Uno studio per valutare la sicurezza e gli effetti di Sotagliflozin 400 e 200 mg sul controllo del glucosio nei partecipanti con diabete di tipo 2, grave compromissione della funzionalità renale e controllo inadeguato della glicemia (SOTA-CKD4)
3 giugno 2021 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di sotagliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e grave compromissione renale che hanno un controllo glicemico inadeguato
Obiettivo primario:
Per dimostrare la superiorità di sotagliflozin 400 milligrammi (mg) rispetto al placebo rispetto alla riduzione dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 26 nei partecipanti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato e grave insufficienza renale
Obiettivi secondari:
- Per valutare gli effetti di sotagliflozin 200 mg rispetto al placebo in base alla variazione rispetto al basale di HbA1c
- Per valutare gli effetti di sotagloflozin 400 mg e 200 mg rispetto al placebo
- Valutare la sicurezza di sotagliflozin 400 mg e 200 mg rispetto al placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio è fino a 60 settimane, incluse 4 settimane prima della randomizzazione, 52 settimane di trattamento randomizzato e una visita 4 settimane dopo il completamento del periodo di trattamento randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
277
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1425DES
- Investigational Site Number 0325001
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Launs Este, Argentina, B1824KAJ
- Investigational Site Number 0325003
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600
- Investigational Site Number 0325004
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Belém, Brasile, 66073-005
- Investigational Site Number 0765003
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Fortaleza, Brasile, 60170-195
- Investigational Site Number 0765001
-
Rio De Janeiro, Brasile, 22271-100
- Investigational Site Number 0765004
-
Sao Paulo, Brasile, 01244-030
- Investigational Site Number 0765002
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Barranquilla, Colombia, 80020
- Investigational Site Number 1705004
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Bogota, Colombia, 110221
- Investigational Site Number 1705005
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Manizales, Colombia, 170004
- Investigational Site Number 1705002
-
Zipaquira, Colombia, 250252
- Investigational Site Number 1705001
-
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 4540
- Investigational Site Number 6435004
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Kemerovo, Federazione Russa, 650002
- Investigational Site Number 6435005
-
Krasnodar, Federazione Russa, 350032
- Investigational Site Number 6435003
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- Investigational Site Number 6435006
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194358
- Investigational Site Number 6435001
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Frankfurt Am Main, Germania, 60596
- Investigational Site Number 2765001
-
Hannover, Germania, 30625
- Investigational Site Number 2765003
-
Münster, Germania, 48145
- Investigational Site Number 2765004
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Ashkelon, Israele, 78278
- Investigational Site Number 3765002
-
Haifa, Israele, 31096
- Investigational Site Number 3765001
-
Kfar-Saba, Israele, 44281
- Investigational Site Number 3765007
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Investigational Site Number 3765005
-
Rehovot, Israele, 7642001
- Investigational Site Number 3765004
-
Tel Aviv, Israele, 61480
- Investigational Site Number 3765003
-
Zefat, Israele, 13100
- Investigational Site Number 3765006
-
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Catania, Italia, 95123
- Investigational Site Number 3805003
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number 3805005
-
Napoli, Italia, 00181
- Investigational Site Number 3805006
-
Napoli, Italia, 80138
- Investigational Site Number 3805002
-
Pavia, Italia, 27100
- Investigational Site Number 3805001
-
Roma, Italia, 00168
- Investigational Site Number 3805004
-
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Guadalajara, Messico, 44210
- Investigational Site Number 4845001
-
Guadalajara, Messico, 44600
- Investigational Site Number 4845004
-
Guadalajara Jalisco, Messico, 44130
- Investigational Site Number 4845007
-
Merida, Yucatan, Messico, 97130
- Investigational Site Number 4845008
-
Monterrey, N.L, Messico, 64460
- Investigational Site Number 4845006
-
Morelia, Messico, 58260
- Investigational Site Number 4845003
-
Queretaro, Messico, 76000
- Investigational Site Number 4845002
-
Xalapa, Messico, 91020
- Investigational Site Number 4845005
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Krakow, Polonia, 31-209
- Investigational Site Number 6165003
-
Lodz, Polonia, 92-213
- Investigational Site Number 6165002
-
Oswiecim, Polonia, 32-600
- Investigational Site Number 6165004
-
Puławy, Polonia, 24-100
- Investigational Site Number 6165005
-
Rzeszow, Polonia, 35-055
- Investigational Site Number 6165001
-
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-
Bacau, Romania, 600238
- Investigational Site Number 6425005
-
Bucuresti, Romania, 010825
- Investigational Site Number 6425002
-
Bucuresti, Romania, 020475
- Investigational Site Number 6425003
-
Hunedoara, Romania, 331057
- Investigational Site Number 6425007
-
Lasi, Romania, 700503
- Investigational Site Number 6425004
-
Targu-Mures, Romania, 540142
- Investigational Site Number 6425001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Investigational Site Number 7245005
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Investigational Site Number 7245007
-
Ferrol, Spagna, 15405
- Investigational Site Number 7245003
-
Granada, Spagna, 18012
- Investigational Site Number 7245009
-
Madrid, Spagna, 28041
- Investigational Site Number 7245006
-
Málaga, Spagna, 29010
- Investigational Site Number 7245004
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Investigational Site Number 7245001
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Investigational Site Number 7245002
-
-
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976-2206
- Investigational Site Number 8405033
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018-2701
- Investigational Site Number 8405005
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Investigational Site Number 8405007
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Investigational Site Number 8405015
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Investigational Site Number 8405032
-
Norco, California, Stati Uniti, 92860-3611
- Investigational Site Number 8405003
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Investigational Site Number 8405013
-
San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
- Investigational Site Number 8405018
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761-2022
- Investigational Site Number 8405021
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720-0834
- Investigational Site Number 8405001
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155-4630
- Investigational Site Number 8405043
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761-4547
- Investigational Site Number 8405006
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174-8187
- Investigational Site Number 8405025
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Investigational Site Number 8405039
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005-4197
- Investigational Site Number 8405041
-
-
Indiana
-
Sellersburg, Indiana, Stati Uniti, 47172-8932
- Investigational Site Number 8405030
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Investigational Site Number 8405019
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532-3447
- Investigational Site Number 8405034
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701-2669
- Investigational Site Number 8405012
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Investigational Site Number 8405035
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
- Investigational Site Number 8405014
-
Laurelton, New York, Stati Uniti, 11413
- Investigational Site Number 8405027
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562-5200
- Investigational Site Number 8405037
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Investigational Site Number 8405038
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419-4336
- Investigational Site Number 8405009
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Investigational Site Number 8405004
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
- Investigational Site Number 8405036
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Investigational Site Number 8405020
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77099-4307
- Investigational Site Number 8405026
-
Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Investigational Site Number 8405047
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Investigational Site Number 8405031
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249-2782
- Investigational Site Number 8405016
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041-1200
- Investigational Site Number 8405008
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Investigational Site Number 8405040
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7505
- Investigational Site Number 7105003
-
Cape Town, Sud Africa, 7570
- Investigational Site Number 7105004
-
Johannesburg, Sud Africa, 2188
- Investigational Site Number 7105001
-
Pretoria, Sud Africa, 0002
- Investigational Site Number 7105002
-
-
-
-
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Chernivtsi, Ucraina, 58022
- Investigational Site Number 8045004
-
Kiev, Ucraina, 02002
- Investigational Site Number 8045006
-
Kyiv, Ucraina, 02091
- Investigational Site Number 8045007
-
Kyiv, Ucraina, 04050
- Investigational Site Number 8045003
-
Kyiv, Ucraina, 3037
- Investigational Site Number 8045001
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
- Investigational Site Number 8045002
-
-
-
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Baja, Ungheria, 6500
- Investigational Site Number 3485005
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Investigational Site Number 3485007
-
Pécs, Ungheria, 7624
- Investigational Site Number 3485004
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Partecipanti con diabete di tipo 2 (naïve ai farmaci o in terapia antidiabetica) e insufficienza renale grave documentata - CKD4 - definita da un'equazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (basata sull'equazione della modifica della dieta a 4 variabili nella malattia renale (MDRD)) di ≥15 e <30 millilitri al minuto (mL/min)/1,73 per metro quadrato (m^2).
- Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio in conformità con le normative locali.
Criteri di esclusione:
- Al momento dello screening, età <18 anni.
- Emoglobina A1c (HbA1c) <7% o >11%.
- Diabete di tipo 1.
- Donne in età fertile (WOCBP) che non desiderano utilizzare uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento dello studio e il periodo di follow-up, o che non desiderano o non possono sottoporsi al test di gravidanza durante lo studio.
- Trattamento con un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) (canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin) negli ultimi 12 mesi.
- Ipertensione incontrollata, grave anemia, gravi problemi cardiovascolari, come insufficienza cardiaca, cancro attivo o altre condizioni che lo Sperimentatore ritiene possano comportare una breve aspettativa di vita, precluderanno la loro partecipazione sicura a questo studio o renderanno l'implementazione del protocollo o interpretazione dei risultati dello studio difficili.
- Complicanze degli arti inferiori (come ulcere cutanee, infezioni, osteomielite e cancrena) identificate durante il periodo di screening e che richiedono ancora trattamento alla randomizzazione.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Dopo una fase di run-in di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto due compresse di placebo (identiche a sotagliflozin 200 milligrammi [mg] in apparenza) per via orale una volta al giorno per un massimo di 56 settimane.
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Compresse di placebo (di aspetto identico a sotagliflozin 200 mg) per via orale, una volta al giorno.
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Sperimentale: Sotagliflozin 200 mg
Dopo una fase di run-in di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto due compresse, una compressa di sotagliflozin 200 mg e una compressa di placebo (identiche a sotagliflozin 200 mg nell'aspetto), per via orale una volta al giorno per un massimo di 56 settimane.
|
Compresse di placebo (di aspetto identico a sotagliflozin 200 mg) per via orale, una volta al giorno.
Sotagliflozin 200 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Sotagliflozin 400 mg
Dopo una fase di run-in di 2 settimane, i partecipanti hanno ricevuto sotagliflozin 400 mg, somministrato come 2 compresse di sotagliflozin 200 mg, per via orale una volta al giorno per un massimo di 56 settimane.
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Sotagliflozin 200 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 26 Confronto tra sotagliflozin 400 mg e placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
|
Per l'analisi è stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
|
Dal basale alla settimana 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nell'albumina delle urine: rapporto della creatinina (UACR) alla settimana 26 nei partecipanti con UACR al basale >30 milligrammi per grammo (mg/g)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
|
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
Nessuna misura di dispersione è stata pre-specificata per essere calcolata.
|
Dal basale alla settimana 26
|
|
Percentuale di partecipanti con HbA1c <6,5% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Settimana 26
|
|
|
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Settimana 26
|
|
|
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 26 Confronto tra sotagliflozin 200 mg e placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
|
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
|
Dal basale alla settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
|
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
|
Dal basale alla settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
|
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
|
Dal basale alla settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale della SBP alla settimana 12 nei partecipanti con SBP al basale ≥130 mmHg
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale in SBP alla settimana 12 per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Per l'analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA.
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio (fino a 56,3 settimane) + 4 settimane
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in partecipanti a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il medicinale sperimentale (IMP).
|
Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio (fino a 56,3 settimane) + 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: fino a 56,3 settimane
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La percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici è riportata per le seguenti 3 categorie: Qualsiasi ipoglicemia (come riportato nell'Electronic Case Report Form); Ipoglicemia sintomatica documentata [sintomi tipici dell'ipoglicemia (aumento della sudorazione, nervosismo, astenia/debolezza, tremore, vertigini, aumento dell'appetito, palpitazioni, mal di testa, disturbi del sonno, confusione, convulsioni, perdita di coscienza e/o coma) e glucosio plasmatico ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Grave [un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone, glucosio per via endovenosa o altre azioni di rianimazione] o ipoglicemia sintomatica documentata [sintomi tipici dell'ipoglicemia e glucosio plasmatico ≤ 70 mg/dL].
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fino a 56,3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Insufficienza renale
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-cloro-3-(4-etossibenzil)fenil)-6-(metiltio)tetraidro-2H-piran-3,4,5-triolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC15166
- 2016-004906-32
- U1111-1190-7589 (Altro identificatore: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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