La berberina tratta la sindrome metabolica nella schizofrenia
Berberina nel trattamento della sindrome metabolica: uno studio clinico in aperto su pazienti con schizofrenia femminile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
- Tianjin Anding Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i soggetti con diagnosi di schizofrenia dipendono dal Manuale Statistico, Quinta Edizione (DSM-5);
- Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni;
- monoterapia di antipsicotici atipici per 2 settimane o più, inclusi olanzapina, clozapina, risperidone e perfenazina;
- soggetti con diagnosi di sindrome metabolica secondo le linee guida per la prevenzione e il trattamento della dislipidemia negli adulti cinesi nel 2007;
- i soggetti ei loro tutori firmano l'accordo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- i soggetti con diagnosi di altri disturbi psichiatrici eccetto la schizofrenia dipendono dal DSM-5;
- malattie organiche croniche che coinvolgono qualsiasi sistema nervoso centrale, come tumori e infiammazioni, traumi cerebrali, convulsioni attive, malattie vascolari, morbo di Parkinson, miastenia grave e altre malattie degenerative;
- una storia di chirurgia gastrointestinale o la presenza di qualsiasi possibilità di interferire con la situazione di assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione dei farmaci;
- ha usato farmaci antipsicotici a lunga durata d'azione o ha ricevuto terapia elettroconvulsivante (MECT) o ha ricevuto terapia di stimolazione magnetica transcranica negli ultimi 1 mesi;
- gravi malattie fisiche, tra cui ipertensione incontrollata, gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari e polmonari, malattie della tiroide, ecc.;
- attualmente in trattamento antinfiammatorio o immunosoppressivo, inclusi steroidi orali;
- una storia di infezione cronica, tra cui tubercolosi, AIDS ed epatite;
- allergico alla berberina, o anemia emolitica o carenza di glucosio -6- fosfato deidrogenasi;
- donne incinte, donne che allattano;
- i partecipanti sono stati coinvolti in altri studi clinici entro 1 mese prima della firma del consenso informato
- altri motivi giudicati dai ricercatori inappropriati per lo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo aggiuntivo berberina
Solo un gruppo di trattamento in questo studio, senza un gruppo di controllo preimpostato, i soggetti che soddisfano i criteri entreranno nel gruppo aggiuntivo berberina
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berberina 300mg TID add-on per il gruppo aggiuntivo di berberina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di FBG
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia sierica a digiuno basale a 8 settimane
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Glicemia sierica a digiuno
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Variazione dalla glicemia sierica a digiuno basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di TG
Lasso di tempo: Variazione dai trigliceridi sierici al basale a 8 settimane
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Trigliceridi sierici
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Variazione dai trigliceridi sierici al basale a 8 settimane
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Cambio di LDL
Lasso di tempo: Variazione dalla lipoproteina a bassa densità sierica al basale a 8 settimane
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Lipoproteine sieriche a bassa densità
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Variazione dalla lipoproteina a bassa densità sierica al basale a 8 settimane
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Cambio di BP
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 8 settimane
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Pressione sanguigna sistolica
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Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 8 settimane
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Cambio di vita
Lasso di tempo: Variazione dal punto vita di base a 8 settimane
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Vita
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Variazione dal punto vita di base a 8 settimane
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Cambio di BP
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 8 settimane
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Pressione sanguigna diastolica
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Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ber-open-2015-TJAH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su berberina
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NCT02365480Completato