Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og effekter av Sotagliflozin 400 og 200 mg på glukosekontroll hos deltakere med type 2-diabetes, alvorlig svekkelse av nyrefunksjonen og utilstrekkelig blodsukkerkontroll (SOTA-CKD4)

3. juni 2021 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms, parallellgruppe 52-ukers multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Sotagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og alvorlig nedsatt nyrefunksjon som har utilstrekkelig glykemisk kontroll

Hovedmål:

For å demonstrere overlegenheten til sotagliflozin 400 milligram (mg) versus placebo med hensyn til hemoglobin A1c (HbA1c) reduksjon ved uke 26 hos deltakere med type 2 diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll og alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Sekundære mål:

  • For å vurdere effekten av sotagliflozin 200 mg versus placebo basert på endring fra baseline i HbA1c
  • For å vurdere effekten av sotagloflozin 400 mg og 200 mg versus placebo
  • For å evaluere sikkerheten til sotagliflozin 400 mg og 200 mg versus placebo

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet er opptil 60 uker inkludert 4 uker før randomisering, 52 uker med randomisert behandling og et besøk 4 uker etter fullføring av den randomiserte behandlingsperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
277

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DES
        • Investigational Site Number 0325001
      • Launs Este, Argentina, B1824KAJ
        • Investigational Site Number 0325003
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600
        • Investigational Site Number 0325004
  • Brasil
      • Belém, Brasil, 66073-005
        • Investigational Site Number 0765003
      • Fortaleza, Brasil, 60170-195
        • Investigational Site Number 0765001
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22271-100
        • Investigational Site Number 0765004
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • Investigational Site Number 0765002
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Investigational Site Number 1705004
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Investigational Site Number 1705005
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Investigational Site Number 1705002
      • Zipaquira, Colombia, 250252
        • Investigational Site Number 1705001
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 4540
        • Investigational Site Number 6435004
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Investigational Site Number 6435005
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350032
        • Investigational Site Number 6435003
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Investigational Site Number 6435006
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
        • Investigational Site Number 6435001
  • Forente stater
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8405033
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8405005
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Investigational Site Number 8405007
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Investigational Site Number 8405015
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Investigational Site Number 8405032
      • Norco, California, Forente stater, 92860-3611
        • Investigational Site Number 8405003
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Investigational Site Number 8405013
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Investigational Site Number 8405018
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761-2022
        • Investigational Site Number 8405021
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8405001
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155-4630
        • Investigational Site Number 8405043
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8405006
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8405025
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Investigational Site Number 8405039
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005-4197
        • Investigational Site Number 8405041
    • Indiana
      • Sellersburg, Indiana, Forente stater, 47172-8932
        • Investigational Site Number 8405030
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Investigational Site Number 8405019
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8405034
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701-2669
        • Investigational Site Number 8405012
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Investigational Site Number 8405035
      • Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • Investigational Site Number 8405014
      • Laurelton, New York, Forente stater, 11413
        • Investigational Site Number 8405027
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562-5200
        • Investigational Site Number 8405037
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Investigational Site Number 8405038
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8405009
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Investigational Site Number 8405004
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Investigational Site Number 8405036
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Investigational Site Number 8405020
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099-4307
        • Investigational Site Number 8405026
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Investigational Site Number 8405047
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Investigational Site Number 8405031
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8405016
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8405008
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Investigational Site Number 8405040
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number 3765002
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 3765001
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 3765007
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 3765005
      • Rehovot, Israel, 7642001
        • Investigational Site Number 3765004
      • Tel Aviv, Israel, 61480
        • Investigational Site Number 3765003
      • Zefat, Israel, 13100
        • Investigational Site Number 3765006
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number 3805003
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 3805005
      • Napoli, Italia, 00181
        • Investigational Site Number 3805006
      • Napoli, Italia, 80138
        • Investigational Site Number 3805002
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number 3805001
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number 3805004
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44210
        • Investigational Site Number 4845001
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Investigational Site Number 4845004
      • Guadalajara Jalisco, Mexico, 44130
        • Investigational Site Number 4845007
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97130
        • Investigational Site Number 4845008
      • Monterrey, N.L, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 4845006
      • Morelia, Mexico, 58260
        • Investigational Site Number 4845003
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Investigational Site Number 4845002
      • Xalapa, Mexico, 91020
        • Investigational Site Number 4845005
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Investigational Site Number 6165003
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Investigational Site Number 6165002
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Investigational Site Number 6165004
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Investigational Site Number 6165005
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number 6165001
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600238
        • Investigational Site Number 6425005
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Investigational Site Number 6425002
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Investigational Site Number 6425003
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • Investigational Site Number 6425007
      • Lasi, Romania, 700503
        • Investigational Site Number 6425004
      • Targu-Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 6425001
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Investigational Site Number 7245005
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Investigational Site Number 7245007
      • Ferrol, Spania, 15405
        • Investigational Site Number 7245003
      • Granada, Spania, 18012
        • Investigational Site Number 7245009
      • Madrid, Spania, 28041
        • Investigational Site Number 7245006
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number 7245004
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Investigational Site Number 7245001
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Investigational Site Number 7245002
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Investigational Site Number 7105003
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7570
        • Investigational Site Number 7105004
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2188
        • Investigational Site Number 7105001
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Investigational Site Number 7105002
  • Tyskland
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60596
        • Investigational Site Number 2765001
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Investigational Site Number 2765003
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Investigational Site Number 2765004
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • Investigational Site Number 8045004
      • Kiev, Ukraina, 02002
        • Investigational Site Number 8045006
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number 8045007
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Investigational Site Number 8045003
      • Kyiv, Ukraina, 3037
        • Investigational Site Number 8045001
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Investigational Site Number 8045002
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Investigational Site Number 3485005
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 3485007
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Investigational Site Number 3485004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakere med type 2-diabetes (medikamentnaive eller på antidiabetisk behandling) og dokumentert alvorlig nyresvikt - CKD4 - definert av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ligning (basert på 4 variable modifikasjoner av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligning) på ≥15 og <30 milliliter per minutt (mL/min)/1,73 per kvadratmeter kvadrat (m^2).
  • Signert skriftlig informert samtykke til å delta i studien i henhold til lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • På tidspunktet for screening, alder <18 år.
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) <7 % eller >11 %.
  • Type 1 diabetes.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetode(r) under studiebehandlingsperioden og oppfølgingsperioden, eller som ikke er villige eller i stand til å bli testet for graviditet under studien.
  • Behandling med en natrium-glukose cotransporter type 2 (SGLT2) hemmer (canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin) i løpet av de siste 12 månedene.
  • Ukontrollert høyt blodtrykk, alvorlig anemi, alvorlige kardiovaskulære problemer, slik som hjertesvikt, aktiv kreft eller andre tilstander som etterforskeren mener medfører kort forventet levealder, vil hindre deres trygge deltakelse i denne studien, eller vil gjennomføre implementeringen av protokoll eller tolkning av studieresultatene vanskelig.
  • Nedre ekstremitetskomplikasjoner (som hudsår, infeksjon, osteomyelitt og koldbrann) identifisert i løpet av screeningsperioden, og som fortsatt krever behandling ved randomisering.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Etter en 2-ukers innkjøringsfase fikk deltakerne to placebotabletter (identisk med sotagliflozin 200 milligram [mg] i utseende) oralt en gang daglig i opptil 56 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebotablett (utseende identisk med sotagliflozin 200 mg) oralt en gang daglig.
Eksperimentell: Sotagliflozin 200 mg
Etter en 2-ukers innkjøringsfase fikk deltakerne to tabletter, en sotagliflozin 200 mg tablett og en placebotablett (identisk med sotagliflozin 200 mg i utseende), oralt én gang daglig i opptil 56 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebotablett (utseende identisk med sotagliflozin 200 mg) oralt en gang daglig.
Legemiddel: Sotagliflozin
Sotagliflozin 200 mg, tablett, oralt, en gang daglig.
Andre navn:
  • SAR439954
Eksperimentell: Sotagliflozin 400 mg
Etter en 2-ukers innkjøringsfase fikk deltakerne sotagliflozin 400 mg, administrert som 2 sotagliflozin 200 mg tabletter, oralt én gang daglig i opptil 56 uker.
Legemiddel: Sotagliflozin
Sotagliflozin 200 mg, tablett, oralt, en gang daglig.
Andre navn:
  • SAR439954

