o dose endovenosa come premedicazione e 20 mg il giorno dopo la somministrazione di daratumumab) seguito da 1800 mg di daratumumab per via sottocutanea seguito da ciclofosfamide (300 mg/m^2 per via orale o dose ev settimanale) e bortezomib (1,3 mg/m^2 iniezione sottocutanea settimanale) nei giorni 1, 8, 15, 22 in ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli. Daratumumab sarà somministrato settimanalmente per le prime 8 settimane (2 cicli), poi ogni 2 settimane per 4 cicli (cicli 3-6) e poi ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia o successiva terapia per un massimo di 2 anni.
Droga: Daratumumab
I partecipanti riceveranno 1800 mg di daratumumab per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta ematologica completa complessiva (CHR)
Lasso di tempo: Fino a 2,4 anni
Il tasso complessivo di CHR è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CHR, secondo i criteri internazionali di consenso sull'amiloidosi. CHR: normalizzazione dei livelli e del rapporto delle catene leggere libere, siero negativo e immunofissazione delle urine. Se la catena leggera libera coinvolta (iFLC) è inferiore a (
Fino a 2,4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione del Deterioramento degli Organi Maggiori (MOD-PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima randomizzazione (Giorno -3) fino a 6,5 anni
MOD-PFS era definito come la durata dalla data di randomizzazione alla progressione ematologica, al deterioramento di un organo principale (manifestazione clinica di insufficienza cardiaca o insufficienza renale) o alla morte, a seconda di quale si verificasse per primo. Secondo i criteri di consenso internazionale per l'amiloidosi (IACC), la progressione ematologica era definita come il soddisfacimento di uno qualsiasi dei seguenti criteri: 1) Dalla CHR, rapporto delle catene leggere libere anormale (la catena leggera deve essere doppia e >ULN); 2) Dalla CHR/VGPR/PR, aumento del 50 percento (%) della proteina M sierica a >0,5 grammi per decilitro (g/dL) o aumento del 50% della proteina M urinaria a 200 milligrammi (mg)/giorno; 3) aumento delle catene leggere libere del 50% a 100 milligrammi (mg)/litro (L).
Dalla data della prima randomizzazione (Giorno -3) fino a 6,5 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima randomizzazione (Giorno -3) fino a 7,1 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte del partecipante.
Dalla data della prima randomizzazione (Giorno -3) fino a 7,1 anni
Tasso di Risposta d'Organo (OrRR) a 6 Mesi: Risposta Cardiaca
Lasso di tempo: Mese 6
Il tasso di risposta d'organo (OrRR) per il cuore è stato definito come la percentuale di partecipanti con coinvolgimento basale del cuore che hanno raggiunto una risposta d'organo confermata nel cuore. La risposta cardiaca è stata definita come una diminuzione >30% dei livelli di peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NT-proBNP) e maggiore di (>)300 nanogrammi/litro (ng/L).
Mese 6
Tasso di Risposta d'Organo (OrRR) a 6 Mesi: Risposta Renale
Lasso di tempo: Mese 6
L'OrRR per il rene è stata definita come la percentuale di partecipanti con coinvolgimento renale basale che ha raggiunto una risposta renale confermata nel rene. La risposta renale è stata definita come una diminuzione della proteinuria maggiore o uguale a (≥) 30% o proteinuria ridotta a <0,5 grammi (g)/24 ore in assenza di progressione renale.
Mese 6
Tasso di Risposta dell'Organo (OrRR) a 6 Mesi: Risposta Epatica
Lasso di tempo: Mese 6
L'OrRR per il fegato è stato definito come la percentuale di partecipanti con coinvolgimento del fegato al basale che hanno raggiunto una risposta epatica confermata nel fegato. La risposta epatica è stata definita come una riduzione del 50% del valore anomalo della fosfatasi alcalina.
Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta ematologica completa (CHR) a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Il tasso di CHR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CHR, secondo i Criteri di Consenso Internazionali per l'Amiloidosi. CHR: normalizzazione dei livelli e del rapporto delle catene leggere libere, siero negativo e immunofissazione delle urine. Se la catena leggera libera coinvolta è < ULN e l'immunofissazione sierica e urinaria (IFE) sono negative, non sono richiesti né un livello normale di catena leggera libera non coinvolta (uFLC) né un rapporto normale delle catene leggere libere (FLC) per la Risposta Completa (CR).
Mese 6
Tempo per il Completamento della Risposta Ematologica (CHR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima randomizzazione (Giorno -3) fino a 6,5 anni
Il tempo fino alla CHR è stato definito come il tempo tra la data di randomizzazione e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per la remissione completa ematologica. La CHR è stata definita principalmente da risultati negativi all'immunofissazione e parametri normalizzati delle catene leggere libere (FLC).
Dalla data della prima randomizzazione (Giorno -3) fino a 6,5 anni
Tempo alla Risposta Cardiaca
Lasso di tempo: Dalla data della prima randomizzazione (Giorno -3) fino a 6,5 anni
Il tempo alla risposta cardiaca è stato definito come il tempo tra la data di randomizzazione e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha avuto una risposta cardiaca.
Dalla data della prima randomizzazione (Giorno -3) fino a 6,5 anni
Tempo alla Risposta Epatica
Lasso di tempo: Dalla data della prima randomizzazione (Giorno -3) fino a 6,5 anni
Il tempo di risposta epatica è stato definito come il tempo tra la data di randomizzazione e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha avuto una risposta epatica.
Dalla data della prima randomizzazione (Giorno -3) fino a 6,5 anni
Tempo alla Risposta Renale
Lasso di tempo: Dalla data della prima randomizzazione (Giorno -3) fino a 6,5 anni
Il tempo alla risposta renale è stato definito come il tempo tra la data di randomizzazione e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha avuto una risposta renale.
Dalla data della prima randomizzazione (Giorno -3) fino a 6,5 anni
Tempo fino alla successiva terapia anti-plasmacellule non cross-resistente
Lasso di tempo: Dalla data della prima randomizzazione (Giorno -3) fino a 6,5 anni
Il tempo fino alla successiva terapia anti-plasmacellulare non cross-resistente è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di inizio della successiva terapia anti-plasmacellulare non cross-resistente.
Dalla data della prima randomizzazione (Giorno -3) fino a 6,5 anni
Durata della Risposta Ematologica Completa (CHR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima randomizzazione (Giorno -3) fino a 6,5 anni
La durata della RC è stata definita come il tempo tra la data della documentazione iniziale della RC e la data della prima evidenza documentata di malattia ematologica progressiva. La RC è stata definita principalmente da risultati negativi dell'immunofissazione e parametri normalizzati delle catene leggere libere.
Dalla data della prima randomizzazione (Giorno -3) fino a 6,5 anni
Tasso di Risposta Parziale Molto Buona (VGPR) Ematologica o Migliore
Lasso di tempo: Dalla data della prima randomizzazione (Giorno -3) fino a 6,5 anni
Il tasso di VGPR ematologico o migliore è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa (CR) ematologica o VGPR. VGPR è stato definito come la differenza tra iFLC coinvolto e uFLC dopo il trattamento per la differenza basale tra iFLC e uFLC (dFLC) >50 milligrammi per litro (mg/L): Riduzione della dFLC <40 mg/L. Per dFLC basale < 50 mg/L: riduzione >90% della M-proteina sierica più M-proteina urinaria <100 mg/24 ore. CR era immunofissazione negativa su siero e urine, e scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli, e <5% di PC nel midollo osseo.
Dalla data della prima randomizzazione (Giorno -3) fino a 6,5 anni
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Fatica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -28), Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 e 96
Lo strumento EORTC-QLQ-C30 a 30 domande è stato utilizzato per valutare la qualità della vita (QoL) complessiva nei pazienti oncologici. Includeva 30 elementi che hanno dato luogo a 5 scale funzionali (funzionamento fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), 1 scala di stato di salute globale (GHS), 3 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e 6 singoli elementi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). Il questionario include 28 elementi con risposte di tipo Likert a 4 punti da "1-per niente" a "4-molto" per valutare il funzionamento e i sintomi; 2 elementi con scale Likert a 7 punti (1=scarso e 7=eccellente) per la salute globale e la QoL complessiva. I punteggi sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un migliore GHS, un migliore funzionamento e più sintomi.
Baseline (Giorno -28), Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 e 96
Cambiamento dalla Baseline nel Short Form Health Survey, Versione 2, il Mental Component Summary, (SF-36v2 MCS)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -28), Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 e 96
L'indagine sulla salute SF-36 era una misura generica dello stato di salute. L'SF-36 consisteva in 36 domande che producevano un profilo a otto scale (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale) di salute funzionale e benessere, oltre a 2 misure di sintesi della salute fisica e mentale e un indice di utilità della salute basato sulle preferenze. La sintesi della componente fisica (PCS), la sintesi della componente mentale (MCS) e i punteggi degli 8 domini vanno da zero (0) a 100, con punteggi più alti che rappresentano un livello di funzionamento più elevato.
Baseline (Giorno -28), Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 e 96
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello stato di salute globale EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -28), Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 e 96
Lo strumento EORTC-QLQ-C30 di 30 domande è stato utilizzato per valutare la QoL complessiva nei pazienti oncologici. Includeva 30 elementi che si traducono in 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), 1 scala GHS, 3 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e 6 elementi singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). Il questionario include 28 elementi con risposte di tipo Likert a 4 punti da "1-per niente" a "4-molto" per valutare il funzionamento e i sintomi; 2 elementi con scale Likert a 7 punti (1= scarso e 7= eccellente) per la salute globale e la QoL complessiva. I punteggi sono stati trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore GHS, un migliore funzionamento e più sintomi.
Baseline (Giorno -28), Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 e 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108193
  • 2016-001737-27 (Numero EudraCT)
  • 54767414AMY3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-511967-26-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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