Aneurismi rotti trattati con bobine di idrogel (RAGE)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha un'età ≥ 18 e ≤ 80 anni.
2. Il paziente ha un aneurisma intracranico sacculare rotto precedentemente non trattato di 2 - 15 mm di diametro per il quale la decisione clinica di trattare con l'embolizzazione della bobina di idrogel è stata presa indipendentemente dalla decisione di partecipare allo studio descritto in questo protocollo.
3. Il paziente ha un punteggio di Hunt e Hess al basale di I, II o III.
4. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente ha fornito il consenso informato scritto.
5. Il paziente deve essere considerato dal medico curante disponibile e in grado di completare tutte le visite di follow-up.
6. Il paziente non è stato precedentemente inserito in questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto.
2. Il paziente ha < 18 o > 80 anni di età.
3. Il paziente ha un punteggio basale di Hunt e Hess di IV o V.
4. L'aneurisma target è dissecante, fusiforme, micotico, simile a vesciche, tumorale o correlato a MAV.
5. Il diametro massimo dell'aneurisma bersaglio è > 15 mm o < 2 mm.
6. L'aneurisma target è stato precedentemente trattato tramite clipping o avvolgimento.
7. L'aneurisma target è ritenuto dal medico curante inadatto all'avvolgimento o improbabile che possa essere trattato con successo mediante tecniche endovascolari.
8. L'aneurisma bersaglio non è stato determinato con sicurezza dal medico curante come fonte di SAH.
9. Uso pianificato di un deviatore di flusso o di un dispositivo intrasacculare come componente del piano di trattamento dell'aneurisma target.
10. Uso previsto di uno stent a spirale come componente del piano di trattamento dell'aneurisma bersaglio, a meno che l'uso di uno stent non sia 1) pianificato come fase successiva di una procedura di avvolgimento graduale o 2) utilizzato per scopi di salvataggio.
11. Il paziente ha un'ipersensibilità nota e non trattabile al mezzo di contrasto, allo iodio, all'idrogel o a qualsiasi altro componente del dispositivo di trattamento.
12. Il paziente ha una controindicazione all'eparina o all'aspirina.
13. Il paziente ha un'anatomia/tortuosità vascolare che impedisce l'accesso all'aneurisma target.
14. Il paziente non è in grado di sottoporsi a DSA o il DSA è ritenuto non idoneo o al di fuori degli standard di cura dal medico curante.
15. - Il paziente ha una comorbidità grave o pericolosa per la vita che potrebbe confondere i risultati dello studio.
16. Il paziente è ad alto rischio di non conformità a causa di una storia di abuso di sostanze, problemi psicosociali, ecc.
17. Il paziente non è in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate a causa di comorbidità, limitazioni geografiche o un'aspettativa di vita inferiore a 18 mesi.
18. La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza prima del completamento del follow-up.
19. Il paziente è arruolato in un altro studio su dispositivo o farmaco in cui la partecipazione potrebbe confondere i risultati dello studio.