Studio per osservare il cambiamento nel microbioma nel campione di origine umana e la relazione con la risposta clinica prima e dopo il trattamento anti-TNF nei pazienti con IBD (ETERNITY)
9 marzo 2020 aggiornato da: Eisai Korea Inc.
Uno studio prospettico per osservare il cambiamento nel microbioma nel campione di origine umana e la relazione con la risposta clinica prima e dopo il trattamento anti-TNF nei pazienti con IBD
Questo studio sarà condotto per osservare la differenza nella composizione del microbioma tra partecipanti sani e partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) senza trattamento con fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site # 1
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eisai Trial Site # 3
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti di sesso maschile e femminile con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD) saranno confrontati con i partecipanti con non-IBD.
Descrizione
Criteri di inclusione/esclusione:
Criteri di inclusione per i partecipanti alla malattia infiammatoria intestinale (IBD):
- Maschio o femmina, età ≥ 19 anni al momento del consenso informato
- Diagnosi confermata di IBD
- Partecipanti naïve al fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF)
Criteri di esclusione per i partecipanti IBD:
- Controindicazione all'anti-TNF inclusa la tubercolosi attiva (TB), la sepsi o altre gravi infezioni opportunistiche, ecc.
Criteri di inclusione/esclusione:
Criteri di inclusione per i partecipanti non IBD:
- Partecipanti a cui non è stata diagnosticata l'IBD
- Partecipanti che non hanno altre malattie intestinali eccetto IBD
- Partecipanti ingenui all'anti-TNF
Criteri di esclusione per i partecipanti non IBD:
- - Partecipanti che hanno assunto farmaci per il trattamento della malattia di base negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Composizione microbica misurata da gruppi IBD e non IBD
I partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) e non IBD saranno misurati per la composizione microbica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della composizione del microbioma dopo il trattamento del fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF) per la malattia infiammatoria intestinale (IBD) al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
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Il microbioma è i microrganismi in un particolare ambiente (incluso il corpo o una parte del corpo).
Saranno valutati i cambiamenti nel microbioma nei campioni di feci, sangue, saliva e urina prima e dopo il trattamento anti-TNF.
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nella composizione del microbioma al basale tra partecipanti IBD e partecipanti non IBD
Lasso di tempo: Linea di base
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Il microbioma è i microrganismi in un particolare ambiente (incluso il corpo o una parte del corpo).
Saranno valutati i cambiamenti nel microbioma nei campioni di feci, sangue, saliva e urina prima e dopo il trattamento anti-TNF.
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Linea di base
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L'attività della malattia sarà valutata dall'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) o dal punteggio Mayo per la colite ulcerosa (UC)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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L'attività della malattia sarà valutata dal CDAI per quantificare i sintomi.
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Fino a 3 mesi
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La correlazione nella composizione del microbioma al basale e l'attività della malattia sarà valutata come misurata dal punteggio CDAI o Mayo al mese 3
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 3
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La composizione del microbioma al basale sarà correlata all'attività della malattia che viene valutata come misurata dal punteggio CDAI o Mayo al mese 3.
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Linea di base; Mese 3
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Variazione rispetto al basale della calprotectina al mese 3
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 3
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La calprotectina fecale può indicare un'infiammazione nell'intestino.
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Linea di base; Mese 3
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Numero di partecipanti con segni vitali anormali e clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Il significato clinico sarà determinato dallo sperimentatore.
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2E7-M082-602
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .