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Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti coreani con malattie reumatiche

18 agosto 2017 aggiornato da: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Studio comparativo tra sclerosi sistemica e altre malattie reumatiche per la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti coreani

Confrontare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con sclerosi sistemica con altre malattie reumatiche, come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico e la sindrome di Sjogren.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia del tessuto connettivo caratterizzata da vasculopatia, fibrosi e autoimmunità. La prognosi della malattia dipende dalla natura e dalla gravità del coinvolgimento degli organi. I pazienti con SSc soffrono di ulcerazione digitale, artrite, progressivo indurimento della pelle e contratture articolari che causano dolore e limitazione della funzione degli arti. Il sistema cardiopolmonare può anche essere gravemente colpito dalla SSc sotto forma di malattia polmonare interstiziale e ipertensione arteriosa polmonare, che porta alla riduzione della capacità di esercizio e alla dispnea sintomatica. Il coinvolgimento gastrointestinale da SSc può causare malnutrizione e le crisi renali di SSc possono causare insufficienza renale. Inoltre, la deturpazione estetica derivante dal coinvolgimento della pelle del viso e degli arti può portare all'isolamento sociale, problemi di umore e significativa disabilità lavorativa.

È stato riportato che la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è significativamente ridotta nei pazienti con SSc rispetto alla popolazione generale. Inoltre, il grado di compromissione nei pazienti con SSc era paragonabile a quelli che soffrivano di altre malattie croniche come malattie cardiache e polmonari, ipertensione, diabete mellito e depressione. Tuttavia, non c'erano ancora studi che confrontassero la HRQoL dei pazienti con SSc con altre malattie reumatiche, come l'artrite reumatoide (AR) e il lupus eritematoso sistemico (LES). In particolare, mancano informazioni sull'impatto della SSc sul funzionamento e sulla HRQoL nei pazienti coreani.

Pertanto, i ricercatori hanno in programma di confrontare il funzionamento e la HRQoL dei pazienti con SSc con altre malattie reumatiche, come RA, SLE e sindrome di Sjogrens, e controlli sani. In questo studio verranno utilizzati una versione coreana convalidata del questionario Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF36) e del questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti curati presso la clinica di reumatologia del Seoul National University Hospital da marzo 2017 a dicembre 2017

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine > 18 anni al momento del consenso
  • Pazienti in grado di comprendere il coreano scritto e parlato
  • Pazienti che sono stati informati della ricerca
  • Pazienti con SSc che soddisfano i criteri ACR 1980 o i criteri ACR/EULAR 2013 per SSc
  • Pazienti con AR che soddisfano i criteri ACR/EULAR del 2010
  • Pazienti con LES che soddisfano i criteri ACR del 1997 o i criteri SLICC del 2012
  • Pazienti con sindrome di Sjogren che soddisfano i criteri AECG del 2002 o i criteri ACR del 2012
  • Controlli: senza malattie reumatiche

Criteri di esclusione:

  • Grave ritardo mentale
  • Qualsiasi compromissione della capacità di comprensione che rende impossibile l'autovalutazione (utilizzando una versione coreana convalidata dell'SF36 e dell'EQ-5D)
  • Chiunque abbia altre malattie reumatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sclerosi sistemica (SSc)
versione coreana convalidata dell'SF36 e dell'EQ-5D
Altro: versione coreana convalidata dell'SF36 e dell'EQ-5D

Questo è uno studio prospettico osservazionale. SF36 è composto da 36 domande che misurano la HRQoL del paziente in 8 domini: funzionamento fisico (FP), ruolo-fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH) che rappresentano la HRQoL fisica, vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo-emotivo (RE) e salute mentale (MH) che rappresentano l'HRQoL mentale. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute). I punteggi di questi domini sono riassunti nel punteggio della componente fisica (PCS) e nel punteggio della componente mentale (MCS).

Il questionario EQ-5D è composto da 2 componenti; descrizione e valutazione dello stato di salute. Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di 5 dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il proprio stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS).
Artrite reumatoide (RA)
versione coreana convalidata dell'SF36 e dell'EQ-5D
Altro: versione coreana convalidata dell'SF36 e dell'EQ-5D

Questo è uno studio prospettico osservazionale. SF36 è composto da 36 domande che misurano la HRQoL del paziente in 8 domini: funzionamento fisico (FP), ruolo-fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH) che rappresentano la HRQoL fisica, vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo-emotivo (RE) e salute mentale (MH) che rappresentano l'HRQoL mentale. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute). I punteggi di questi domini sono riassunti nel punteggio della componente fisica (PCS) e nel punteggio della componente mentale (MCS).

Il questionario EQ-5D è composto da 2 componenti; descrizione e valutazione dello stato di salute. Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di 5 dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il proprio stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS).
Lupus eritematoso sistemico (LES)
versione coreana convalidata dell'SF36 e dell'EQ-5D
Altro: versione coreana convalidata dell'SF36 e dell'EQ-5D

Questo è uno studio prospettico osservazionale. SF36 è composto da 36 domande che misurano la HRQoL del paziente in 8 domini: funzionamento fisico (FP), ruolo-fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH) che rappresentano la HRQoL fisica, vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo-emotivo (RE) e salute mentale (MH) che rappresentano l'HRQoL mentale. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute). I punteggi di questi domini sono riassunti nel punteggio della componente fisica (PCS) e nel punteggio della componente mentale (MCS).

Il questionario EQ-5D è composto da 2 componenti; descrizione e valutazione dello stato di salute. Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di 5 dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il proprio stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS).
Sindrome di Sjogren
versione coreana convalidata dell'SF36 e dell'EQ-5D
Altro: versione coreana convalidata dell'SF36 e dell'EQ-5D

Questo è uno studio prospettico osservazionale. SF36 è composto da 36 domande che misurano la HRQoL del paziente in 8 domini: funzionamento fisico (FP), ruolo-fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH) che rappresentano la HRQoL fisica, vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo-emotivo (RE) e salute mentale (MH) che rappresentano l'HRQoL mentale. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute). I punteggi di questi domini sono riassunti nel punteggio della componente fisica (PCS) e nel punteggio della componente mentale (MCS).

Il questionario EQ-5D è composto da 2 componenti; descrizione e valutazione dello stato di salute. Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di 5 dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il proprio stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS).
Controllo
versione coreana convalidata dell'SF36 e dell'EQ-5D
Altro: versione coreana convalidata dell'SF36 e dell'EQ-5D

Questo è uno studio prospettico osservazionale. SF36 è composto da 36 domande che misurano la HRQoL del paziente in 8 domini: funzionamento fisico (FP), ruolo-fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH) che rappresentano la HRQoL fisica, vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo-emotivo (RE) e salute mentale (MH) che rappresentano l'HRQoL mentale. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute). I punteggi di questi domini sono riassunti nel punteggio della componente fisica (PCS) e nel punteggio della componente mentale (MCS).

Il questionario EQ-5D è composto da 2 componenti; descrizione e valutazione dello stato di salute. Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di 5 dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il proprio stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto dei punteggi delle componenti fisiche (PCS) del questionario SF 36 tra pazienti con sclerosi sistemica e altre malattie reumatiche
Lasso di tempo: una volta all'inclusione
una volta all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto dei punteggi delle componenti mentali (MCS) del questionario SF 36 tra pazienti con sclerosi sistemica e altre malattie reumatiche
Lasso di tempo: una volta all'inclusione
una volta all'inclusione
confronto dei punteggi di funzionamento fisico (PF) del questionario SF 36 tra pazienti con sclerosi sistemica e altre malattie reumatiche
Lasso di tempo: una volta all'inclusione
una volta all'inclusione
confronto dei punteggi del ruolo fisico (PR) del questionario SF 36 tra pazienti con sclerosi sistemica e altre malattie reumatiche
Lasso di tempo: una volta all'inclusione
una volta all'inclusione
confronto dei punteggi del dolore corporeo (BP) del questionario SF 36 tra pazienti con sclerosi sistemica e altre malattie reumatiche
Lasso di tempo: una volta all'inclusione
una volta all'inclusione
confronto dei punteggi di salute generale (GH) del questionario SF 36 tra pazienti con sclerosi sistemica e altre malattie reumatiche
Lasso di tempo: una volta all'inclusione
una volta all'inclusione
confronto dei punteggi di vitalità (VT) del questionario SF 36 tra pazienti con sclerosi sistemica e altre malattie reumatiche
Lasso di tempo: una volta all'inclusione
una volta all'inclusione
confronto dei punteggi di funzionamento sociale (SF) del questionario SF 36 tra pazienti con sclerosi sistemica e altre malattie reumatiche
Lasso di tempo: una volta all'inclusione
una volta all'inclusione
confronto dei punteggi del ruolo emotivo (ER) del questionario SF 36 tra pazienti con sclerosi sistemica e altre malattie reumatiche
Lasso di tempo: una volta all'inclusione
una volta all'inclusione
confronto dei punteggi di salute mentale (MH) del questionario SF 36 tra pazienti con sclerosi sistemica e altre malattie reumatiche
Lasso di tempo: una volta all'inclusione
una volta all'inclusione
confronto dei punteggi del questionario EQ-5D tra pazienti con sclerosi sistemica e altre malattie reumatiche
Lasso di tempo: una volta all'inclusione
una volta all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eun Bong Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1701-023-821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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