Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og virkningerne af Sotagliflozin 400 og 200 mg på glukosekontrol hos deltagere med type 2-diabetes, alvorlig svækkelse af nyrefunktionen og utilstrækkelig blodsukkerkontrol (SOTA-CKD4)

3. juni 2021 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 3-arm, parallelgruppe 52-ugers multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​sotagliflozin hos patienter med type 2-diabetes mellitus og svær nyreinsufficiens, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Primært mål:

For at demonstrere overlegenheden af ​​sotagliflozin 400 milligram (mg) versus placebo med hensyn til hæmoglobin A1c (HbA1c) reduktion i uge 26 hos deltagere med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol og alvorlig nyreinsufficiens

Sekundære mål:

  • At vurdere virkningerne af sotagliflozin 200 mg versus placebo baseret på ændring fra baseline i HbA1c
  • At vurdere virkningerne af sotagloflozin 400 mg og 200 mg versus placebo
  • For at evaluere sikkerheden af ​​sotagliflozin 400 mg og 200 mg versus placebo

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed er op til 60 uger inklusive 4 uger før randomisering, 52 ugers randomiseret behandling og et besøg 4 uger efter afslutningen af ​​den randomiserede behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
277

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • Investigational Site Number 0325001
      • Launs Este, Argentina, B1824KAJ
        • Investigational Site Number 0325003
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600
        • Investigational Site Number 0325004
  • Brasilien
      • Belém, Brasilien, 66073-005
        • Investigational Site Number 0765003
      • Fortaleza, Brasilien, 60170-195
        • Investigational Site Number 0765001
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • Investigational Site Number 0765004
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Investigational Site Number 0765002
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Investigational Site Number 1705004
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Investigational Site Number 1705005
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Investigational Site Number 1705002
      • Zipaquira, Colombia, 250252
        • Investigational Site Number 1705001
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 4540
        • Investigational Site Number 6435004
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Investigational Site Number 6435005
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350032
        • Investigational Site Number 6435003
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Investigational Site Number 6435006
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • Investigational Site Number 6435001
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8405033
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8405005
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Investigational Site Number 8405007
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Investigational Site Number 8405015
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Investigational Site Number 8405032
      • Norco, California, Forenede Stater, 92860-3611
        • Investigational Site Number 8405003
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Investigational Site Number 8405013
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Investigational Site Number 8405018
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761-2022
        • Investigational Site Number 8405021
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8405001
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155-4630
        • Investigational Site Number 8405043
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8405006
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8405025
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Investigational Site Number 8405039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005-4197
        • Investigational Site Number 8405041
    • Indiana
      • Sellersburg, Indiana, Forenede Stater, 47172-8932
        • Investigational Site Number 8405030
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Investigational Site Number 8405019
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8405034
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701-2669
        • Investigational Site Number 8405012
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Investigational Site Number 8405035
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Investigational Site Number 8405014
      • Laurelton, New York, Forenede Stater, 11413
        • Investigational Site Number 8405027
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562-5200
        • Investigational Site Number 8405037
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Investigational Site Number 8405038
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8405009
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Investigational Site Number 8405004
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Investigational Site Number 8405036
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Investigational Site Number 8405020
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099-4307
        • Investigational Site Number 8405026
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Investigational Site Number 8405047
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Investigational Site Number 8405031
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8405016
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8405008
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Investigational Site Number 8405040
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number 3765002
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 3765001
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 3765007
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 3765005
      • Rehovot, Israel, 7642001
        • Investigational Site Number 3765004
      • Tel Aviv, Israel, 61480
        • Investigational Site Number 3765003
      • Zefat, Israel, 13100
        • Investigational Site Number 3765006
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number 3805003
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 3805005
      • Napoli, Italien, 00181
        • Investigational Site Number 3805006
      • Napoli, Italien, 80138
        • Investigational Site Number 3805002
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number 3805001
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number 3805004
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44210
        • Investigational Site Number 4845001
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Investigational Site Number 4845004
      • Guadalajara Jalisco, Mexico, 44130
        • Investigational Site Number 4845007
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97130
        • Investigational Site Number 4845008
      • Monterrey, N.L, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 4845006
      • Morelia, Mexico, 58260
        • Investigational Site Number 4845003
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Investigational Site Number 4845002
      • Xalapa, Mexico, 91020
        • Investigational Site Number 4845005
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Investigational Site Number 6165003
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Investigational Site Number 6165002
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Investigational Site Number 6165004
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Investigational Site Number 6165005
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number 6165001
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600238
        • Investigational Site Number 6425005
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Investigational Site Number 6425002
      • Bucuresti, Rumænien, 020475
        • Investigational Site Number 6425003
      • Hunedoara, Rumænien, 331057
        • Investigational Site Number 6425007
      • Lasi, Rumænien, 700503
        • Investigational Site Number 6425004
      • Targu-Mures, Rumænien, 540142
        • Investigational Site Number 6425001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 7245005
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 7245007
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Investigational Site Number 7245003
      • Granada, Spanien, 18012
        • Investigational Site Number 7245009
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 7245006
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 7245004
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number 7245001
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number 7245002
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Investigational Site Number 7105003
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Investigational Site Number 7105004
      • Johannesburg, Sydafrika, 2188
        • Investigational Site Number 7105001
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Investigational Site Number 7105002
  • Tyskland
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60596
        • Investigational Site Number 2765001
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Investigational Site Number 2765003
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Investigational Site Number 2765004
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58022
        • Investigational Site Number 8045004
      • Kiev, Ukraine, 02002
        • Investigational Site Number 8045006
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number 8045007
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Investigational Site Number 8045003
      • Kyiv, Ukraine, 3037
        • Investigational Site Number 8045001
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Investigational Site Number 8045002
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Investigational Site Number 3485005
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 3485007
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Investigational Site Number 3485004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type 2-diabetes (lægemiddel-naive eller på antidiabetisk behandling) og dokumenteret alvorlig nyreinsufficiens - CKD4 - defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ligning (baseret på de 4 variable modifikationer af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning) på ≥15 og <30 milliliter pr. minut (mL/min)/1,73 pr. kvadratmeter kvadrat (m^2).
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • På screeningstidspunktet, alder <18 år.
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) <7 % eller >11 %.
  • Type 1 diabetes.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er villige til at bruge højeffektiv(e) præventionsmetode(r) i undersøgelsesbehandlingsperioden og opfølgningsperioden, eller som er uvillige eller ude af stand til at blive testet for graviditet under undersøgelsen.
  • Behandling med en natrium-glucose cotransporter type 2 (SGLT2) hæmmer (canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin) i løbet af de sidste 12 måneder.
  • Ukontrolleret forhøjet blodtryk, svær anæmi, alvorlige kardiovaskulære problemer, såsom hjertesvigt, aktiv cancer eller andre tilstande, som efterforskeren mener medfører en kort forventet levetid, vil udelukke deres sikre deltagelse i denne undersøgelse, eller vil gennemføre implementeringen af protokol eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig.
  • Nedre ekstremitetskomplikationer (såsom hudsår, infektion, osteomyelitis og koldbrand) identificeret i løbet af screeningsperioden og stadig kræver behandling ved randomisering.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Efter en 2-ugers indkøringsfase modtog deltagerne to placebotabletter (identisk med sotagliflozin 200 milligram [mg] i udseende) oralt én gang dagligt i op til 56 uger.
Medicin: Placebo
Placebotablet (i udseende identisk med sotagliflozin 200 mg) oralt en gang dagligt.
Eksperimentel: Sotagliflozin 200 mg
Efter en 2-ugers indkøringsfase modtog deltagerne to tabletter, en sotagliflozin 200 mg tablet og en placebotablet (identisk med sotagliflozin 200 mg i udseende), oralt én gang dagligt i op til 56 uger.
Medicin: Placebo
Placebotablet (i udseende identisk med sotagliflozin 200 mg) oralt en gang dagligt.
Medicin: Sotagliflozin
Sotagliflozin 200 mg, tablet, oralt, én gang dagligt.
Andre navne:
  • SAR439954
Eksperimentel: Sotagliflozin 400 mg
Efter en 2-ugers indkøringsfase fik deltagerne sotagliflozin 400 mg, indgivet som 2 sotagliflozin 200 mg tabletter, oralt én gang dagligt i op til 56 uger.
Medicin: Sotagliflozin
Sotagliflozin 200 mg, tablet, oralt, én gang dagligt.
Andre navne:
  • SAR439954

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 26 sammenligner Sotagliflozin 400 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline til uge 26
En analyse af kovariansmodel (ANCOVA) blev brugt til analysen.
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i urinalbumin: Kreatininforhold (UACR) ved uge 26 hos deltagere med baseline-UACR >30 milligram pr. gram (mg/g)
Tidsramme: Baseline til uge 26
En ANCOVA-model blev brugt til analyse. Intet mål for spredning var forudspecificeret til at blive beregnet.
Baseline til uge 26
Procentdel af deltagere med HbA1c <6,5 % i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,0 % i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 26 ved sammenligning af Sotagliflozin 200 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline til uge 26
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline til uge 26
Ændring fra baseline i SBP i uge 12 hos deltagere med baseline SBP ≥130 mmHg
Tidsramme: Baseline til uge 12
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i SBP i uge 12 for alle deltagere
Tidsramme: Baseline til uge 12
En ANCOVA-model blev brugt til analysen.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 56,3 uger) + 4 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller deltagere i kliniske undersøgelser, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med forsøgslægemidlet (IMP).
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 56,3 uger) + 4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: op til 56,3 uger
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske hændelser rapporteres for følgende 3 kategorier: Enhver hypoglykæmi (som rapporteret i den elektroniske sagsrapportformular); Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi [typiske symptomer på hypoglykæmi (øget svedtendens, nervøsitet, asteni/svaghed, tremor, svimmelhed, øget appetit, hjertebanken, hovedpine, søvnforstyrrelser, forvirring, kramper, bevidstløshed og/eller koma) og plasmaglukose ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Alvorlig [en hændelse, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon, intravenøs glucose eller andre genoplivningshandlinger] eller dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi [typiske symptomer på hypoglykæmi og plasmaglucose ≤ 70 mg/dL].
op til 56,3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lexicon Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFC15166
  • 2016-004906-32
  • U1111-1190-7589 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger