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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason (CyBorD) im Vergleich zu CyBorD allein bei neu diagnostizierter systemischer Amyloid-Leichtketten-(AL)-Amyloidose

12. November 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason (CyBorD) im Vergleich zu CyBorD allein bei neu diagnostizierter systemischer AL-Amyloidose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab plus Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason (CyBorD) im Vergleich zu CyBorD allein bei der Behandlung von Teilnehmern mit neu diagnostizierter Amyloid-Leichtketten-(AL)-Amyloidose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer an der Studie beteiligt für ca. Die Dauer von 8 Jahren umfasst die Screening-Phase (eine vollständige klinische Bewertung wird durchgeführt), die Behandlungsphase (Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AEs), Laboranomalien und klinischem Ansprechen), die Beobachtungsphase nach der Behandlung (Krankheitsbewertungen werden durchgeführt) und eine Langzeitphase Nachsorgephase (Anschließende Krebsbehandlung, Ansprechen auf nachfolgende Behandlung, Datum der Progression und Überlebensstatus werden alle 16 Wochen erhoben). Die Haupthypothese ist, dass Daratumumab in Kombination mit CyBorD die vollständige hämatologische Ansprechrate im Vergleich zu CyBorD allein verbessern wird bei AL-Amyloidose-Teilnehmern. Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen, Labortestergebnissen, Elektrokardiogrammen, Vitalzeichenmessungen, körperlicher Untersuchung und dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
416

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Recife, Brasilien, 50040-000
        • Sociedade Pernambucana de Combate ao Cancer
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775 001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasilien, 41253 190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasilien, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People s Hospital
      • Hangzhou, China, 310020
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • HOPA-Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona MVZ GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Med. Klinik U. Poliklinik Ii
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Dep. of Hematology, Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitets Hospital
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Chu de Poitiers
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU Rangueil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy_ Hopital Brabois
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Pátrai, Griechenland, 26500
        • University General Hospital of Rio
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Assaf Ha'Rofeh Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Palermo, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pavia, Italien, 27100
        • Amyloidosis Research and Treatment Center, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00161
        • Dipartimento Di Biotecnologie Cellulari Ed Ematologia-Università ''La Sapienza'',Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japan, 390 8621
        • Shinshu University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMCG
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Erasmus MC
      • The Hague, Niederlande, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Maxima Medisch Centrum
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Poznan, Polen, 60-569
        • SKPP UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02 776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Schweden
      • Borås, Schweden, 501 82
        • South Elvsborg Hospital
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skanes universitetssjukhus
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38320
        • Hosp. Univ. de Canarias
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Antalya, Türkei (türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Atakum, Türkei (türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesiy
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Talas, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences - Cardiovascular Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust,
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Diagnose einer Amyloidose basierend auf dem Nachweis durch Immunhistochemie und Polarisationslichtmikroskopie von grünem doppelbrechendem Material in kongorot gefärbten Gewebeproben (in einem anderen Organ als dem Knochenmark) oder einem charakteristischen elektronenmikroskopischen Erscheinungsbild

  • Messbare Erkrankung der Amyloid-Leichtketten-(AL)-Amyloidose, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert:

    1. Monoklonales (M)-Protein im Serum größer oder gleich (>=) 0,5 Gramm/Deziliter (g/dl) durch Proteinelektrophorese (routinemäßige Serumproteinelektrophorese und Immunfixation [IFE] durchgeführt in einem Zentrallabor)
    2. Freie Leichtkette im Serum größer oder gleich (>=) 50 Milligramm/Liter (mg/L) mit einem anormalen Kappa:Lambda-Verhältnis oder der Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten freien Leichtketten (dFLC) >= 50 mg/L
  • Ein oder mehrere Organe, die gemäß den Konsensrichtlinien von AL-Amyloidose betroffen sind
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie für AL-Amyloidose oder multiples Myelom, einschließlich Medikamente, die auf CD38 abzielen, mit Ausnahme einer maximalen Exposition von 160 mg Dexamethason (oder gleichwertigem Kortikosteroid) vor der Randomisierung
  • Frühere oder aktuelle Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms, einschließlich des Vorhandenseins einer lytischen Knochenerkrankung, Plasmozytomen, >= 60 Prozent (%) Plasmazellen im Knochenmark oder Hyperkalzämie

  • Hinweise auf signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen wie unten angegeben:

