Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Daratumumab i kombination med cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason (CyBorD) sammenlignet med CyBorD alene i nyligt diagnosticeret systemisk amyloid letkædet (AL) amyloidose

12. november 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et randomiseret fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Daratumumab i kombination med cyclophosphamid, Bortezomib og Dexamethason (CyBorD) sammenlignet med CyBorD alene i nyligt diagnosticeret systemisk AL-amyloidose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​daratumumab plus cyclophosphamid, bortezomib og dexamethason (CyBorD) sammenlignet med CyBorD alene i behandling af nydiagnosticerede amyloid let kæde (AL) amyloidose deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltager involveret i undersøgelse i ca. 8 års varighed inkluderer screeningsfase (komplet klinisk evaluering vil blive udført), behandlingsfase (monitorering af uønskede hændelser (AE'er), laboratorieabnormiteter og klinisk respons), observationsfase efter behandling (sygdomsevalueringer vil blive udført) og en langsigtet Opfølgningsfase (Efterfølgende anticancerbehandling, respons på efterfølgende behandling, dato for progression og overlevelsesstatus vil blive opnået hver 16. uge). Den primære hypotese er, at daratumumab i kombination med CyBorD vil forbedre den samlede fuldstændige hæmatologiske responsrate sammenlignet med CyBorD alene hos AL amyloidose deltagere. Sikkerheden vil blive vurderet af AE'er, laboratorietestresultater, elektrokardiogram, vitale tegnmålinger, fysisk undersøgelse og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
416

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brasilien, 50040-000
        • Sociedade Pernambucana de Combate ao Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasilien, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasilien, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Dep. of Hematology, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Cardiovascular Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Chu de Poitiers
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Pátrai, Grækenland, 26500
        • University General Hospital of Rio
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • The Hague, Holland, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Assaf Ha'Rofeh Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Palermo, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, Italien, 27100
        • Amyloidosis Research and Treatment Center, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00161
        • Dipartimento Di Biotecnologie Cellulari Ed Ematologia-Università ''La Sapienza'',Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japan, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Poznan, Polen, 60-569
        • SKPP UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 501 82
        • South Elvsborg Hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Atakum, Tyrkiet (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesiy
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Talas, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • HOPA-Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona MVZ GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk diagnose af amyloidose baseret på påvisning ved immunhistokemi og polariserende lysmikroskopi af grønt dobbeltbrydende materiale i kongorøde farvede vævsprøver (i et andet organ end knoglemarv) eller karakteristisk elektronmikroskopi

  • Målbar sygdom af amyloid let-kæde (AL) amyloidose som defineret af mindst én af følgende:

    1. serum monoklonalt (M)-protein større end eller lig (>=) 0,5 gram/deciliter (g/dL) ved proteinelektroforese (rutinemæssig serumproteinelektroforese og immunfiksering [IFE] udført på et centralt laboratorium)
    2. serumfri let kæde større end eller lig med (>=) 50 milligram/liter (mg/L) med et unormalt kappa:lambda-forhold eller forskellen mellem involverede og ikke-involverede frie lette kæder (dFLC) >= 50 mg/L
  • Et eller flere organer påvirket af AL-amyloidose i henhold til konsensusretningslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for AL-amyloidose eller myelomatose, herunder medicin, der er rettet mod CD38, med undtagelse af 160 mg dexamethason (eller tilsvarende kortikosteroid) maksimal eksponering før randomisering
  • Tidligere eller nuværende diagnose af symptomatisk myelomatose, herunder tilstedeværelsen af ​​lytisk knoglesygdom, plasmacytomer, >= 60 procent (%) plasmaceller i knoglemarven eller hypercalcæmi

  • Bevis for signifikante kardiovaskulære tilstande som specificeret nedenfor:

    1. NT-ProBNP > 8500 nanogram pr. liter (ng/L)
    2. New York Heart Association (NYHA) klassifikation IIIB eller IV hjertesvigt
    3. Hjertesvigt, der efter investigatorens opfattelse skyldes iskæmisk hjertesygdom (f.eks. tidligere myokardieinfarkt med dokumenteret hjerteenzymforhøjelse og elektrokardiogram [EKG] ændringer) eller ukorrigeret klapsygdom og ikke primært på grund af AL amyloid kardiomyopati
    4. Indlæggelse på hospital for ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før første dosis eller perkutan hjerteintervention med nylig stent inden for 6 måneder eller koronar bypasstransplantation inden for 6 måneder
    5. For deltagere med kongestivt hjertesvigt, kardiovaskulær-relaterede indlæggelser inden for 4 uger før randomisering
    6. Deltagere med en historie med vedvarende ventrikulær takykardi eller aborteret ventrikulær fibrillation eller med en historie med atrioventrikulær (AV) nodal eller sinoatrial (SA) nodal dysfunktion, for hvilken en pacemaker/implanterbar cardioverter-defibrillator [ICD] er indiceret, men ikke placeret (deltagere, der gør har en pacemaker/ICD er tilladt på studiet)
    7. Screening af 12-aflednings-EKG, der viser et baseline QT-interval som korrigeret med Fridericias formel (QTcF) > 500 millisekunder (msec). Deltagere, der har en pacemaker, kan inkluderes uanset beregnet QTc-interval
    8. Rygliggende systolisk blodtryk < 90 millimeter kviksølv (mmHg) eller symptomatisk ortostatisk hypotension, defineret som et fald i systolisk blodtryk ved stående på > 20 mmHg trods medicinsk behandling (f.eks. midodrin, fludrocortisoner) i fravær af volumenudtømning
  • Planlagt stamcelletransplantation under de første 6 cyklusser af protokolterapi er udelukket. Stamcelleindsamling under de første 6 cyklusser af protokolterapi er tilladt
  • Kendt for at være seropositiv for human immundefektvirus (HIV)

  • Enhver af følgende:

    1. Seropositiv for hepatitis B (defineret ved en positiv test for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]). Deltagere med løst infektion (dvs. deltagere, der er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen [anti-HBc] og/eller antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen [anti-HBs]) skal screenes ved hjælp af realtidspolymerasekæden reaktion (PCR) måling af hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) niveauer. De, der er PCR-positive, vil blive udelukket
    2. Kendt for at være seropositiv for hepatitis C (undtagen i forbindelse med et vedvarende virologisk respons [SVR], defineret som aviræmi mindst 12 uger efter afslutning af antiviral behandling)
  • Grad 2 sensorisk eller grad 1 smertefuld perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CyBorD alene (cyclophosphamid/bortezomib/dexamethason)
Deltagerne vil modtage dexamethason (40 milligram [mg] oralt eller intravenøs [IV] dosis), efterfulgt af cyclophosphamid (300 milligram per kvadratmeter [mg/m^2] oralt eller IV dosis), derefter bortezomib (1,3 mg/m^2) subkutan injektion) ugentligt på dag 1, 8, 15, 22 i hver 28-dages cyklus i maksimalt 6 cyklusser.
Medicin: Cyclofosfamid
Deltagerne vil modtage 300 mg/m^2 cyclophosphamid som oral eller IV dosis.
Medicin: Bortezomib
Deltagerne vil modtage 1,3 mg/m^2 bortezomib som en subkutan (SC) injektion.
Medicin: Dexamethason, 40 mg
Deltagere i CyBorD alene-armen vil modtage 40 mg dexamethason oralt eller IV-dosis. Deltagere i CyBorD plus daratumumab-armen vil modtage dexamethason 20 mg oralt eller IV-dosis som præmedicinering og 20 mg dagen efter daratumumab-dosering for at få i alt 40 mg.
Eksperimentel: CyBorD plus Daratumumab
Deltagerne vil modtage dexamethason (20 mg oralt eller IV-dosis som præmedicinering og 20 mg dagen efter daratumumab-dosering) efterfulgt af 1800 mg daratumumab subkutant efterfulgt af cyclophosphamid (300 mg/m^2 oralt eller IV-dosis ugentlig) og bortezomib (13. mg/m^2 subkutan injektion ugentligt) på dag 1, 8, 15, 22 i hver 28-dages cyklus i maksimalt 6 cyklusser. Daratumumab vil blive administreret ugentligt i de første 8 uger (2 cyklusser), derefter hver 2. uge i 4 cyklusser (cyklus 3-6), og derefter hver 4. uge indtil progression af sygdommen eller efterfølgende behandling i maksimalt 2 år.
Medicin: Daratumumab
Deltagerne vil modtage 1800 mg daratumumab subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet fuldstændig hæmatologisk respons (CHR)
Tidsramme: Op til 2,4 år
Samlet CHR-rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CHR, ifølge de internationale amyloidose-konsensuskriterier. CHR: normalisering af fri let kæde niveauer og ratio, negativ serum og urin immunofiksering. Hvis involveret fri let kæde (iFLC) er mindre end (
Op til 2,4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden forværring af større organer (MOD-PFS)
Tidsramme: Fra dato for første randomisering (dag -3) op til 6,5 år
MOD-PFS blev defineret som varigheden fra randomiseringsdatoen til enten hæmatologisk progression, eller større organdegeneration (klinisk manifestation af hjertesvigt eller nyresvigt), eller død, alt efter hvad der indtraf først. Ifølge internationale amyloidose konsensuskriterier (IACC) blev hæmatologisk progression defineret som opfyldelse af et hvilket som helst af følgende kriterier: 1) Fra CHR, unormal frit letkædeforhold (letkæden skal være fordoblet og >ULN); 2) Fra CHR/VGPR/PR, 50 procent (%) stigning i serum M-protein til >0,5 gram per deciliter (g/dL) eller 50% stigning i urin M-protein til 200 milligram (mg)/dag; 3) frit letkæde stigning på 50% til 100 milligram (mg)/liter (L).
Fra dato for første randomisering (dag -3) op til 6,5 år
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første randomisering (dag -3) op til 7,1 år
Overlevelse i alt (OS) blev målt fra randomiseringsdatoen til deltagerens dødsdato.
Fra datoen for første randomisering (dag -3) op til 7,1 år
Organresponsrate (OrRR) efter 6 måneder: Kardial respons
Tidsramme: Måned 6
Organreaktionsraten (OrRR) for hjertet blev defineret som procentdelen af deltagere med baseline-involvering af hjertet, som opnåede en bekræftet organreaktion i hjertet. Kardiak respons blev defineret som en fald på >30% i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer og større end (>)300 nanogram/liter (ng/L).
Måned 6
Organresponsrate (OrRR) efter 6 måneder: Nyerespons
Tidsramme: Måned 6
OrRR for nyrerne blev defineret som procentdelen af deltagere med baseline-involvering af nyren, der opnåede en bekræftet nyrerespons i nyren. Nyrerespons blev defineret som mere end eller lig med (≥) 30 % fald i proteinuri eller proteinuri faldt til <0,5 gram (g)/24 timer i fravær af nyrefremskridt.
Måned 6
Organresponsrate (OrRR) efter 6 måneder: Leverrespons
Tidsramme: Måned 6
OrRR for leveren blev defineret som procentdelen af deltagere med baseline-involvering af leveren, som opnåede en bekræftet leverrespons i leveren. Leverrespons blev defineret som en 50 % reduktion i den abnorme alkalisk fosfataseværdi.
Måned 6
Procentdel af deltagere, der opnåede komplet hæmatologisk respons (CHR) efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
CHR-rate blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede CHR, i henhold til de internationale amyloidose-konsensuskriterier. CHR: normalisering af frie lænke-niveauer og forhold, negativ serum og urin immunfiksering. Hvis den involverede frie lænke er < ULN og serum og urin IFE er negative, er hverken et normalt niveau for uinvolveret fri lænke (uFLC) eller et normalt forhold for frie lænker (FLC) påkrævet for Komplet Respons (CR).
Måned 6
Tid til fuld hæmatologisk respons (CHR)
Tidsramme: Fra første randomiseringsdato (dag -3) op til 6,5 år
Tid til CHR blev defineret som tiden mellem randomiseringsdatoen og den første effektvurdering, hvor deltageren opfyldte alle kriterier for hematologisk CR. CHR blev primært defineret ved negative immunfiksationsresultater og normaliserede frie letkæde (FLC) parametre.
Fra første randomiseringsdato (dag -3) op til 6,5 år
Tid til hjerterespons
Tidsramme: Fra datoen for første randomisering (dag -3) op til 6,5 år
Tid til kardial respons blev defineret som tiden mellem randomiseringsdatoen og den første effektivitetsvurdering, hvor deltageren havde kardial respons.
Fra datoen for første randomisering (dag -3) op til 6,5 år
Tid til leverrespons
Tidsramme: Fra dato for første randomisering (dag -3) op til 6,5 år
Tid til leverrespons blev defineret som tiden mellem randomiseringsdatoen og den første effektivitetsvurdering, hvor deltageren havde leverrespons.
Fra dato for første randomisering (dag -3) op til 6,5 år
Tid til nyresvar
Tidsramme: Fra datoen for første randomisering (dag -3) op til 6,5 år
Tid til renal respons blev defineret som tiden mellem randomiseringsdatoen og den første effektvurdering, hvor deltageren havde renal respons.
Fra datoen for første randomisering (dag -3) op til 6,5 år
Tid til efterfølgende ikke-krydsresistent anti-plasmacelleterapi
Tidsramme: Fra dato for første randomisering (dag -3) op til 6,5 år
Tid til efterfølgende ikke-krydsresistent anti-plasmacelleterapi blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til startdatoen for efterfølgende ikke-krydsresistent anti-plasmacelleterapi.
Fra dato for første randomisering (dag -3) op til 6,5 år
Varighed af komplet hematologisk respons (CHR)
Tidsramme: Fra dato for første randomisering (dag -3) op til 6,5 år
Varigheden af CHR blev defineret som tiden mellem datoen for den indledende dokumentation af CHR og datoen for den første dokumenterede evidens for hematologisk progressiv sygdom.
CHR blev primært defineret ved negative immunfiksationsresultater og normaliserede FLC-parametre.
Fra dato for første randomisering (dag -3) op til 6,5 år
Hematologisk Meget God Partiel Respons (VGPR) eller Bedre Rate
Tidsramme: Fra datoen for første randomisering (dag -3) op til 6,5 år
Hematologisk VGPR eller bedre rate blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede hematologisk komplet respons (CR) eller VGPR. VGPR blev defineret som forskellen mellem involveret iFLC og uFLC efter behandling for baseline-forskellen mellem iFLC og uFLC (dFLC) >50 milligram pr. liter (mg/L): Reduktion i dFLC <40 mg/L. For Baseline dFLC < 50 mg/L: mere end (>) 90% reduktion i serum M-protein plus urin M-protein <100 mg/24 timer. CR var negativ immunfiksering på serum og urin, og forsvinden af eventuelle blødvævsplasmacytomer, og < 5% PC'er i knoglemarv.
Fra datoen for første randomisering (dag -3) op til 6,5 år
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Fatigue
Tidsramme: Baseline (Dag -28), Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 og 96
EORTC-QLQ-C30, et værktøj med 30 spørgsmål, blev anvendt til at vurdere den generelle livskvalitet (QoL) hos kræftpatienter. Det inkluderede 30 emner, der resulterede i 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), 1 global helbredsstatus (GHS) skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning samt smerter) og 6 enkeltemner (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Spørgeskemaet omfatter 28 emner med 4-punkts Likert-type svar fra "1-slet ikke" til "4-i høj grad" for at vurdere funktion og symptomer; 2 emner med 7-punkts Likert-skalaer (1=dårlig og 7=fremragende) for global helbred og generel QoL. Scorerne blev transformeret til en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer repræsenterer bedre GHS, bedre funktion og flere symptomer.
Baseline (Dag -28), Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 og 96
Ændring fra baseline i Short Form Health Survey, version 2, den mentale komponentsammenfatning (SF-36v2 MCS)
Tidsramme: Baseline (dag -28), uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 og 96
SF-36 Health Survey var et generelt mål for helbredstilstand. SF-36 bestod af 36 spørgsmål, der giver en otte-skala (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-følelsesmæssig og mental sundhed) profil over funktionel sundhed og velvære, samt 2 fysiske og mentale sundhedsopsummerende mål og et præferencebaseret sundhedsnytteindeks. Den fysiske komponentopsummering (PCS), den mentale komponentopsummering (MCS) og de 8 domænescorer spænder fra nul (0) til 100, hvor højere scorer repræsenterer et højere funktionsniveau.
Baseline (dag -28), uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 og 96
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Global helbredsstatus score
Tidsramme: Baseline (dag -28), uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 og 96
EORTC-QLQ-C30, et værktøj med 30 spørgsmål, blev anvendt til at vurdere den generelle livskvalitet hos kræftpatienter. Det omfattede 30 emner, der resulterede i 5 funktionelle skalaer (fysisk, rollerelateret, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), 1 GHS-skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning samt smerter) og 6 enkeltemner (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Spørgeskemaet inkluderer 28 emner med 4-punkts Likert-type svar fra "1-slet ikke" til "4-i høj grad" for at vurdere funktion og symptomer; 2 emner med 7-punkts Likert-skalaer (1=dårlig og 7=fremragende) for global sundhed og generel livskvalitet. Scorerne blev transformeret til en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre GHS, bedre funktion og flere symptomer.
Baseline (dag -28), uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 og 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108193
  • 2016-001737-27 (EudraCT nummer)
  • 54767414AMY3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-511967-26-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloidose

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger