Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GoalTracker: Sammenligning af selvovervågningsstrategier for vægttab

24. april 2018 opdateret af: Duke University

GoalTracker: Sammenligning af selvovervågningsstrategier for vægttab: Forbedrer det at udvikle beherskelse før sporing af diæt engagementet?

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 3 selvovervågningsmetoder til vægttab. GoalTracker er en selvstændig, teknologibaseret intervention, der bruger en kommerciel smartphone-app (MyFitnessPal) og e-mail.

Efterforskerne antager, at den gruppe, der forsinker diætsporing og modtager yderligere interventionskomponenter (ugentlig personlig feedback, færdighedstræning og handlingsplaner), vil have større vægttab ved afslutningen af ​​12-ugers interventionen og ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med (a) en interventionsgruppe, der samtidigt sporer vægt og diæt i alle 12 uger og modtager de samme yderligere komponenter, og (b) en kontrolgruppe, der kun sporer diæt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om en digital sundhedsintervention (GoalTracker) kan fremme vægttab blandt voksne, der er overvægtige eller fede. Engagementet i egenkontrol falder ofte over tid, hvilket så er forbundet med et suboptimalt vægttab. Det er nødvendigt at finde måder at forbedre selvmonitoreringsengagementet, især i den første måned af behandlingen. Fremme af beherskelse, selveffektivitet og selvregulerende færdigheder kan hjælpe med at opretholde et højt engagement.

Efterforskerne sigter mod at tilmelde 105 deltagere. Alle grupper bliver bedt om selv at overvåge dagligt på deres smartphone ved hjælp af den gratis kommercielle mobilapplikation MyFitnessPal i løbet af den 12-ugers intervention.

Konkret har undersøgelsen til formål at...

  1. Bestem effekten af ​​en sekventiel selvovervågningsintervention sammenlignet med en samtidig selvovervågningsintervention på vægtændring, kalorieindtagsændring og andelen af ​​individer, der opnår 5 % vægttab.
  2. Bestem effekten af ​​den sekventielle selvovervågningsintervention sammenlignet med kontrollen på de samme variabler.
  3. Sammenlign selvovervågningsindsats ved interventionsarm.
  4. Undersøg sammenhængen mellem selvmonitorerende engagement og vægttab.
  5. Undersøg teoretiske mediatorer (selveffektivitet, beherskelse og selvregulering) om forholdet mellem behandlingsarm og vægtændring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 21-65 år
  • Body Mass Index (BMI) 25-45 kg/m2
  • interesseret i at tabe sig gennem kostomlægning
  • nuværende brug af iPhone eller Android smartphone
  • nuværende brug af e-mailadresse
  • har daglig adgang til badevægt
  • intet nyligt vægttab (≥10 lbs) inden for de seneste 6 måneder
  • kan læse og skrive på engelsk
  • i stand til at deltage i 3 personlige evalueringsbesøg på Duke University i Durham, North Carolina over en 3-måneders periode

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende deltagelse i en anden vægttabsbehandling
  • aktuelt gravid eller planlægger at blive gravid inden for studieperioden eller < 1 år efter fødslen
  • anamnese med kardiovaskulær hændelse, spiseforstyrrelse, diabetes mellitus, hypothyroidisme, cancer, nyresygdom i slutstadiet
  • nuværende ukontrolleret hypertension
  • brug af MyFitnessPal-appen til at spore mad i de seneste 6 måneder
  • Tidligere eller planlagt fedmekirurgi
  • nuværende brug af medicin (f.eks. lithium, steroider, antipsykotika)
  • brug af vægttabsmedicin i de seneste 6 måneder
  • dybe kognitive, udviklingsmæssige eller psykiatriske lidelser eller nylig indlæggelse på en psykiatrisk institution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekventiel intervention
  • i denne sekventielle e-sundhedsintervention bliver deltagerne bedt om kun selv at overvåge deres kropsvægt i den første måned, derefter vil de i måned 2 og 3 blive bedt om også selv at overvåge deres kost
  • deltagere bliver bedt om at bruge MyFitnessPal-appen til egenkontrol
  • givet mål om at tabe 5 % ved afslutningen af ​​interventionen (3 måneder)
  • ugentlig personlig feedback via e-mail
  • ugentlige færdighedstræningsmaterialer (undervisning i adfærdsændringer; tips om brug af forskellige funktioner i appen) via e-mail
  • ugentlige handlingsplaner via e-mail
Adfærdsmæssigt: egenkontrol af kropsvægt
- veje dagligt i 3 måneder og spore deres vægt ved hjælp af MyFitnessPal-mobilappen
Adfærdsmæssigt: selvkontrol af kosten
  • spore deres kost (mad og drikkevarer) dagligt ved hjælp af MyFitnessPal-mobilappen
  • hvornår de bliver bedt om at spore kost vil variere baseret på armen
Adfærdsmæssigt: ugentlig personlig feedback + lektioner + handlingsplaner
- disse er yderligere evidensbaserede interventionskomponenter
Eksperimentel: Samtidig intervention
  • i denne simultane e-sundhedsintervention bliver deltagerne bedt om selv at overvåge både deres kropsvægt og kost i 3 måneder
  • deltagere bliver bedt om at bruge MyFitnessPal-appen til egenkontrol
  • givet mål om at tabe 5 % ved afslutningen af ​​interventionen (3 måneder)
  • ugentlig personlig feedback via e-mail
  • ugentlige færdighedstræningsmaterialer (undervisning i adfærdsændringer; tips om brug af forskellige funktioner i appen) via e-mail
  • ugentlige handlingsplaner via e-mail
Adfærdsmæssigt: egenkontrol af kropsvægt
- veje dagligt i 3 måneder og spore deres vægt ved hjælp af MyFitnessPal-mobilappen
Adfærdsmæssigt: selvkontrol af kosten
  • spore deres kost (mad og drikkevarer) dagligt ved hjælp af MyFitnessPal-mobilappen
  • hvornår de bliver bedt om at spore kost vil variere baseret på armen
Adfærdsmæssigt: ugentlig personlig feedback + lektioner + handlingsplaner
- disse er yderligere evidensbaserede interventionskomponenter
Eksperimentel: Kontrol (kun diætsporing)
  • deltagerne bliver bedt om selv at overvåge deres kost i 3 måneder
  • deltagere bliver bedt om at bruge MyFitnessPal-appen til egenkontrol
  • givet mål om at tabe 5 % ved afslutningen af ​​interventionen (3 måneder)
Adfærdsmæssigt: selvkontrol af kosten
  • spore deres kost (mad og drikkevarer) dagligt ved hjælp af MyFitnessPal-mobilappen
  • hvornår de bliver bedt om at spore kost vil variere baseret på armen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Vægten vil blive indsamlet i kilogram ved hjælp af en kalibreret digital vægt
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af individer, der opnår ≥ 5 % vægttab
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Vægten vil blive indsamlet i kilogram ved hjælp af en kalibreret digital vægt
Baseline til 3 måneder
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Kalorieindtag vil blive vurderet ved hjælp af den automatiserede selvadministrerede 24-timers kostindtagsvurdering (ASA24), et online kosttilbagekaldelsesværktøj udviklet af National Cancer Institute
Baseline, 3 måneder
Ændring i vægt efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ved 6 måneder (dvs. 3 måneder efter intervention) vil selvrapporteret vægt blive indsamlet
6 måneder
Selvovervågende engagement
Tidsramme: Baseline til 1 måned og 3 måneder
Hyppighed af selvovervågning af vægt og kost; Konsistens af selvovervågning af vægt og kost
Baseline til 1 måned og 3 måneder
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL) (20 genstande) vil vurdere selveffektivitet til at spise. Separate undersøgelser, der blev tilpasset, vil vurdere selveffektivitet til selvkontrol af kost og vægt.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Mestring
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Automaticitet-underskalaen af ​​The Self-Report Habit Index (SRHI) vil vurdere beherskelsen af ​​selvmonitorerende kost og vægt (4 genstande hver).
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Selvregulering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) (18 punkter) vil vurdere selvregulering for kontrolleret spisning. Separate undersøgelser, der blev tilpasset, vil vurdere selvregulering til egenkontrol af kost og vægt.
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Paffenbarger Aktivitetsspørgeskema (7 punkter) vil vurdere fysisk aktivitet.
Baseline, 3 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Medical Outcomes Study (MOS) Søvn (12 genstande) vil vurdere søvnkvaliteten.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Opfattet stressskala (10 elementer)
Baseline, 3 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) vil vurdere depressive symptomer.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) (5 varer) vil vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michele G Lanpher, MA, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D0822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette datasæt bruges i første omgang til hovedforskerens (Michele Lanpher) doktorafhandling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med egenkontrol af kropsvægt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger