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Alterazione della disponibilità di articoli più sani rispetto a quelli meno sani nei distributori automatici

2 maggio 2018 aggiornato da: Rachel Pechey, University of Cambridge

Impatto della disponibilità di alimenti e bevande più sani rispetto a quelli meno salutari sugli acquisti dai distributori automatici ospedalieri

Contesto: sebbene vi siano alcune prove del fatto che l'aumento della gamma di cibi e bevande più sani e/o la riduzione della gamma di opzioni meno salutari possa aumentare le scelte più sane, è necessario più lavoro per stabilire la riproducibilità di qualsiasi effetto. L'attuale studio mira a indagare l'impatto dell'alterazione della disponibilità di alimenti e bevande fredde più e meno salutari nei distributori automatici ospedalieri.

Metodi: Verrà utilizzato un design di inversione del trattamento multiplo adattato, in cui tutti i distributori automatici standard che servono snack e/o bevande fredde in un ospedale in Inghilterra cambiano il numero di slot contenenti (i) articoli meno salutari e (ii) articoli più sani rispetto otto periodi di 4 settimane. I cambiamenti avverranno in un processo in due fasi in cui le diminuzioni vengono implementate in un periodo di studio separato prima degli aumenti nel gruppo alimentare contrastante. Dopo un periodo di riferimento di 4 settimane, tutti i distributori automatici saranno standardizzati per avere il 75% di bevande più sane e/o il 25% di snack più sani (periodo di studio 1). I distributori automatici (n=9) saranno assegnati in modo casuale nell'ordine in cui: (1) diminuiscono i cibi meno sani e aumentano i cibi più sani o (2) diminuiscono i cibi più sani e aumentano i cibi meno sani (periodi di studio 2&3 e 5&6). Dopo ogni coppia diminuzione-aumento, le macchine torneranno alle bevande standardizzate il 75% più sane e il 25% snack più sani (periodi di studio 4 e 7). I dati di vendita saranno ottenuti tramite i registri del riassortimento delle macchine.

Analisi pianificata: l'impatto dell'intervento sulla disponibilità sarà valutato in modelli misti lineari separati per bevande fredde e snack, esaminando l'impatto sull'energia totale (kcal) acquistata, per intervallo di rifornimento, con effetti casuali per i distributori automatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0SR
        • University of Cambridge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i distributori automatici in un ospedale del Regno Unito che vendono tariffe standard (ad es. alternative non più sane) bevande fredde e snack

Criteri di esclusione:

  • Distributori automatici alternativi più salutari; distributori automatici di bevande o pasti caldi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diminuire la disponibilità degli articoli meno salutari

Intervento: disponibilità di cibi più sani o meno sani

Rimuovi gli oggetti meno sani nel 20% degli slot, quindi riempi gli slot vuoti con oggetti più sani.
Comportamentale: Disponibilità di cibi più sani o meno sani

Modificare il numero di slot contenenti (a) cibi o bevande più sani e (b) meno sani nei distributori automatici ospedalieri.

Le modifiche seguono un processo in 2 fasi in base al quale le diminuzioni vengono implementate in un periodo di studio separato prima degli aumenti nel gruppo di contrasto. Dopo un periodo di riferimento di 4 settimane, tutti i distributori automatici saranno standardizzati per avere il 75% di bevande più sane e/o il 25% di snack più sani (periodo di studio 1). I distributori automatici saranno assegnati in modo casuale nell'ordine in cui: (1) riducono i cibi meno sani e aumentano i cibi più sani o (2) diminuiscono i cibi più sani e aumentano i cibi meno sani (periodi di studio 2 e 3 e 5 e 6). Dopo ogni coppia diminuzione-aumento, le macchine torneranno alle bevande standardizzate 75% più sane / 25% snack più sani (periodi di studio 4 e 7).
Sperimentale: Diminuisci la disponibilità di articoli più sani

Intervento: disponibilità di cibi più sani o meno sani

Rimuovi gli oggetti più sani nel 20% degli slot, quindi riempi gli slot vuoti con oggetti meno sani.
Comportamentale: Disponibilità di cibi più sani o meno sani

Modificare il numero di slot contenenti (a) cibi o bevande più sani e (b) meno sani nei distributori automatici ospedalieri.

Le modifiche seguono un processo in 2 fasi in base al quale le diminuzioni vengono implementate in un periodo di studio separato prima degli aumenti nel gruppo di contrasto. Dopo un periodo di riferimento di 4 settimane, tutti i distributori automatici saranno standardizzati per avere il 75% di bevande più sane e/o il 25% di snack più sani (periodo di studio 1). I distributori automatici saranno assegnati in modo casuale nell'ordine in cui: (1) riducono i cibi meno sani e aumentano i cibi più sani o (2) diminuiscono i cibi più sani e aumentano i cibi meno sani (periodi di studio 2 e 3 e 5 e 6). Dopo ogni coppia diminuzione-aumento, le macchine torneranno alle bevande standardizzate 75% più sane / 25% snack più sani (periodi di studio 4 e 7).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia acquistata
Lasso di tempo: Intervallo di rifornimento (tra 2 e 4 giorni; il rifornimento avviene in giorni feriali prestabiliti per ogni macchina, per corrispondere al normale rifornimento)
Energia acquistata (kcal) per intervallo di rifornimento dai distributori automatici di intervento (tariffa standard).
Intervallo di rifornimento (tra 2 e 4 giorni; il rifornimento avviene in giorni feriali prestabiliti per ogni macchina, per corrispondere al normale rifornimento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di articoli venduti
Lasso di tempo: Intervallo di rifornimento (tra 2 e 4 giorni; il rifornimento avviene in giorni feriali prestabiliti per ogni macchina, per corrispondere al normale rifornimento)
Numero di articoli venduti per intervallo di rifornimento dai distributori automatici di intervento (tariffa standard).
Intervallo di rifornimento (tra 2 e 4 giorni; il rifornimento avviene in giorni feriali prestabiliti per ogni macchina, per corrispondere al normale rifornimento)
Energia acquistata (macchine alternative più sane)
Lasso di tempo: Intervallo di rifornimento (tra 2 e 4 giorni; il rifornimento avviene in giorni feriali prestabiliti per ogni macchina, per corrispondere al normale rifornimento)
Energia acquistata (kcal) per intervallo di rifornimento da distributori automatici senza intervento (tariffe più salutari).
Intervallo di rifornimento (tra 2 e 4 giorni; il rifornimento avviene in giorni feriali prestabiliti per ogni macchina, per corrispondere al normale rifornimento)
Numero di articoli venduti (macchine alternative più sane)
Lasso di tempo: Intervallo di rifornimento (tra 2 e 4 giorni; il rifornimento avviene in giorni feriali prestabiliti per ogni macchina, per corrispondere al normale rifornimento)
Numero di articoli venduti per intervallo di rifornimento da distributori automatici senza intervento (tariffe più salutari).
Intervallo di rifornimento (tra 2 e 4 giorni; il rifornimento avviene in giorni feriali prestabiliti per ogni macchina, per corrispondere al normale rifornimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cambridge

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oxford University Hospitals NHS Foundations Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachel Pechey, PhD, University of Cambridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRE.2017.029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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