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Wirksamkeit der Verwendung von Solum IV und BMC mit GFC in TLIF

16. April 2018 aktualisiert von: Seton Healthcare Family

Wirksamkeitsstudie unter Verwendung von Solum IV, Knochenmarkkonzentrat mit allgemeinem Flüssigkeitskonzentrat bei transforaminaler lumbaler interkorporeller Fusion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von Solum IV und Knochenmarkkonzentrat mit allgemeinem Flüssigkeitskonzentrat bei der transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion (TLIF) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische klinische Studie. Zehn Patienten werden aufgenommen und einem TLIF mit einem Wirbelsäulenfixationssystem unterzogen und erhalten Solum IV (Celling Biosciences) und BMC des Patienten mit GFC.

Das Knochenmarkaspirat (BMA) wird aus dem Beckenkamm der eingeschriebenen Probanden entnommen. Das BMA wird an einen Verarbeiter übertragen, der die Plattformtechnologie ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) verwendet, um das BMC-Präparat zu erhalten. Die Plasmakomponente, die als Nebenprodukt der BMC-Erzeugung zurückbleibt, wird dann vom ART BMC Plus-Gerät konzentriert, um ein konzentriertes Plasma/allgemeines Flüssigkeitskonzentrat (GFC) zu erzeugen. Die BMC und GFC der eingeschriebenen Probanden werden dem Hauptforscher zur Verfügung gestellt, der die beiden zusammen mit Solum IV unter Verwendung des Graft Delivery Kit (Celling Biosciences) kombiniert und ein TLIF-Verfahren durchführt. (Siehe Anhang B für das Graft Delivery Kit). Alle Probanden erhalten eine lumbale interkorporelle Fusion über einen TLIF-Ansatz mit Solum IV-Knochentransplantat und BMC mit GFC im Zwischenkörperraum eines TLIF unter Verwendung eines Cynch-Geschosskäfigs (@SpineSmith) und eines Stryker-basierten Pedikelschraubensystems (Xia 3-System).

Alle Studienteilnehmer werden in festgelegten Abständen bis zu 12 Monate nach der Operation auf Fusionsrate, Komplikationsraten und von den Teilnehmern gemeldete Ergebnisse untersucht. Röntgenaufnahmen (anterior-posterior, lateral, Flexion-Extension) werden präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung angefertigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist skelettreif und älter als 18 Jahre
  2. Eine und zusammenhängende primäre lumbale Fusionen auf 2 oder 3 Ebenen.

  3. L1 bis S1 mit einer primären Diagnose von einer oder mehreren der folgenden:

    1. Degenerative Bandscheibenerkrankungen,
    2. Isthmisch-lytische Spondylolisthese,
    3. Degenerative Spondylolisthesis
    4. Spinale Stenose.
  4. Das Subjekt hat eine konservative (nicht-chirurgische Behandlung von Rückenschmerzen für mindestens 6 Monate erhalten und reagiert nicht
  5. Der Proband versteht die Bedingungen der Registrierung und ist bereit, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen und zu datieren

  6. Der Proband stimmt zu, Studienbesuche einzuhalten

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere bilaterale Beckenkamm-Knochentransplantatentnahme (ICBG).
  2. Vorherige instrumentierte Fusion auf gleicher oder benachbarter Ebene
  3. Aktive systemische Infektion, Infektion lokalisiert an der Implantations- oder Aspirationsstelle

  4. Gefährdete Patienten

    1. Bewohner von Pflegeheimen
    2. Gefangene
    3. Andere institutionalisierte Personen
    4. Menschen mit Entscheidungsunfähigkeit
  5. Schwangere Frauen oder Interesse an einer Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten
  6. Personen mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (wie Lupus)
  7. Das Subjekt hat eine fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung
  8. Aktive Hepatitis, AIDS, ARS oder HIV-positiv
  9. Syringomyelie auf allen Ebenen der Wirbelsäule
  10. Jede andere Bedingung, die die Selbsteinschätzung des Patienten bezüglich Schmerz, Funktion oder Lebensqualität beeinträchtigen würde
  11. Personen mit multiplen Allergien
  12. Probanden mit Krebs in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom der Haut)
  13. Signifikante Osteoporose
  14. Das Subjekt ist jünger als oder gleich 18 Jahre alt
  15. Probanden mit einem BMI von 40 oder mehr
  16. Das Subjekt hat Diabetes mellitus, der eine tägliche Insulinbehandlung erfordert
  17. Das Subjekt hat eine Allergie gegen Implantatmaterialien (wie Titan, Titanlegierung)
  18. Das Subjekt hat primäre oder metastatische Tumoren, die die Wirbelsäule betreffen
  19. Das Subjekt nimmt an einer anderen Untersuchungsstudie für einen ähnlichen Zweck teil
  20. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit erheblichen psychischen Erkrankungen oder geistiger Behinderung
  21. Das Subjekt ist derzeit Raucher und wird das Rauchen ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis zu 3 Monate nach der Operation nicht aufgeben, Nikotinkonsumenten, denen eine postoperative Knochenstimulation verschrieben würde, oder in der Vergangenheit in der Vergangenheit Alkohol oder andere Substanzen missbraucht haben 2 Jahre
  22. Das Subjekt erhält eine Arbeitnehmerentschädigung

  23. Fehlende Lese- oder Schreibfähigkeiten in englischer Sprache

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Behandlungsgruppe
Die Gruppe besteht aus 10 Patienten, die auf Fusionsraten der transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion mit einem eigenständigen lumbalen Implantatgerät und Solum IV sowie dem Knochenmarkkonzentrat und dem allgemeinen Flüssigkeitskonzentrat des Patienten untersucht werden.
Kombinationsprodukt: Solum IV, Knochenmarkkonzentrat mit allgemeinem Flüssigkeitskonzentrat (GFC) bei transforaminaler lumbaler interkorporeller Fusion
Das Knochenmarkaspirat (BMA) wird aus dem Beckenkamm der eingeschriebenen Probanden entnommen. Das BMA wird an einen Verarbeiter übertragen, der die Plattformtechnologie ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) verwendet, um das BMC-Präparat zu erhalten. Die Plasmakomponente, die als Nebenprodukt der BMC-Erzeugung zurückbleibt, wird dann vom ART BMC Plus-Gerät konzentriert, um ein konzentriertes Plasma/allgemeines Flüssigkeitskonzentrat (GFC) zu erzeugen. Die BMC und GFC der eingeschriebenen Probanden werden dem Hauptforscher zur Verfügung gestellt, der die beiden zusammen mit Solum IV unter Verwendung des Graft Delivery Kit (Celling Biosciences) kombiniert und ein TLIF-Verfahren durchführt. (Siehe Anhang B für das Graft Delivery Kit). Alle Probanden erhalten eine lumbale interkorporelle Fusion über einen TLIF-Ansatz mit Solum IV-Knochentransplantat und BMC mit GFC im Zwischenkörperraum eines TLIF unter Verwendung eines Cynch-Geschosskäfigs (@SpineSmith) und eines Stryker-basierten Pedikelschraubensystems (Xia 3-System).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung: Fusionsstatus
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Röntgenaufnahmen (anterior-posterior, lateral, Flexion-Extension)
3 Monate nach der Behandlung
Radiologische Beurteilung: Fusionsstatus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Röntgenaufnahmen (anterior-posterior, lateral, Flexion-Extension)
6 Monate nach der Behandlung
Radiologische Beurteilung: Fusionsstatus
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Röntgenaufnahmen (anterior-posterior, lateral, Flexion-Extension)
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vorbehandlung
Der Patient berichtete über den Schmerz-Score
Vorbehandlung
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der Patient berichtete über den Schmerz-Score
3 Monate nach der Behandlung
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Der Patient berichtete über den Schmerz-Score
6 Monate nach der Behandlung
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Der Patient berichtete über den Schmerz-Score
12 Monate nach der Behandlung
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Vorbehandlung
Vom Patienten angegebener Behinderungswert
Vorbehandlung
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Vom Patienten angegebener Behinderungswert
3 Monate nach der Behandlung
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Vom Patienten angegebener Behinderungswert
6 Monate nach der Behandlung
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Vom Patienten angegebener Behinderungswert
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seton Healthcare Family

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celling Biosciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-17-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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