Efficacia dell'utilizzo di Solum IV e BMC con GFC in TLIF
16 aprile 2018 aggiornato da: Seton Healthcare Family
Studio di efficacia con Solum IV, concentrato di midollo osseo con concentrato fluido generale nella fusione intersomatica lombare transforaminale
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia dell'uso di Solum IV e concentrato di midollo osseo con concentrato di fluido generale nella fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico monocentrico. Dieci pazienti saranno arruolati e sottoposti a un TLIF con un sistema di fissazione spinale e riceveranno Solum IV (Celling Biosciences) e BMC del paziente con GFC.
L'aspirato di midollo osseo (BMA) verrà prelevato dalla cresta iliaca dei soggetti arruolati. Il BMA verrà trasferito a un processore che utilizzerà la tecnologia della piattaforma ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) per ottenere la preparazione del BMC. Il componente del plasma che rimane come sottoprodotto della generazione del BMC verrà quindi concentrato dal dispositivo ART BMC Plus per creare un plasma concentrato/concentrato fluido generale (GFC). Il BMC e il GFC dei soggetti arruolati saranno forniti al ricercatore principale che combinerà i due insieme a Solum IV utilizzando il Graft Delivery Kit (Celling Biosciences) ed eseguirà una procedura TLIF. (Vedere l'Appendice B per il kit di consegna dell'innesto). Tutti i soggetti saranno assegnati a ricevere la fusione intersomatica lombare tramite un approccio TLIF con innesto osseo Solum IV e BMC con GFC nello spazio intersomatico di un TLIF utilizzando cynch bullet cage (@SpineSmith) e sistema di viti peduncolari basato su Stryker (sistema Xia 3).
Tutti i soggetti dello studio saranno valutati per tasso di fusione, tassi di complicanze e risultati riportati dal soggetto a intervalli designati fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Le radiografie (anteriore-posteriore, laterale, flesso-estensione) verranno eseguite prima dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Seton Spine and Scoliosis Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è scheletricamente maturo e ha più di 18 anni
- Fusioni lombari primarie di livello uno e contiguo di 2 o 3.
da L1 a S1 con una diagnosi primaria di uno o più dei seguenti:
- Malattia degenerativa del disco,
- Spondilolistesi istmico-litica,
- Spondilolistesi degenerativa
- Stenosi spinale.
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento conservativo (non chirurgico per il mal di schiena per un minimo di 6 mesi e non risponde
- Il soggetto comprende le condizioni di iscrizione ed è disposto a firmare e datare il modulo di consenso informato
Il soggetto accetta di rispettare le visite di studio
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Criteri di esclusione:
- Prelievo precedente di innesto osseo dalla cresta iliaca (ICBG) bilaterale
- Precedente fusione strumentata allo stesso livello o adiacente
- Infezione sistemica attiva, infezione localizzata al sito di impianto o al sito di aspirazione
Pazienti vulnerabili
- Residenti in casa di cura
- Prigionieri
- Altre persone istituzionalizzate
- Persone con incapacità decisionale
- Donne incinte o interessate a rimanere incinte nei prossimi 12 mesi
- Soggetti con alcune malattie autoimmuni (come il lupus)
- Il soggetto ha una malattia neuromuscolare progressiva
- Epatite attiva, AIDS, ARS o HIV positivo
- Siringomielia a qualsiasi livello spinale
- Qualsiasi altra condizione che interferirebbe con l'autovalutazione del soggetto del dolore, della funzione o della qualità della vita
- Soggetti con allergie multiple
- Soggetti con qualsiasi storia di cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle)
- Osteoporosi significativa
- Il soggetto ha un'età inferiore o uguale a 18 anni
- Soggetti con un BMI di 40 o superiore
- Il soggetto ha il diabete mellito che richiede una gestione giornaliera dell'insulina
- Il soggetto è allergico ai materiali dell'impianto (come titanio, lega di titanio)
- Il soggetto ha tumori primari o metastatici che coinvolgono la colonna vertebrale
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale per uno scopo simile
- Il soggetto ha una storia di significativa malattia mentale o incapacità mentale
- Il soggetto è attualmente fumatore e non smetterà di fumare dal momento dell'iscrizione allo studio fino a 3 mesi dopo l'intervento, consumatori di nicotina per i quali sarebbe prescritta la stimolazione ossea postoperatoria o ha una storia recente di abuso di alcol o altre sostanze nel passato 2 anni
- Il soggetto sta ricevendo un compenso per i lavoratori
Assenza di capacità di lettura o scrittura della lingua inglese
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di trattamento
Il gruppo sarà composto da 10 pazienti che verrebbero esaminati per i tassi di fusione della fusione intersomatica lombare transforaminale con un dispositivo di impianto lombare autonomo e Solum IV e concentrato di midollo osseo del paziente e concentrato di fluido generale.
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L'aspirato di midollo osseo (BMA) verrà prelevato dalla cresta iliaca dei soggetti arruolati.
Il BMA verrà trasferito a un processore che utilizzerà la tecnologia della piattaforma ART BMC Plus (Celling Biosciences, Austin, TX) per ottenere la preparazione del BMC.
Il componente del plasma che rimane come sottoprodotto della generazione del BMC verrà quindi concentrato dal dispositivo ART BMC Plus per creare un plasma concentrato/concentrato fluido generale (GFC).
Il BMC e il GFC dei soggetti arruolati saranno forniti al ricercatore principale che combinerà i due insieme a Solum IV utilizzando il Graft Delivery Kit (Celling Biosciences) ed eseguirà una procedura TLIF.
(Vedere l'Appendice B per il kit di consegna dell'innesto).
Tutti i soggetti saranno assegnati a ricevere la fusione intersomatica lombare tramite un approccio TLIF con innesto osseo Solum IV e BMC con GFC nello spazio intersomatico di un TLIF utilizzando cynch bullet cage (@SpineSmith) e sistema di viti peduncolari basato su Stryker (sistema Xia 3).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiologica: stato di fusione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Radiografie (anteriore-posteriore, laterale, flesso-estensione)
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3 mesi dopo il trattamento
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Valutazione radiologica: stato di fusione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Radiografie (anteriore-posteriore, laterale, flesso-estensione)
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6 mesi dopo il trattamento
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Valutazione radiologica: stato di fusione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Radiografie (anteriore-posteriore, laterale, flesso-estensione)
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12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Pretrattamento
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Punteggio del dolore riportato dal paziente
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Pretrattamento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Punteggio del dolore riportato dal paziente
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3 mesi dopo il trattamento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Punteggio del dolore riportato dal paziente
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6 mesi dopo il trattamento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Punteggio del dolore riportato dal paziente
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12 mesi dopo il trattamento
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Pretrattamento
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Punteggio di disabilità riportato dal paziente
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Pretrattamento
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Punteggio di disabilità riportato dal paziente
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3 mesi dopo il trattamento
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Punteggio di disabilità riportato dal paziente
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6 mesi dopo il trattamento
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Punteggio di disabilità riportato dal paziente
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12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eeric Truumees, MD, Seton Spine and Scoliosis Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hernigou P, Beaujean F. Treatment of osteonecrosis with autologous bone marrow grafting. Clin Orthop Relat Res. 2002 Dec;(405):14-23. doi: 10.1097/00003086-200212000-00003.
- Gan Y, Dai K, Zhang P, Tang T, Zhu Z, Lu J. The clinical use of enriched bone marrow stem cells combined with porous beta-tricalcium phosphate in posterior spinal fusion. Biomaterials. 2008 Oct;29(29):3973-82. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.06.026. Epub 2008 Jul 18.
- Galois L, Bensoussan D, Diligent J, Pinzano A, Henrionnet C, Choufani E, Stoltz JF, Mainard D. Autologous bone marrow graft and treatment of delayed and non-unions of long bones: technical aspects. Biomed Mater Eng. 2009;19(4-5):277-81. doi: 10.3233/BME-2009-0592.
- Johnson RG. Bone marrow concentrate with allograft equivalent to autograft in lumbar fusions. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 20;39(9):695-700. doi: 10.1097/BRS.0000000000000254.
- Hernigou P, Poignard A, Beaujean F, Rouard H. Percutaneous autologous bone-marrow grafting for nonunions. Influence of the number and concentration of progenitor cells. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1430-7. doi: 10.2106/JBJS.D.02215.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-17-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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