Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stosowania Solum IV i BMC z GFC w TLIF

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Seton Healthcare Family

Badanie skuteczności z użyciem Solum IV, koncentratu szpiku kostnego z ogólnym koncentratem płynów w transforaminalnym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności zastosowania Solum IV i koncentratu szpiku kostnego z ogólnym płynnym koncentratem w Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne. Dziesięciu pacjentów zostanie zapisanych i poddanych TLIF z systemem mocowania kręgosłupa oraz otrzyma Solum IV (Celling Biosciences) i BMC pacjenta z GFC.

Aspirat szpiku kostnego (BMA) zostanie pobrany z grzebienia biodrowego zapisanych pacjentów. BMA zostanie przeniesiony do procesora, który będzie korzystał z technologii platformy ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) w celu uzyskania preparatu BMC. Składnik osocza, który pozostaje jako produkt uboczny wytwarzania BMC, zostanie następnie skoncentrowany przez urządzenie ART BMC Plus w celu utworzenia skoncentrowanego koncentratu osocza/płynu ogólnego (GFC). BMC i GFC zapisanych pacjentów zostaną przekazane głównemu badaczowi, który połączy je razem z Solum IV za pomocą zestawu do dostarczania przeszczepu (Celling Biosciences) i przeprowadzi procedurę TLIF. (Patrz Dodatek B dotyczący zestawu do wprowadzania przeszczepu). Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do wykonania zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego za pomocą podejścia TLIF z przeszczepem kości Solum IV i BMC z GFC w przestrzeni międzytrzonowej TLIF przy użyciu klatki na pociski cynch (@SpineSmith) i systemu śrub przeznasadowych opartego na firmie Stryker (system Xia 3).

Wszyscy uczestnicy badania będą oceniani pod kątem szybkości fuzji, częstości powikłań i wyników zgłaszanych przez pacjentów w wyznaczonych odstępach czasu do 12 miesięcy po operacji. Zdjęcia rentgenowskie (przedni-tylny, boczny, zgięciowo-wyprostny) zostaną wykonane przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma dojrzały szkielet i ma ponad 18 lat
  2. Jedno i przylegające 2 lub 3 poziomowe pierwotne zespolenia lędźwiowe.

  3. L1 do S1 z podstawową diagnozą jednego lub więcej z następujących:

    1. Zwyrodnieniowa choroba dysku,
    2. Kręgozmyk cieśniowo-lityczny,
    3. Kręgozmyk zwyrodnieniowy
    4. Zwężenie kręgosłupa.
  4. Podmiot otrzymywał konserwatywne (niechirurgiczne leczenie bólu pleców przez co najmniej 6 miesięcy i nie reaguje
  5. Uczestnik rozumie warunki rejestracji i jest skłonny podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody

  6. Podmiot zgadza się na wizyty studyjne

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie obustronne pobranie przeszczepu kości grzebienia biodrowego (ICBG).
  2. Poprzednia fuzja oprzyrządowana na tym samym lub sąsiednim poziomie
  3. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa, infekcja zlokalizowana w miejscu implantacji lub w miejscu aspiracji

  4. Wrażliwi pacjenci

    1. Mieszkańców Domu Pomocy Społecznej
    2. Więźniowie
    3. Inne osoby zinstytucjonalizowane
    4. Osoby z niezdolnością do podejmowania decyzji
  5. Kobiety w ciąży lub zainteresowane zajściem w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  6. Pacjenci z niektórymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń)
  7. Podmiot ma postępującą chorobę nerwowo-mięśniową
  8. Aktywne zapalenie wątroby, AIDS, ARS lub jest nosicielem wirusa HIV
  9. Jamistość rdzenia na każdym poziomie rdzenia kręgowego
  10. Każdy inny stan, który zakłócałby samoocenę bólu, funkcji lub jakości życia przez pacjenta
  11. Osoby z wieloma alergiami
  12. Osoby z jakąkolwiek historią raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  13. Znaczna osteoporoza
  14. Podmiot ma mniej niż 18 lat
  15. Osoby z BMI 40 lub wyższym
  16. Podmiot choruje na cukrzycę wymagającą codziennej kontroli insuliny
  17. Podmiot ma alergię na materiały implantu (takie jak tytan, stop tytanu)
  18. Podmiot ma pierwotne lub przerzutowe guzy obejmujące kręgosłup
  19. Podmiot uczestniczy w innym badaniu naukowym w podobnym celu
  20. Podmiot ma historię poważnej choroby psychicznej lub niepełnosprawności umysłowej
  21. Uczestnik jest obecnie palaczem i nie rzuci palenia od momentu włączenia do badania do 3 miesięcy po operacji, osoby używające nikotyny, którym przepisano by pooperacyjną stymulację kości, lub w przeszłości nadużywało alkoholu lub innych substancji 2 lata
  22. Podmiot otrzymuje odszkodowanie pracownicze

  23. Brak umiejętności czytania lub pisania w języku angielskim

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa eksperymentalna
Grupa będzie składać się z 10 pacjentów, którzy zostaną zbadani pod kątem szybkości zespolenia międzytrzonowego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego z samodzielnym implantem lędźwiowym i Solum IV oraz koncentratem szpiku kostnego i koncentratem płynu ogólnego pacjenta.
Produkt złożony: Solum IV, koncentrat szpiku kostnego z ogólnym koncentratem płynu (GFC) w transforaminalnym lędźwiowym zespoleniu międzytrzonowym
Aspirat szpiku kostnego (BMA) zostanie pobrany z grzebienia biodrowego zapisanych pacjentów. BMA zostanie przeniesiony do procesora, który będzie korzystał z technologii platformy ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) w celu uzyskania preparatu BMC. Składnik osocza, który pozostaje jako produkt uboczny wytwarzania BMC, zostanie następnie skoncentrowany przez urządzenie ART BMC Plus w celu utworzenia skoncentrowanego koncentratu osocza/płynu ogólnego (GFC). BMC i GFC zapisanych pacjentów zostaną przekazane głównemu badaczowi, który połączy je razem z Solum IV za pomocą zestawu do dostarczania przeszczepu (Celling Biosciences) i przeprowadzi procedurę TLIF. (Patrz Dodatek B dotyczący zestawu do wprowadzania przeszczepu). Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do wykonania zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego za pomocą podejścia TLIF z przeszczepem kości Solum IV i BMC z GFC w przestrzeni międzytrzonowej TLIF przy użyciu klatki na pociski cynch (@SpineSmith) i systemu śrub przeznasadowych opartego na firmie Stryker (system Xia 3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiologiczna : Stan fuzji
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
RTG (przednio-tylne, boczne, zgięciowo-wyprostne)
3 miesiące po leczeniu
Ocena radiologiczna : Stan fuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
RTG (przednio-tylne, boczne, zgięciowo-wyprostne)
6 miesięcy po leczeniu
Ocena radiologiczna : Stan fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
RTG (przednio-tylne, boczne, zgięciowo-wyprostne)
12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Skala bólu zgłaszana przez pacjenta
Obróbka wstępna
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Skala bólu zgłaszana przez pacjenta
3 miesiące po leczeniu
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Skala bólu zgłaszana przez pacjenta
6 miesięcy po leczeniu
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Skala bólu zgłaszana przez pacjenta
12 miesięcy po leczeniu
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Ocena niepełnosprawności zgłaszana przez pacjenta
Obróbka wstępna
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Ocena niepełnosprawności zgłaszana przez pacjenta
3 miesiące po leczeniu
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Ocena niepełnosprawności zgłaszana przez pacjenta
6 miesięcy po leczeniu
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Ocena niepełnosprawności zgłaszana przez pacjenta
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seton Healthcare Family

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Celling Biosciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-17-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami