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Smettere di fumare facilitato dagli analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (SKIP)

7 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Smettere di fumare facilitato dagli analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) - uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il fumo di sigaretta è la principale causa prevenibile di morte prematura in tutto il mondo. Tuttavia, il fumo è una dipendenza molto difficile da spezzare, per cui le ragioni principali per non smettere o per ricadere dopo la cessazione sono la sindrome da astinenza da nicotina e l'aumento di peso post-cessazione. È noto che gli analoghi del GLP-1 stimolano la secrezione di insulina e riducono l'apporto energetico e quindi il peso corporeo. Recenti scoperte di studi su animali e umani suggeriscono un ruolo del GLP-1 nella fisiopatologia della dipendenza. Il presunto ruolo degli analoghi del GLP-1 nella regolazione della ricompensa della nicotina combinato con i suoi effetti di riduzione del peso potrebbe essere di grande interesse in vista di nuove opzioni farmacoterapeutiche per smettere di fumare.

  • Sottostudio "fMRI": questo sottostudio ha lo scopo di valutare gli effetti del trattamento con Dulaglutide sui cambiamenti neuronali funzionali nei fumatori che vogliono smettere di fumare.
  • Sottostudio "Energia": questo sottostudio intende studiare l'effetto di Dulaglutide (Trulicity®) su REE e altri parametri associati al metabolismo energetico (composizione corporea, parametri emodinamici e azione delle catecolamine) in un sottogruppo di pazienti reclutati per lo studio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta è la principale causa prevenibile di morte prematura in tutto il mondo. Tuttavia il fumo è una dipendenza molto difficile da spezzare e, nonostante i programmi di cessazione del fumo consolidati, i tassi di cessazione sono bassi, specialmente nella vita reale. Le ragioni principali per non smettere o ricadere dopo la cessazione sono la sindrome da astinenza da nicotina e l'aumento di peso post-cessazione. È noto che gli analoghi del GLP-1 stimolano la secrezione di insulina e riducono l'apporto energetico e quindi il peso corporeo. Recenti scoperte di studi su animali e umani suggeriscono un ruolo del GLP-1 nella fisiopatologia della dipendenza. Il presunto ruolo degli analoghi del GLP-1 nella regolazione della ricompensa della nicotina combinato con i suoi effetti di riduzione del peso potrebbe essere di grande interesse in vista di nuove opzioni farmacoterapeutiche per smettere di fumare.

  • Sottostudio "fMRI" (60 pazienti): supponendo che il GLP-1 e gli analoghi modulino il sistema di ricompensa della nicotina, questo sottostudio analizza se il trattamento con Dulaglutide (Trulicity®) attenua il craving e quindi l'attivazione cerebrale funzionale. Serve per valutare gli effetti del trattamento con Dulaglutide sui cambiamenti neuronali funzionali nei fumatori che vogliono smettere di fumare.
  • Sottostudio "Energy" (60 pazienti): Lo scopo del sottostudio "Energy" è quello di indagare l'effetto di Dulaglutide (Trulicity®) su REE e altri parametri associati al metabolismo energetico (composizione corporea, parametri emodinamici e azione delle catecolamine) in un sottoinsieme di pazienti reclutati per lo studio principale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per lo studio principale:

  • Età da 18 a 75 anni
  • Fumatori giornalieri che sono disposti a smettere e presentano uno dei seguenti criteri: ≥10 sigarette al giorno o
  • Dipendenza da nicotina almeno moderata definita da un punteggio Fagerstroem di ≥5 punti o
  • Malattia associata al tabacco
  • Trattamento con vareniclina (Champix®)

Ulteriori criteri di inclusione per il "sottostudio fMRI":

  • Sono ammissibili solo i pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni

Ulteriori criteri di inclusione per il "sottostudio Energia":

  • BMI di 18-30 kg/m2

Criteri di esclusione per lo studio principale:

  • Gravidanza (incl. desidera una gravidanza entro i prossimi 3 mesi) o l'allattamento al seno
  • Trattamento preesistente con agonisti del GLP-1
  • Storia di pancreatite
  • Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 mq)
  • Condizioni psichiatriche instabili
  • Anoressia nervosa

Ulteriori criteri di esclusione per il "sottostudio fMRI":

  • Condizioni mediche che influenzano la funzione cerebrale (ad es. ictus, epilessia, lesioni occupanti spazio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, demenza, attacco ischemico transitorio),
  • Uso corrente di farmaci che alterano la funzione cerebrale
  • Attuale abuso di droghe illecite inclusa la marijuana (alcool ≤ 1 drink al giorno consentito)
  • Claustrofobia, pacemaker cardiaco, dispositivo elettronico o corpi estranei metallici ferromagnetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Dulaglutide (Trulicity®) 1,5 mg in 0,5 ml, via penna s.c. una volta alla settimana per 12 settimane.
Droga: Dulaglutide
Applicazione di Dulaglutide (Trulicity®) 1,5 mg s.c. una volta alla settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Trulicità
Comparatore placebo: Gruppo placebo
0,5 ml di soluzione fisiologica normale (0,9% cloruro di sodio (NaCl)), iniezione s.c. tramite siringa una volta alla settimana per 12 settimane.
Droga: 0,5 ml di soluzione fisiologica normale (0,9% cloruro di sodio [0,9% NaCl])
Applicazione di 0,5 ml di soluzione fisiologica normale (0,9% cloruro di sodio [0,9% NaCl]) una volta alla settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza con prevalenza puntuale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di astinenza con prevalenza puntuale alla settimana 12 del trattamento con dulaglutide e Standard di cura (SOC) rispetto al solo SOC, confermato con misurazioni di monossido di carbonio espiratorio di fine espirazione di 10 ppm o meno
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del peso corporeo in kg (e BMI [kg/m²]) rispetto al basale alla settimana 12 del trattamento con dulaglutide rispetto al placebo.
12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza con prevalenza puntuale alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Tasso di astinenza con prevalenza puntuale alle settimane 24 e 52 del trattamento con dulaglutide e SOC rispetto al solo SOC, confermato con misurazioni di monossido di carbonio espiratorio di fine espirazione di 10 ppm o meno
52 settimane
Tasso di astinenza prolungata alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Riduzione del fumo alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione del craving alla settimana 4 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del peso corporeo in kg (e BMI [kg/m²]) alla settimana 4, 8, 24 e 52
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione dei livelli di emoglobina A1c alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Craving misurato da una scala analogica visiva (VAS) nel sottostudio "fMRI"
Lasso di tempo: alla settimana 12
Endpoint comportamentale del sottostudio fMRI. La scala di valutazione VAS include sette passaggi da nessun desiderio a desiderio elevato.
alla settimana 12
Prestazioni della memoria di lavoro studiate dal punteggio dell'attività N-back nel sottostudio "fMRI"
Lasso di tempo: alla settimana 12
Endpoint comportamentale del sottostudio fMRI. Durante il compito N-back, tutti i soggetti vedono una serie di lettere con un intervallo interstimolo di 2 s. Ogni stimolo viene presentato per 1 s. Durante una condizione di base (0-back), i soggetti sono tenuti a premere il pulsante con la mano destra quando appare la lettera "X". Durante le condizioni 1-back e 2-back, i partecipanti sono istruiti a premere il pulsante se la lettera attualmente presentata è la stessa di quella presentata 1 (condizione 1-back) o 2 prove in anticipo (condizione 2-back). Le tre condizioni saranno presentate in dieci blocchi alternati di 30 s (2 × 1-retro, 3 × 2-retro e 5 × 0-retro) abbinati per il numero di lettere bersaglio per blocco (cioè, 2 o 3), in un ordine pseudo casuale.
alla settimana 12
Segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) in fMRI nel sottostudio "fMRI"
Lasso di tempo: alla settimana 12
I cambiamenti neuronali funzionali vengono valutati attraverso il surrogato del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD), una misura indiretta dell'attività neurale.
alla settimana 12
Cambiamento nella plasticità strutturale della sostanza grigia e bianca in fMRI nel sottostudio "fMRI"
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 12
Cambiamento nella plasticità strutturale della materia grigia e bianca nelle regioni parti del percorso di ricompensa (es. corteccia cingolata anteriore, insula, striato) e nelle regioni sottocorticali. Verranno eseguite una sequenza T1 e una sequenza DTI per studiare i cambiamenti nella materia grigia e bianca.
alla settimana 0 e alla settimana 12
Modifica del dispendio energetico a riposo (REE) nel sottostudio "Energia"
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 12
Kcal per 24 ore. Viene valutato mediante calorimetria indiretta misurando il volume di consumo di ossigeno (VO2) e il volume espulso di anidride carbonica (VO2) in ml/min e calcolato dall'equazione di Weir REE = [3.9 * (VO2) + 1.1 (VCO2)] * 1.44. Il quoziente respiratorio (RQ) si calcola dividendo VCO2 per VO2.
alla settimana 0 e alla settimana 12
Modifica della composizione corporea nel sottostudio "Energia"
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 12
La composizione corporea viene valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica. Le misure sono la massa muscolare e grassa in percentuale (%) del peso corporeo totale.
alla settimana 0 e alla settimana 12
Modifica dei parametri emodinamici nel sottostudio "Energia"
Lasso di tempo: alla settimana 0, 12, 24, 52
Pressione sanguigna (mmHg), frequenza cardiaca (battiti al minuto), indice cardiaco (l/min/m2) e resistenza vascolare periferica (Pa*[s/m3]) valutati mediante bioimpedenza toracica non invasiva (HOTMAN®)
alla settimana 0, 12, 24, 52
Cambiamento dell'attività simpatica nel sottostudio "Energia"
Lasso di tempo: alla settimana 0 e alla settimana 12
Livelli plasmatici di catecolamine (epinefrina e norepinefrina) e neuropeptide Y (NPY)* misurati in pg/ml. NPY è un peptide di 36 aminoacidi ben noto per potenziare l'azione della catecolamina postsinapticamente attraverso il recettore Y1 e inibire presinapticamente la secrezione di catecolamina attraverso il recettore Y2
alla settimana 0 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bettina Winzeler, Dr., University Hospital Basel, Endokrinology, diabetology, metabolism

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-00286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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