- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03251716
La berberina tratta la sindrome metabolica nella schizofrenia
24 aprile 2018 aggiornato da: Tianjin Anding Hospital
Berberina nel trattamento della sindrome metabolica: uno studio clinico in aperto su pazienti con schizofrenia femminile
Nei primi studi clinici i ricercatori hanno confermato che la berberina potrebbe prevenire il disturbo del metabolismo del glucosio e dei lipidi nella schizofrenia, quindi i ricercatori intendono verificare l'effetto e la sicurezza della berberina nel trattamento della sindrome metabolica nella schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di intervento clinico aperto che include 30 soggetti di sesso femminile con diagnosi di schizofrenia e sindrome metabolica. Ai partecipanti verrà somministrata berberina (300 mg TID) come terapia aggiuntiva della durata di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i soggetti con diagnosi di schizofrenia dipendono dal Manuale Statistico, Quinta Edizione (DSM-5);
- Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 60 anni;
- monoterapia di antipsicotici atipici per 2 settimane o più, inclusi olanzapina, clozapina, risperidone e perfenazina;
- soggetti con diagnosi di sindrome metabolica secondo le linee guida per la prevenzione e il trattamento della dislipidemia negli adulti cinesi nel 2007;
- i soggetti ei loro tutori firmano l'accordo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- i soggetti con diagnosi di altri disturbi psichiatrici eccetto la schizofrenia dipendono dal DSM-5;
- malattie organiche croniche che coinvolgono qualsiasi sistema nervoso centrale, come tumori e infiammazioni, traumi cerebrali, convulsioni attive, malattie vascolari, morbo di Parkinson, miastenia grave e altre malattie degenerative;
- una storia di chirurgia gastrointestinale o la presenza di qualsiasi possibilità di interferire con la situazione di assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione dei farmaci;
- ha usato farmaci antipsicotici a lunga durata d'azione o ha ricevuto terapia elettroconvulsivante (MECT) o ha ricevuto terapia di stimolazione magnetica transcranica negli ultimi 1 mesi;
- gravi malattie fisiche, tra cui ipertensione incontrollata, gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari e polmonari, malattie della tiroide, ecc.;
- attualmente in trattamento antinfiammatorio o immunosoppressivo, inclusi steroidi orali;
- una storia di infezione cronica, tra cui tubercolosi, AIDS ed epatite;
- allergico alla berberina, o anemia emolitica o carenza di glucosio -6- fosfato deidrogenasi;
- donne incinte, donne che allattano;
- i partecipanti sono stati coinvolti in altri studi clinici entro 1 mese prima della firma del consenso informato
- altri motivi giudicati dai ricercatori inappropriati per lo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo aggiuntivo berberina
Solo un gruppo di trattamento in questo studio, senza un gruppo di controllo preimpostato, i soggetti che soddisfano i criteri entreranno nel gruppo aggiuntivo berberina
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berberina 300mg TID add-on per il gruppo aggiuntivo di berberina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di FBG
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia sierica a digiuno basale a 8 settimane
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Glicemia sierica a digiuno
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Variazione dalla glicemia sierica a digiuno basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di TG
Lasso di tempo: Variazione dai trigliceridi sierici al basale a 8 settimane
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Trigliceridi sierici
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Variazione dai trigliceridi sierici al basale a 8 settimane
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Cambio di LDL
Lasso di tempo: Variazione dalla lipoproteina a bassa densità sierica al basale a 8 settimane
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Lipoproteine sieriche a bassa densità
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Variazione dalla lipoproteina a bassa densità sierica al basale a 8 settimane
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Cambio di BP
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 8 settimane
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Pressione sanguigna sistolica
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Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 8 settimane
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Cambio di vita
Lasso di tempo: Variazione dal punto vita di base a 8 settimane
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Vita
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Variazione dal punto vita di base a 8 settimane
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Cambio di BP
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 8 settimane
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Pressione sanguigna diastolica
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Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ber-open-2015-TJAH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su berberina
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Cina