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Uno studio per valutare la sicurezza e gli effetti di Sotagliflozin 400 e 200 mg sul controllo del glucosio nei partecipanti con diabete di tipo 2, grave compromissione della funzionalità renale e controllo inadeguato della glicemia (SOTA-CKD4)

3 giugno 2021 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di sotagliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e grave compromissione renale che hanno un controllo glicemico inadeguato

Obiettivo primario:

Per dimostrare la superiorità di sotagliflozin 400 milligrammi (mg) rispetto al placebo rispetto alla riduzione dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 26 nei partecipanti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato e grave insufficienza renale

Obiettivi secondari:

  • Per valutare gli effetti di sotagliflozin 200 mg rispetto al placebo in base alla variazione rispetto al basale di HbA1c
  • Per valutare gli effetti di sotagloflozin 400 mg e 200 mg rispetto al placebo
  • Valutare la sicurezza di sotagliflozin 400 mg e 200 mg rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata dello studio è fino a 60 settimane, incluse 4 settimane prima della randomizzazione, 52 settimane di trattamento randomizzato e una visita 4 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
277

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • Investigational Site Number 0325001
      • Launs Este, Argentina, B1824KAJ
        • Investigational Site Number 0325003
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600
        • Investigational Site Number 0325004
  • Brasile
      • Belém, Brasile, 66073-005
        • Investigational Site Number 0765003
      • Fortaleza, Brasile, 60170-195
        • Investigational Site Number 0765001
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22271-100
        • Investigational Site Number 0765004
      • Sao Paulo, Brasile, 01244-030
        • Investigational Site Number 0765002
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Investigational Site Number 1705004
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Investigational Site Number 1705005
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Investigational Site Number 1705002
      • Zipaquira, Colombia, 250252
        • Investigational Site Number 1705001
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 4540
        • Investigational Site Number 6435004
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Investigational Site Number 6435005
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350032
        • Investigational Site Number 6435003
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Investigational Site Number 6435006
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194358
        • Investigational Site Number 6435001
  • Germania
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60596
        • Investigational Site Number 2765001
      • Hannover, Germania, 30625
        • Investigational Site Number 2765003
      • Münster, Germania, 48145
        • Investigational Site Number 2765004
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Investigational Site Number 3765002
      • Haifa, Israele, 31096
        • Investigational Site Number 3765001
      • Kfar-Saba, Israele, 44281
        • Investigational Site Number 3765007
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Investigational Site Number 3765005
      • Rehovot, Israele, 7642001
        • Investigational Site Number 3765004
      • Tel Aviv, Israele, 61480
        • Investigational Site Number 3765003
      • Zefat, Israele, 13100
        • Investigational Site Number 3765006
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number 3805003
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 3805005
      • Napoli, Italia, 00181
        • Investigational Site Number 3805006
      • Napoli, Italia, 80138
        • Investigational Site Number 3805002
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number 3805001
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number 3805004
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44210
        • Investigational Site Number 4845001
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • Investigational Site Number 4845004
      • Guadalajara Jalisco, Messico, 44130
        • Investigational Site Number 4845007
      • Merida, Yucatan, Messico, 97130
        • Investigational Site Number 4845008
      • Monterrey, N.L, Messico, 64460
        • Investigational Site Number 4845006
      • Morelia, Messico, 58260
        • Investigational Site Number 4845003
      • Queretaro, Messico, 76000
        • Investigational Site Number 4845002
      • Xalapa, Messico, 91020
        • Investigational Site Number 4845005
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-209
        • Investigational Site Number 6165003
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Investigational Site Number 6165002
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Investigational Site Number 6165004
      • Puławy, Polonia, 24-100
        • Investigational Site Number 6165005
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Investigational Site Number 6165001
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600238
        • Investigational Site Number 6425005
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Investigational Site Number 6425002
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Investigational Site Number 6425003
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • Investigational Site Number 6425007
      • Lasi, Romania, 700503
        • Investigational Site Number 6425004
      • Targu-Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 6425001
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Investigational Site Number 7245005
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Investigational Site Number 7245007
      • Ferrol, Spagna, 15405
        • Investigational Site Number 7245003
      • Granada, Spagna, 18012
        • Investigational Site Number 7245009
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigational Site Number 7245006
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number 7245004
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Investigational Site Number 7245001
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Investigational Site Number 7245002
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8405033
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8405005
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Investigational Site Number 8405007
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Investigational Site Number 8405015
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Investigational Site Number 8405032
      • Norco, California, Stati Uniti, 92860-3611
        • Investigational Site Number 8405003
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Investigational Site Number 8405013
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Investigational Site Number 8405018
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761-2022
        • Investigational Site Number 8405021
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8405001
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-4630
        • Investigational Site Number 8405043
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8405006
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8405025
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Investigational Site Number 8405039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005-4197
        • Investigational Site Number 8405041
    • Indiana
      • Sellersburg, Indiana, Stati Uniti, 47172-8932
        • Investigational Site Number 8405030
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Investigational Site Number 8405019
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8405034
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701-2669
        • Investigational Site Number 8405012
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Investigational Site Number 8405035
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Investigational Site Number 8405014
      • Laurelton, New York, Stati Uniti, 11413
        • Investigational Site Number 8405027
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562-5200
        • Investigational Site Number 8405037
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Investigational Site Number 8405038
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8405009
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Investigational Site Number 8405004
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Investigational Site Number 8405036
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Investigational Site Number 8405020
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099-4307
        • Investigational Site Number 8405026
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Investigational Site Number 8405047
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Investigational Site Number 8405031
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8405016
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8405008
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Investigational Site Number 8405040
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Investigational Site Number 7105003
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Investigational Site Number 7105004
      • Johannesburg, Sud Africa, 2188
        • Investigational Site Number 7105001
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Investigational Site Number 7105002
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58022
        • Investigational Site Number 8045004
      • Kiev, Ucraina, 02002
        • Investigational Site Number 8045006
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Investigational Site Number 8045007
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Investigational Site Number 8045003
      • Kyiv, Ucraina, 3037
        • Investigational Site Number 8045001
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Investigational Site Number 8045002
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Investigational Site Number 3485005
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Investigational Site Number 3485007
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Investigational Site Number 3485004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Partecipanti con diabete di tipo 2 (naïve ai farmaci o in terapia antidiabetica) e insufficienza renale grave documentata - CKD4 - definita da un'equazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (basata sull'equazione della modifica della dieta a 4 variabili nella malattia renale (MDRD)) di ≥15 e <30 millilitri al minuto (mL/min)/1,73 per metro quadrato (m^2).
  • Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio in conformità con le normative locali.

