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Efficacia dell'utilizzo di Solum IV e BMC con GFC in TLIF

16 aprile 2018 aggiornato da: Seton Healthcare Family

Studio di efficacia con Solum IV, concentrato di midollo osseo con concentrato fluido generale nella fusione intersomatica lombare transforaminale

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia dell'uso di Solum IV e concentrato di midollo osseo con concentrato di fluido generale nella fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico monocentrico. Dieci pazienti saranno arruolati e sottoposti a un TLIF con un sistema di fissazione spinale e riceveranno Solum IV (Celling Biosciences) e BMC del paziente con GFC.

L'aspirato di midollo osseo (BMA) verrà prelevato dalla cresta iliaca dei soggetti arruolati. Il BMA verrà trasferito a un processore che utilizzerà la tecnologia della piattaforma ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) per ottenere la preparazione del BMC. Il componente del plasma che rimane come sottoprodotto della generazione del BMC verrà quindi concentrato dal dispositivo ART BMC Plus per creare un plasma concentrato/concentrato fluido generale (GFC). Il BMC e il GFC dei soggetti arruolati saranno forniti al ricercatore principale che combinerà i due insieme a Solum IV utilizzando il Graft Delivery Kit (Celling Biosciences) ed eseguirà una procedura TLIF. (Vedere l'Appendice B per il kit di consegna dell'innesto). Tutti i soggetti saranno assegnati a ricevere la fusione intersomatica lombare tramite un approccio TLIF con innesto osseo Solum IV e BMC con GFC nello spazio intersomatico di un TLIF utilizzando cynch bullet cage (@SpineSmith) e sistema di viti peduncolari basato su Stryker (sistema Xia 3).

Tutti i soggetti dello studio saranno valutati per tasso di fusione, tassi di complicanze e risultati riportati dal soggetto a intervalli designati fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Le radiografie (anteriore-posteriore, laterale, flesso-estensione) verranno eseguite prima dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è scheletricamente maturo e ha più di 18 anni
  2. Fusioni lombari primarie di livello uno e contiguo di 2 o 3.

  3. da L1 a S1 con una diagnosi primaria di uno o più dei seguenti:

    1. Malattia degenerativa del disco,
    2. Spondilolistesi istmico-litica,
    3. Spondilolistesi degenerativa
    4. Stenosi spinale.
  4. Il soggetto ha ricevuto un trattamento conservativo (non chirurgico per il mal di schiena per un minimo di 6 mesi e non risponde
  5. Il soggetto comprende le condizioni di iscrizione ed è disposto a firmare e datare il modulo di consenso informato

  6. Il soggetto accetta di rispettare le visite di studio

    -

Criteri di esclusione:

  1. Prelievo precedente di innesto osseo dalla cresta iliaca (ICBG) bilaterale
  2. Precedente fusione strumentata allo stesso livello o adiacente
  3. Infezione sistemica attiva, infezione localizzata al sito di impianto o al sito di aspirazione

  4. Pazienti vulnerabili

    1. Residenti in casa di cura
    2. Prigionieri
    3. Altre persone istituzionalizzate
    4. Persone con incapacità decisionale
  5. Donne incinte o interessate a rimanere incinte nei prossimi 12 mesi
  6. Soggetti con alcune malattie autoimmuni (come il lupus)
  7. Il soggetto ha una malattia neuromuscolare progressiva
  8. Epatite attiva, AIDS, ARS o HIV positivo
  9. Siringomielia a qualsiasi livello spinale
  10. Qualsiasi altra condizione che interferirebbe con l'autovalutazione del soggetto del dolore, della funzione o della qualità della vita
  11. Soggetti con allergie multiple
  12. Soggetti con qualsiasi storia di cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle)
  13. Osteoporosi significativa
  14. Il soggetto ha un'età inferiore o uguale a 18 anni
  15. Soggetti con un BMI di 40 o superiore
  16. Il soggetto ha il diabete mellito che richiede una gestione giornaliera dell'insulina
  17. Il soggetto è allergico ai materiali dell'impianto (come titanio, lega di titanio)
  18. Il soggetto ha tumori primari o metastatici che coinvolgono la colonna vertebrale
  19. Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale per uno scopo simile
  20. Il soggetto ha una storia di significativa malattia mentale o incapacità mentale
  21. Il soggetto è attualmente fumatore e non smetterà di fumare dal momento dell'iscrizione allo studio fino a 3 mesi dopo l'intervento, consumatori di nicotina per i quali sarebbe prescritta la stimolazione ossea postoperatoria o ha una storia recente di abuso di alcol o altre sostanze nel passato 2 anni
  22. Il soggetto sta ricevendo un compenso per i lavoratori

  23. Assenza di capacità di lettura o scrittura della lingua inglese

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di trattamento
Il gruppo sarà composto da 10 pazienti che verrebbero esaminati per i tassi di fusione della fusione intersomatica lombare transforaminale con un dispositivo di impianto lombare autonomo e Solum IV e concentrato di midollo osseo del paziente e concentrato di fluido generale.
Prodotto combinato: Solum IV, concentrato di midollo osseo con concentrato fluido generale (GFC) nella fusione intersomatica lombare transforaminale
L'aspirato di midollo osseo (BMA) verrà prelevato dalla cresta iliaca dei soggetti arruolati. Il BMA verrà trasferito a un processore che utilizzerà la tecnologia della piattaforma ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) per ottenere la preparazione del BMC. Il componente del plasma che rimane come sottoprodotto della generazione del BMC verrà quindi concentrato dal dispositivo ART BMC Plus per creare un plasma concentrato/concentrato fluido generale (GFC). Il BMC e il GFC dei soggetti arruolati saranno forniti al ricercatore principale che combinerà i due insieme a Solum IV utilizzando il Graft Delivery Kit (Celling Biosciences) ed eseguirà una procedura TLIF. (Vedere l'Appendice B per il kit di consegna dell'innesto). Tutti i soggetti saranno assegnati a ricevere la fusione intersomatica lombare tramite un approccio TLIF con innesto osseo Solum IV e BMC con GFC nello spazio intersomatico di un TLIF utilizzando cynch bullet cage (@SpineSmith) e sistema di viti peduncolari basato su Stryker (sistema Xia 3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiologica: stato di fusione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Radiografie (anteriore-posteriore, laterale, flesso-estensione)
3 mesi dopo il trattamento
Valutazione radiologica: stato di fusione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Radiografie (anteriore-posteriore, laterale, flesso-estensione)
6 mesi dopo il trattamento
Valutazione radiologica: stato di fusione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Radiografie (anteriore-posteriore, laterale, flesso-estensione)
12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Pretrattamento
Punteggio del dolore riportato dal paziente
Pretrattamento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Punteggio del dolore riportato dal paziente
3 mesi dopo il trattamento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Punteggio del dolore riportato dal paziente
6 mesi dopo il trattamento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Punteggio del dolore riportato dal paziente
12 mesi dopo il trattamento
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Pretrattamento
Punteggio di disabilità riportato dal paziente
Pretrattamento
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Punteggio di disabilità riportato dal paziente
3 mesi dopo il trattamento
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Punteggio di disabilità riportato dal paziente
6 mesi dopo il trattamento
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Punteggio di disabilità riportato dal paziente
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seton Healthcare Family

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Celling Biosciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-17-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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