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GoalTracker: confronto tra strategie di automonitoraggio per la perdita di peso

24 aprile 2018 aggiornato da: Duke University

GoalTracker: confronto tra strategie di automonitoraggio per la perdita di peso: lo sviluppo della padronanza prima di tenere traccia della dieta migliora il coinvolgimento?

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta 3 approcci di automonitoraggio per la perdita di peso. GoalTracker è un intervento autonomo basato sulla tecnologia che utilizza un'app commerciale per smartphone (MyFitnessPal) ed e-mail.

I ricercatori ipotizzano che il gruppo che ritarda il monitoraggio della dieta e riceve ulteriori componenti di intervento (feedback personalizzato settimanale, formazione sulle abilità e piani d'azione) avrà una maggiore perdita di peso alla fine dell'intervento di 12 settimane e al follow-up di 6 mesi, rispetto a (a) un gruppo di intervento che tiene traccia contemporaneamente del peso e della dieta per tutte le 12 settimane e riceve gli stessi componenti aggiuntivi e (b) un gruppo di controllo che tiene traccia solo della dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà se un intervento di salute digitale (GoalTracker) può promuovere la perdita di peso tra gli adulti in sovrappeso o obesi. L'impegno nell'automonitoraggio spesso diminuisce nel tempo, il che è quindi associato a una perdita di peso non ottimale. È necessario trovare modi per migliorare il coinvolgimento dell'automonitoraggio, in particolare nel primo mese di trattamento. Promuovere la padronanza, l'autoefficacia e le capacità di autoregolamentazione può aiutare a mantenere un alto coinvolgimento.

Gli investigatori mirano ad arruolare 105 partecipanti. A tutti i gruppi viene chiesto di automonitorarsi quotidianamente sul proprio smartphone utilizzando l'applicazione mobile commerciale gratuita MyFitnessPal nel corso dell'intervento di 12 settimane.

In particolare, lo studio si propone di...

  1. Determinare l'effetto di un intervento di automonitoraggio sequenziale, rispetto a un intervento di automonitoraggio simultaneo sulla variazione di peso, sulla variazione dell'apporto calorico e sulla percentuale di individui che raggiungono una perdita di peso del 5%.
  2. Determinare l'effetto dell'intervento di Autocontrollo sequenziale, rispetto al Controllo, sulle stesse variabili.
  3. Confronta il coinvolgimento dell'automonitoraggio per braccio di intervento.
  4. Esaminare la relazione tra impegno di auto-monitoraggio e perdita di peso.
  5. Indagare i mediatori teorici (autoefficacia, padronanza e autoregolazione) sulla relazione tra braccio di trattamento e variazione di peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 21-65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 25-45 kg/m2
  • interessati a perdere peso attraverso il cambiamento dietetico
  • uso corrente di iPhone o smartphone Android
  • uso corrente dell'indirizzo e-mail
  • ha accesso quotidiano a una bilancia pesapersone
  • nessuna perdita di peso recente (≥ 10 libbre) negli ultimi 6 mesi
  • in grado di leggere e scrivere in inglese
  • in grado di partecipare a 3 visite di valutazione di persona presso la Duke University di Durham, North Carolina per un periodo di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • attuale partecipazione a un altro trattamento dimagrante
  • attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o < 1 anno dopo il parto
  • storia di eventi cardiovascolari, disturbi alimentari, diabete mellito, ipotiroidismo, cancro, malattia renale allo stadio terminale
  • attuale ipertensione incontrollata
  • utilizzo dell'app MyFitnessPal per tenere traccia degli alimenti negli ultimi 6 mesi
  • Chirurgia bariatrica precedente o pianificata
  • uso corrente di farmaci (ad es. Litio, steroidi, antipsicotici)
  • uso di farmaci per la perdita di peso negli ultimi 6 mesi
  • profondi disturbi cognitivi, dello sviluppo o psichiatrici o recente ricovero in una struttura psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sequenziale
  • in questo intervento di eHealth sequenziale, ai partecipanti viene chiesto di auto-monitorare solo il proprio peso corporeo per il primo mese, poi per i mesi 2 e 3 verrà chiesto loro di auto-monitorare anche la propria dieta
  • ai partecipanti viene chiesto di utilizzare l'app MyFitnessPal per l'automonitoraggio
  • dato l'obiettivo di perdere il 5% di peso entro la fine dell'intervento (3 mesi)
  • feedback personalizzato settimanale via e-mail
  • materiali settimanali per la formazione delle abilità (lezioni di modifica comportamentale; suggerimenti sull'utilizzo di diverse funzionalità dell'app) via e-mail
  • piani d'azione settimanali via e-mail
Comportamentale: automonitoraggio del peso corporeo
- pesarsi ogni giorno per 3 mesi e monitorare il proprio peso utilizzando l'app mobile MyFitnessPal
Comportamentale: autocontrollo della dieta
  • monitorare la loro dieta (cibo e bevande) ogni giorno utilizzando l'app mobile MyFitnessPal
  • quando viene chiesto loro di tenere traccia della dieta varierà in base al braccio
Comportamentale: feedback personalizzato settimanale + lezioni + piani d'azione
- si tratta di ulteriori componenti di intervento basate sull'evidenza
Sperimentale: Intervento simultaneo
  • in questo intervento simultaneo di eHealth, ai partecipanti viene chiesto di monitorare autonomamente sia il peso corporeo che la dieta per 3 mesi
  • ai partecipanti viene chiesto di utilizzare l'app MyFitnessPal per l'automonitoraggio
  • dato l'obiettivo di perdere il 5% di peso entro la fine dell'intervento (3 mesi)
  • feedback personalizzato settimanale via e-mail
  • materiali settimanali per la formazione delle abilità (lezioni di modifica comportamentale; suggerimenti sull'utilizzo di diverse funzionalità dell'app) via e-mail
  • piani d'azione settimanali via e-mail
Comportamentale: automonitoraggio del peso corporeo
- pesarsi ogni giorno per 3 mesi e monitorare il proprio peso utilizzando l'app mobile MyFitnessPal
Comportamentale: autocontrollo della dieta
  • monitorare la loro dieta (cibo e bevande) ogni giorno utilizzando l'app mobile MyFitnessPal
  • quando viene chiesto loro di tenere traccia della dieta varierà in base al braccio
Comportamentale: feedback personalizzato settimanale + lezioni + piani d'azione
- si tratta di ulteriori componenti di intervento basate sull'evidenza
Sperimentale: Controllo (solo monitoraggio della dieta)
  • ai partecipanti viene chiesto di auto-monitorare la propria dieta per 3 mesi
  • ai partecipanti viene chiesto di utilizzare l'app MyFitnessPal per l'automonitoraggio
  • dato l'obiettivo di perdere il 5% di peso entro la fine dell'intervento (3 mesi)
Comportamentale: autocontrollo della dieta
  • monitorare la loro dieta (cibo e bevande) ogni giorno utilizzando l'app mobile MyFitnessPal
  • quando viene chiesto loro di tenere traccia della dieta varierà in base al braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
Il peso verrà raccolto in chilogrammi utilizzando una bilancia digitale calibrata
Basale, 1 mese, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui che ottengono una perdita di peso ≥ 5%.
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Il peso verrà raccolto in chilogrammi utilizzando una bilancia digitale calibrata
Basale a 3 mesi
Variazione dell'apporto calorico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
L'apporto calorico sarà valutato utilizzando l'Automated Self-Administered 24-hour Dietary Intake Assessment (ASA24), uno strumento di richiamo dietetico online sviluppato dal National Cancer Institute
Basale, 3 mesi
Variazione di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
A 6 mesi (ovvero 3 mesi dopo l'intervento), verrà raccolto il peso autodichiarato
6 mesi
Impegno di autocontrollo
Lasso di tempo: Basale a 1 mese e 3 mesi
Frequenza dell'autocontrollo del peso e della dieta; Coerenza dell'auto-monitoraggio del peso e della dieta
Basale a 1 mese e 3 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
Il questionario sullo stile di vita sull'efficacia del peso (WEL) (20 articoli) valuterà l'autoefficacia per mangiare. Sondaggi separati che sono stati adattati valuteranno l'autoefficacia per l'automonitoraggio della dieta e del peso.
Basale, 1 mese, 3 mesi
Padronanza
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
La sottoscala Automaticità del Self-Report Habit Index (SRHI) valuterà la padronanza della dieta e del peso di auto-monitoraggio (4 item ciascuno).
Basale, 1 mese, 3 mesi
Autoregolazione
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
Il Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) (18 item) valuterà l'autoregolazione per un'alimentazione controllata. Sondaggi separati che sono stati adattati valuteranno l'autoregolamentazione per l'automonitoraggio della dieta e del peso.
Basale, 1 mese, 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Paffenbarger Activity Questionnaire (7 item) valuterà l'attività fisica.
Basale, 3 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep (12 articoli) valuterà la qualità del sonno.
Basale, 1 mese, 3 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Scala dello stress percepito (10 elementi)
Basale, 3 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) valuterà i sintomi depressivi.
Basale, 1 mese, 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) (5 articoli) valuterà la qualità della vita correlata alla salute.
Basale, 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michele G Lanpher, MA, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D0822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo set di dati viene inizialmente utilizzato per la tesi di dottorato del ricercatore principale (Michele Lanpher).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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