Criteri di esclusione:

  • Al momento dello screening, età <18 anni.
  • Emoglobina A1c (HbA1c) <7% o >11%.
  • Diabete di tipo 1.
  • Donne in età fertile (WOCBP) che non desiderano utilizzare uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento dello studio e il periodo di follow-up, o che non desiderano o non possono sottoporsi al test di gravidanza durante lo studio.
  • Trattamento con un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) (canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin) negli ultimi 12 mesi.
  • Ipertensione incontrollata, grave anemia, gravi problemi cardiovascolari, come insufficienza cardiaca, cancro attivo o altre condizioni che lo Sperimentatore ritiene possano comportare una breve aspettativa di vita, precluderanno la loro partecipazione sicura a questo studio o renderanno l'implementazione del protocollo o interpretazione dei risultati dello studio difficili.
  • Complicanze degli arti inferiori (come ulcere cutanee, infezioni, osteomielite e cancrena) identificate durante il periodo di screening e che richiedono ancora trattamento alla randomizzazione.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Dopo una fase di run-in di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto due compresse di placebo (identiche a sotagliflozin 200 milligrammi [mg] in apparenza) per via orale una volta al giorno per un massimo di 56 settimane.
Droga: Placebo
Compresse di placebo (di aspetto identico a sotagliflozin 200 mg) per via orale, una volta al giorno.
Sperimentale: Sotagliflozin 200 mg
Dopo una fase di run-in di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto due compresse, una compressa di sotagliflozin 200 mg e una compressa di placebo (identiche a sotagliflozin 200 mg nell'aspetto), per via orale una volta al giorno per un massimo di 56 settimane.
Droga: Placebo
Compresse di placebo (di aspetto identico a sotagliflozin 200 mg) per via orale, una volta al giorno.
Droga: Sotagliflozin
Sotagliflozin 200 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • SAR439954
Sperimentale: Sotagliflozin 400 mg
Dopo una fase di run-in di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto sotagliflozin 400 mg, somministrato come 2 compresse di sotagliflozin 200 mg, per via orale una volta al giorno per un massimo di 56 settimane.
Droga: Sotagliflozin
Sotagliflozin 200 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • SAR439954

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 26 Confronto tra sotagliflozin 400 mg e placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Per l'analisi è stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
Dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'albumina delle urine: rapporto della creatinina (UACR) alla settimana 26 nei partecipanti con UACR al basale >30 milligrammi per grammo (mg/g)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA. Nessuna misura di dispersione è stata pre-specificata per essere calcolata.
Dal basale alla settimana 26
Percentuale di partecipanti con HbA1c <6,5% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 26 Confronto tra sotagliflozin 200 mg e placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale della SBP alla settimana 12 nei partecipanti con SBP al basale ≥130 mmHg
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale in SBP alla settimana 12 per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio (fino a 56,3 settimane) + 4 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in partecipanti a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il medicinale sperimentale (IMP).
Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio (fino a 56,3 settimane) + 4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: fino a 56,3 settimane
La percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici è riportata per le seguenti 3 categorie: Qualsiasi ipoglicemia (come riportato nell'Electronic Case Report Form); Ipoglicemia sintomatica documentata [sintomi tipici dell'ipoglicemia (aumento della sudorazione, nervosismo, astenia/debolezza, tremore, vertigini, aumento dell'appetito, palpitazioni, mal di testa, disturbi del sonno, confusione, convulsioni, perdita di coscienza e/o coma) e glucosio plasmatico ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Grave [un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone, glucosio per via endovenosa o altre azioni di rianimazione] o ipoglicemia sintomatica documentata [sintomi tipici dell'ipoglicemia e glucosio plasmatico ≤ 70 mg/dL].
fino a 56,3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lexicon Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EFC15166
  • 2016-004906-32
  • U1111-1190-7589 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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