    1. NT-ProBNP > 8500 Nanogramm pro Liter (ng/L)
    2. Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) der Klassifikation IIIB oder IV
    3. Herzinsuffizienz, die nach Meinung des Prüfarztes auf der Grundlage einer ischämischen Herzerkrankung (z. B. früherer Myokardinfarkt mit dokumentierter Vorgeschichte von Herzenzymerhöhungen und Elektrokardiogramm [EKG]-Veränderungen) oder einer unkorrigierten Herzklappenerkrankung und nicht primär auf eine AL-Amyloidkardiomyopathie zurückzuführen ist
    4. Stationäre Aufnahme in ein Krankenhaus wegen instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Dosis oder perkutane Herzintervention mit kürzlich erfolgtem Stent innerhalb von 6 Monaten oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 6 Monaten
    5. Für Teilnehmer mit kongestiver Herzinsuffizienz kardiovaskulär bedingte Krankenhausaufenthalte innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
    6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder abgebrochenem Kammerflimmern oder mit einer Vorgeschichte von AV-Knoten- oder Sinusknoten-Dysfunktion, für die ein Herzschrittmacher/implantierbarer Kardioverter-Defibrillator [ICD] indiziert, aber nicht platziert ist (Teilnehmer, die dies tun einen Herzschrittmacher/ICD haben sind im Studium erlaubt)
    7. 12-Kanal-EKG-Screening mit einem QT-Basisintervall, korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF) > 500 Millisekunden (ms). Teilnehmer mit einem Herzschrittmacher können unabhängig vom berechneten QTc-Intervall eingeschlossen werden
    8. Systolischer Blutdruck im Liegen < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder symptomatische orthostatische Hypotonie, definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks im Stehen um > 20 mmHg trotz medizinischer Behandlung (z. B. Midodrin, Fludrocortison) ohne Volumenmangel
  • Geplante Stammzelltransplantationen während der ersten 6 Zyklen der Protokolltherapie sind ausgeschlossen. Die Entnahme von Stammzellen während der ersten 6 Zyklen der Protokolltherapie ist zulässig
  • Bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV)

  • Eines der folgenden:

    1. Seropositiv für Hepatitis B (definiert durch einen positiven Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen [HBsAg]). Teilnehmer mit abgeklungener Infektion (d. h. Teilnehmer, die HBsAg-negativ, aber positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen [Anti-HBc] und/oder Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [Anti-HBs] sind) müssen mit Echtzeit-Polymerase-Kette gescreent werden Reaktion (PCR) Messung der Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegel des Hepatitis-B-Virus (HBV). Diejenigen, die PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen
    2. Bekanntermaßen seropositiv für Hepatitis C (außer bei anhaltendem virologischem Ansprechen [SVR], definiert als Avirämie mindestens 12 Wochen nach Abschluss der antiviralen Therapie)
  • Grad 2 sensorische oder Grad 1 schmerzhafte periphere Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CyBorD allein (Cyclophosphamid/Bortezomib/Dexamethason)
Die Teilnehmer erhalten Dexamethason (40 Milligramm [mg] oral oder intravenös [IV] Dosis), gefolgt von Cyclophosphamid (300 Milligramm pro Quadratmeter [mg/m^2] oral oder IV Dosis), dann Bortezomib (1,3 mg/m^2 subkutane Injektion) wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15, 22 in jedem 28-Tage-Zyklus für maximal 6 Zyklen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Teilnehmer erhalten 300 mg/m^2 Cyclophosphamid als orale oder intravenöse Dosis.
Arzneimittel: Bortezomib
Die Teilnehmer erhalten 1,3 mg/m^2 Bortezomib als subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Dexamethason, 40 mg
Teilnehmer des CyBorD-Einzelarms erhalten 40 mg Dexamethason oral oder intravenös. Teilnehmer des CyBorD plus Daratumumab-Arms erhalten 20 mg Dexamethason oral oder intravenös als Prämedikation und 20 mg am Tag nach der Daratumumab-Dosierung, um insgesamt 40 mg zu erhalten.
Experimental: CyBorD plus Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Dexamethason (20 mg oral oder IV-Dosis als Prämedikation und 20 mg am Tag nach der Daratumumab-Dosierung), gefolgt von 1800 mg Daratumumab subkutan, gefolgt von Cyclophosphamid (300 mg/m^2 oral oder IV-Dosis wöchentlich) und Bortezomib (1.3 mg/m^2 subkutane Injektion wöchentlich) an den Tagen 1, 8, 15, 22 in jedem 28-Tage-Zyklus für maximal 6 Zyklen. Daratumumab wird wöchentlich für die ersten 8 Wochen (2 Zyklen), dann alle 2 Wochen für 4 Zyklen (Zyklen 3-6) und dann alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer anschließenden Therapie für maximal 2 Jahre verabreicht.
Arzneimittel: Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten 1800 mg Daratumumab subkutan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger hämatologischer Gesamtremission (CHR)
Zeitfenster: Bis 2,4 Jahre
Die CHR-Gesamtrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß den International Amyloidosis Consensus Criteria eine CHR erreichten. CHR: Normalisierung der Spiegel und des Verhältnisses freier Leichtketten, negative Serum- und Urin-Immunfixation. Falls beteiligt, ist die freie Leichtkette (iFLC) kleiner als (
Bis 2,4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne Verschlechterung der Hauptorgane (MOD-PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,5 Jahren
MOD-PFS wurde als die Dauer vom Tag der Randomisierung bis entweder zum hämatologischen Progress oder zur schwerwiegenden Organdeterioration (klinische Manifestation von Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz) oder zum Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß den internationalen Amyloidose-Konsenskriterien (IACC) wurde hämatologischer Progress als das Erfüllen eines der folgenden Kriterien definiert: 1) Von CHR, abnormales freies Leichtkettenverhältnis (Leichtkette muss verdoppelt und >ULN sein); 2) Von CHR/VGPR/PR, 50-prozentige (%) Zunahme des Serum-M-Proteins auf >0,5 Gramm pro Deziliter (g/dL) oder 50%ige Zunahme des Urin-M-Proteins auf 200 Milligramm (mg)/Tag; 3) Zunahme der freien Leichtkette um 50% auf 100 Milligramm (mg)/Liter (L).
Vom Datum der ersten Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,5 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Randomisierung (Tag -3) bis zu 7,1 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Teilnehmers gemessen.
Vom Datum der ersten Randomisierung (Tag -3) bis zu 7,1 Jahren
Organansprechrate (OrRR) nach 6 Monaten: Kardiale Ansprechrate
Zeitfenster: Monat 6
Die Organansprechrate (OrRR) für das Herz wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit Baselinemanifestationen am Herzen, die ein bestätigtes Organansprechen am Herzen erreichten. Das kardiale Ansprechen wurde definiert als eine Verringerung der N-terminalen pro-B-Typ natriuretischen Peptid (NT-proBNP)-Spiegel um >30 % und größer als (>)300 Nanogramm/Liter (ng/L).
Monat 6
Organansprechrate (OrRR) nach 6 Monaten: Renale Ansprechrate
Zeitfenster: Monat 6
Das OrRR für die Niere wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nierenbeteiligung bei Studienbeginn, die eine bestätigte Nierenantwort in der Niere erreichten. Die Nierenantwort wurde definiert als eine Abnahme der Proteinurie um mehr als gleich (≥) 30 % oder eine Proteinurie, die auf <0,5 Gramm (g)/24 Stunden abnahm, ohne dass eine Nierenprogression vorlag.
Monat 6
Organansprechrate (OrRR) nach 6 Monaten: Leberansprechen
Zeitfenster: Monat 6
Der OrRR für die Leber wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer mit Leberbeteiligung zu Studienbeginn definiert, die eine bestätigte Leberreaktion in der Leber erreichten. Die Leberreaktion wurde als 50%iger Rückgang des abnormalen alkalischen Phosphatasewerts definiert.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten ein vollständiges hämatologisches Ansprechen (CHR) erreichten
Zeitfenster: Monat 6
Die CHR-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß den Internationalen Amyloidose-Konsenskriterien eine CHR erreichten. CHR: Normalisierung der freien Leichtketten-Spiegel und des Verhältnisses, negatives Serum und Urin-Immunfixation. Wenn die beteiligte freie Leichtkette < obere Normgrenze (ULN) ist und Serum- und Urin-IFE negativ sind, sind weder ein normaler Spiegel der unbeteiligten freien Leichtkette (uFLC) noch ein normales freies Leichtketten-Verhältnis (FLC) für eine vollständige Remission (CR) erforderlich.
Monat 6
Zeit bis zum vollständigen hämatologischen Ansprechen (CHR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,5 Jahren
Die Zeit bis zur CHR wurde definiert als die Zeit zwischen dem Tag der Randomisierung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für eine hämatologische CR erfüllt hatte. CHR wurde hauptsächlich durch negative Immunfixationsergebnisse und normalisierte freie Leichtketten (FLC)-Parameter definiert.
Vom Datum der ersten Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,5 Jahren
Zeit bis zur kardialen Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,5 Jahren
Die Zeit bis zur kardialen Reaktion wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer eine kardiale Reaktion aufwies.
Vom Datum der ersten Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,5 Jahren
Zeit bis zur Leberreaktion
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,5 Jahren
Die Zeit bis zum Leberansprechen wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und der ersten Wirksamkeitsauswertung, bei der der Teilnehmer ein Leberansprechen aufwies.
Vom Datum der ersten Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,5 Jahren
Zeit bis zur Nierenantwort
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,5 Jahren
Zeit bis zum renalen Ansprechen wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer ein renales Ansprechen aufwies.
Vom Datum der ersten Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,5 Jahren
Zeit bis zur nachfolgenden nicht-kreuzresistenten Anti-Plasmazell-Therapie
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,5 Jahren
Zeit bis zur nachfolgenden nicht kreuzresistenten Anti-Plasmazelltherapie wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Startdatum der nachfolgenden nicht kreuzresistenten Anti-Plasmazelltherapie.
Vom Datum der ersten Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,5 Jahren
Dauer der vollständigen hämatologischen Remission (CHR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,5 Jahren
Die Dauer der CHR wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der erstmaligen Dokumentation der CHR und dem Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer hämatologischen Progressionserkrankung. CHR wurde primär definiert durch negative Immunfixationsergebnisse und normalisierte FLC-Parameter.
Vom Datum der ersten Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,5 Jahren
Hämatologische Rate für sehr gute partielle Remission (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,5 Jahren
Die hämatologische VGPR- oder bessere Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein hämatologisches komplettes Ansprechen (CR) oder VGPR erreichten. VGPR wurde definiert als die Differenz zwischen involviertem iFLC und uFLC nach der Behandlung zur Basislinien-Differenz zwischen iFLC und uFLC (dFLC) >50 Milligramm pro Liter (mg/L): Reduktion der dFLC <40 mg/L. Für Basislinien-dFLC < 50 mg/L: mehr als (>) 90% Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein <100 mg/24 Stunden. CR war negative Immunfixierung in Serum und Urin und das Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen und < 5% Plasmazellen im Knochenmark.
Vom Datum der ersten Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,5 Jahren
Änderung vom Ausgangswert im European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Fatigue
Zeitfenster: Baseline (Tag -28), Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 und 96
Das EORTC-QLQ-C30, ein 30-Fragen-Instrument, wurde verwendet, um die allgemeine Lebensqualität (QoL) bei Krebspatienten zu bewerten. Es umfasste 30 Items, die zu 5 Funktionsskalen (körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktionsfähigkeit), 1 globaler Gesundheitsstatus (GHS)-Skala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und 6 Einzelitems (Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) führten. Der Fragebogen enthält 28 Items mit 4-stufigen Likert-artigen Antworten von "1-überhaupt nicht" bis "4-sehr viel" zur Bewertung von Funktionsfähigkeit und Symptomen; 2 Items mit 7-stufigen Likert-Skalen (1=schlecht und 7=ausgezeichnet) für globale Gesundheit und allgemeine QoL. Die Werte wurden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte einen besseren GHS, eine bessere Funktionsfähigkeit und mehr Symptome darstellen.
Baseline (Tag -28), Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 und 96
Veränderung gegenüber dem Basiswert im Kurzform-Gesundheitsfragebogen, Version 2, der psychische Komponenten-Summenwert (SF-36v2 MCS)
Zeitfenster: Baseline (Tag -28), Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 und 96
Der SF-36-Gesundheitsfragebogen war ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand. Der SF-36 bestand aus 36 Fragen, die ein achtstufiges (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit) Profil der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens ergeben, sowie 2 Zusammenfassungsmaße für körperliche und psychische Gesundheit und einen präferenzbasierten Gesundheitsnutzenindex. Die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS), die Zusammenfassung der psychischen Komponente (MCS) und die 8 Bereichswerte reichen von null (0) bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau darstellen.
Baseline (Tag -28), Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 und 96
Änderung vom Ausgangswert im EORTC QLQ-C30 Global Health Status Score
Zeitfenster: Basiswert (Tag -28), Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 und 96
Der EORTC-QLQ-C30, ein 30-Fragen-Tool, wurde zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität bei Krebspatienten verwendet. Er umfasste 30 Items, die zu 5 Funktionsskalen (körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktionsfähigkeit), 1 GHS-Skala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und 6 Einzelitems (Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) führten. Der Fragebogen enthält 28 Items mit 4-stufigen Likert-Skalen-Antworten von "1-überhaupt nicht" bis "4-sehr" zur Bewertung von Funktionsfähigkeit und Symptomen; 2 Items mit 7-stufigen Likert-Skalen (1=schlecht und 7=ausgezeichnet) für allgemeine Gesundheit und allgemeine Lebensqualität. Die Werte wurden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere GHS, bessere Funktionsfähigkeit und mehr Symptome darstellen.
Basiswert (Tag -28), Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92 und 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108193
  • 2016-001737-27 (EudraCT-Nummer)
  • 54767414AMY3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-511967-26-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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