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 26 sammenligner Sotagliflozin 400 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline til uke 26
En analyse av kovariansmodell (ANCOVA) ble brukt til analysen.
Baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i urinalbumin: Kreatininforhold (UACR) ved uke 26 hos deltakere med baseline UACR >30 milligram per gram (mg/g)
Tidsramme: Baseline til uke 26
En ANCOVA-modell ble brukt til analyse. Ingen mål for spredning var forhåndsspesifisert for å beregnes.
Baseline til uke 26
Prosentandel av deltakere med HbA1c <6,5 % ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0 % ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 26 Sammenligning av Sotagliflozin 200 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline til uke 26
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Baseline til uke 26
Endring fra baseline i SBP ved uke 12 hos deltakere med baseline SBP ≥130 mmHg
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline i SBP ved uke 12 for alle deltakere
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
En ANCOVA-modell ble brukt til analysen.
Grunnlinje til uke 12
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dose studiemedisin til siste dose studiemedisin (opptil 56,3 uker) + 4 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltakere som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med undersøkelsesmedisinen (IMP).
Første dose studiemedisin til siste dose studiemedisin (opptil 56,3 uker) + 4 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: opptil 56,3 uker
Prosentandelen av deltakere med hypoglykemiske hendelser rapporteres for følgende 3 kategorier: Enhver hypoglykemi (som rapportert i elektronisk saksrapportskjema); Dokumentert symptomatisk hypoglykemi [typiske symptomer på hypoglykemi (økt svetting, nervøsitet, asteni/svakhet, skjelving, svimmelhet, økt appetitt, hjertebank, hodepine, søvnforstyrrelser, forvirring, anfall, bevisstløshet og/eller koma) og plasmaglukose ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Alvorlig [en hendelse som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrat, glukagon, intravenøs glukose eller andre gjenopplivningshandlinger] eller dokumentert symptomatisk hypoglykemi [typiske symptomer på hypoglykemi og plasmaglukose ≤ 70 mg/dL].
opptil 56,3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lexicon Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EFC15166
  • 2016-004906-32
  • U1111-1190-7589 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger