- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03230773
Uso di defibrillatori ad accesso pubblico da parte di astanti non addestrati
Gli astanti non addestrati possono utilizzare in modo sicuro ed efficace un defibrillatore automatico esterno (AED) in uno scenario di arresto cardiaco?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sopravvivenza dall'arresto cardiaco extraospedaliero è un momento critico e diminuisce rapidamente senza un intervento appropriato. La sopravvivenza globale non supera il 10% nel Regno Unito.
La RCP degli astanti almeno raddoppia le possibilità di sopravvivenza e l'uso aggiuntivo di un defibrillatore ad accesso pubblico (PAD) può ancora una volta raddoppiare i tassi di sopravvivenza globale. Poiché i PAD possono aumentare notevolmente le possibilità di sopravvivenza, i programmi di sanità pubblica hanno incoraggiato il dispiegamento di PAD in aree ad alta densità pubblica al fine di fornire una defibrillazione precoce prima dell'arrivo dell'ambulanza. Laddove ciò può essere ottenuto, sono stati riportati tassi di sopravvivenza fino al 50%.
I PAD sono progettati per essere facili e semplici da usare e, oltre alle istruzioni grafiche sul dispositivo, forniscono istruzioni verbali a un soccorritore per garantire che il PAD venga utilizzato correttamente. La maggior parte degli astanti che arrivano per primi sulla scena di un arresto cardiaco non hanno una formazione di primo soccorso e non è sempre possibile aspettare che qualcuno con una formazione di primo soccorso sia disponibile per utilizzare un PAD. Diverse linee guida, come quelle del Resuscitation Council (Regno Unito), affermano che gli astanti non addestrati possono utilizzare un PAD, ma c'è stata poca valutazione per capire se questo può essere raggiunto in modo sicuro ed efficace senza una specifica formazione PAD.
Questo studio mirerà a valutare la capacità di astanti non addestrati di dispiegare in modo sicuro ed efficace un PAD in un arresto cardiaco simulato, con l'obiettivo specifico di identificare le differenze tra le caratteristiche di diversi dispositivi che migliorano la loro facilità d'uso al fine di comprendere quali caratteristiche di progettazione sono richieste per una progettazione ottimale.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membri del pubblico che non hanno mai ricevuto alcuna formazione di primo soccorso (RCP).
Criteri di esclusione:
- Quelli di età inferiore a 16 anni
- Quelli con qualsiasi disabilità fisica che preclude l'uso di un PAD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Defibrillatore - Modello 1
Tempo impiegato per aprire, collegare e quindi scaricare il defibrillatore su un manichino durante uno scenario di arresto cardiaco simulato.
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Confronto delle prestazioni di diversi defibrillatori ad accesso pubblico
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SPERIMENTALE: Defibrillatore - Modello 2
Tempo impiegato per aprire, collegare e quindi scaricare il defibrillatore su un manichino durante uno scenario di arresto cardiaco simulato.
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Confronto delle prestazioni di diversi defibrillatori ad accesso pubblico
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SPERIMENTALE: Defibrillatore - Modello 3
Tempo impiegato per aprire, collegare e quindi scaricare il defibrillatore su un manichino durante uno scenario di arresto cardiaco simulato.
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Confronto delle prestazioni di diversi defibrillatori ad accesso pubblico
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SPERIMENTALE: Defibrillatore - Modello 4
Tempo impiegato per aprire, collegare e quindi scaricare il defibrillatore su un manichino durante uno scenario di arresto cardiaco simulato.
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Confronto delle prestazioni di diversi defibrillatori ad accesso pubblico
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SPERIMENTALE: Defibrillatore - Modello 5
Tempo impiegato per aprire, collegare e quindi scaricare il defibrillatore su un manichino durante uno scenario di arresto cardiaco simulato.
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Confronto delle prestazioni di diversi defibrillatori ad accesso pubblico
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SPERIMENTALE: Defibrillatore - Modello 6
Tempo impiegato per aprire, collegare e quindi scaricare il defibrillatore su un manichino durante uno scenario di arresto cardiaco simulato.
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Confronto delle prestazioni di diversi defibrillatori ad accesso pubblico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'arrivo al fianco del paziente alla scarica di uno shock di defibrillazione
Lasso di tempo: Entro i 5 minuti dall'arresto cardiaco simulato.
|
Confronto del tempo mediano impiegato per raggiungere questo endpoint per ciascun tipo di defibrillatore
|
Entro i 5 minuti dall'arresto cardiaco simulato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'arrivo al fianco del paziente alla corretta applicazione degli elettrodi di defibrillazione autoadesivi
Lasso di tempo: Entro i 5 minuti dall'arresto cardiaco simulato.
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Confronto del tempo mediano impiegato per raggiungere questo endpoint per ciascun tipo di defibrillatore
|
Entro i 5 minuti dall'arresto cardiaco simulato.
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Seguire istruzioni scritte e verbali per garantire un uso sicuro del dispositivo
Lasso di tempo: Entro i 5 minuti dall'arresto cardiaco simulato.
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% di soccorritori che utilizzano ogni tipo di defibrillatore senza causare rischi per se stessi (come giudicato dall'osservatore)
|
Entro i 5 minuti dall'arresto cardiaco simulato.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26783
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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