Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La berberina tratta la sindrome metabolica nella schizofrenia

24 aprile 2018 aggiornato da: Tianjin Anding Hospital

Berberina nel trattamento della sindrome metabolica: uno studio clinico in aperto su pazienti con schizofrenia femminile

Nei primi studi clinici i ricercatori hanno confermato che la berberina potrebbe prevenire il disturbo del metabolismo del glucosio e dei lipidi nella schizofrenia, quindi i ricercatori intendono verificare l'effetto e la sicurezza della berberina nel trattamento della sindrome metabolica nella schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di intervento clinico aperto che include 30 soggetti di sesso femminile con diagnosi di schizofrenia e sindrome metabolica. Ai partecipanti verrà somministrata berberina (300 mg TID) come terapia aggiuntiva della durata di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Tianjin Anding Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. i soggetti con diagnosi di schizofrenia dipendono dal Manuale Statistico, Quinta Edizione (DSM-5);
  2. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni;
  3. monoterapia di antipsicotici atipici per 2 settimane o più, inclusi olanzapina, clozapina, risperidone e perfenazina;
  4. soggetti con diagnosi di sindrome metabolica secondo le linee guida per la prevenzione e il trattamento della dislipidemia negli adulti cinesi nel 2007;
  5. i soggetti ei loro tutori firmano l'accordo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. i soggetti con diagnosi di altri disturbi psichiatrici eccetto la schizofrenia dipendono dal DSM-5;
  2. malattie organiche croniche che coinvolgono qualsiasi sistema nervoso centrale, come tumori e infiammazioni, traumi cerebrali, convulsioni attive, malattie vascolari, morbo di Parkinson, miastenia grave e altre malattie degenerative;
  3. una storia di chirurgia gastrointestinale o la presenza di qualsiasi possibilità di interferire con la situazione di assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione dei farmaci;
  4. ha usato farmaci antipsicotici a lunga durata d'azione o ha ricevuto terapia elettroconvulsivante (MECT) o ha ricevuto terapia di stimolazione magnetica transcranica negli ultimi 1 mesi;
  5. gravi malattie fisiche, tra cui ipertensione incontrollata, gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari e polmonari, malattie della tiroide, ecc.;
  6. attualmente in trattamento antinfiammatorio o immunosoppressivo, inclusi steroidi orali;
  7. una storia di infezione cronica, tra cui tubercolosi, AIDS ed epatite;
  8. allergico alla berberina, o anemia emolitica o carenza di glucosio -6- fosfato deidrogenasi;
  9. donne incinte, donne che allattano;
  10. i partecipanti sono stati coinvolti in altri studi clinici entro 1 mese prima della firma del consenso informato
  11. altri motivi giudicati dai ricercatori inappropriati per lo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo aggiuntivo berberina
Solo un gruppo di trattamento in questo studio, senza un gruppo di controllo preimpostato, i soggetti che soddisfano i criteri entreranno nel gruppo aggiuntivo berberina
berberina 300mg TID add-on per il gruppo aggiuntivo di berberina
Altri nomi:
  • berberina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di FBG
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia sierica a digiuno basale a 8 settimane
Glicemia sierica a digiuno
Variazione dalla glicemia sierica a digiuno basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di TG
Lasso di tempo: Variazione dai trigliceridi sierici al basale a 8 settimane
Trigliceridi sierici
Variazione dai trigliceridi sierici al basale a 8 settimane
Cambio di LDL
Lasso di tempo: Variazione dalla lipoproteina a bassa densità sierica al basale a 8 settimane
Lipoproteine ​​sieriche a bassa densità
Variazione dalla lipoproteina a bassa densità sierica al basale a 8 settimane
Cambio di BP
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 8 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 8 settimane
Cambio di vita
Lasso di tempo: Variazione dal punto vita di base a 8 settimane
Vita
Variazione dal punto vita di base a 8 settimane
Cambio di BP
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 8 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su berberina

3
Sottoscrivi