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Uso di lembi perforatori per la ricostruzione di gambe e piedi

30 agosto 2017 aggiornato da: Mohamed Adel, Assiut University

I vasi perforatori sono quelli in cui l'arteria sorgente è profonda e il ramo che porta il sangue ai tessuti fasciocutanei passa attraverso la fascia profonda sovrastante.

I difetti dei tessuti molli negli arti inferiori, in particolare il terzo distale della gamba, rappresentano una sfida per i chirurghi ricostruttivi a causa della mancanza di lembi locali affidabili, le opzioni ricostruttive convenzionali includono innesti cutanei divisi, lembi fasciocutanei casuali locali, lembo fasciocutaneo a gamba incrociata, muscolo peduncolato o muscolocutaneo lembi o trasferimento di tessuto libero microvascolare. Tutte queste procedure hanno i loro limiti e la morbilità associata nel sito del donatore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Taylor e Palmer hanno definito un angiosoma come un territorio vascolare tridimensionale fornito da un'arteria e una vena di origine attraverso i rami per tutti gli strati di tessuto tra la pelle e l'osso e hanno dimostrato che tra gli angiosomi vicini ci sono arterie anastomotiche soffocate e vere.

Koshima e Soeda nel 1989, descrissero un lembo cutaneo dell'arteria epigastrica inferiore senza il muscolo retto dell'addome per la ricostruzione del pavimento della bocca, dando inizio all'era dei lembi perforanti.

La grande popolarità acquisita dai lembi perforanti locali è dovuta ai loro principali vantaggi: 1) risparmio dell'arteria sorgente e del muscolo e della fascia sottostanti, 2) combinazione dell'ottimo apporto di sangue di un lembo muscolocutaneo con la ridotta morbilità del sito donatore di un lembo cutaneo, 3) Sostituzione simile con simile, 4) Limitare il sito donatore alla stessa area, 5) Possibilità di chiusura primaria totale o parziale, 6) Tecnicamente meno impegnative, perché sono procedure microchirurgiche, ma senza suture microvascolari, 7 ) Tempo di funzionamento più breve.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Difetti traumatici dei tessuti molli del piede e della gamba.
  2. Difetti semplici, ad esempio perdita di tessuto molle, con o senza, lesione del tendine.
  3. Pazienti dai 6 ai 60 anni

Criteri di esclusione:

  1. Altre cause di difetti dei tessuti molli, ad es. (Diabetico, Vascolare, resezione post maligna).
  2. Difetti complessi (tessuti molli con lesione ossea).
  3. Pazienti di età inferiore a 6 anni o superiore a 60 anni.
  4. Pazienti con malattie debilitanti, ad esempio insufficienza renale cronica, diabete mellito... ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: lembi perforanti peduncolati

Una volta identificato il perforante, il lembo verrà disegnato attorno al perforante o ai perforatori in base alla posizione e alle dimensioni del difetto.

Un laccio emostatico viene gonfiato senza precedente dissanguamento. Questa manovra facilita l'identificazione dei perforanti poiché rimangono pieni di sangue.

Viene praticata un'incisione esplorativa lungo il margine del lembo tenendo presente la posizione della perforante marcata. L'incisione viene praticata attraverso la pelle, il tessuto sottocutaneo, la fascia profonda (approccio subfasciale) e il vaso perforante viene visualizzato direttamente. L'incisione viene inizialmente eseguita sempre da un lato del lembo solo per identificare correttamente il perforante.

La dissezione attenta e meticolosa viene eseguita in modo smussato isolando il perforante.

Dopo lo sgonfiaggio del laccio emostatico, viene eseguita l'emostasi.
Procedura: lembi perforanti
40 pazienti con difetto cutaneo post-traumatico alla gamba e al piede saranno gestiti con lembi perforanti, 20 con lembi perforanti peduncolati e altri 20 con lembi perforanti liberi
ACTIVE_COMPARATORE: lembi perforanti liberi

Per il trasferimento di tessuto libero microvascolare viene utilizzato un approccio a due squadre. La prima squadra inizia a esplorare l'arto per la nave ricevente. La seconda squadra inizia contemporaneamente a sollevare il lembo perforante e il suo peduncolo vascolare.

L'anastomosi microvascolare sarà eseguita al microscopio operatorio per un'arteria e una o due vene concomitanti.
Procedura: lembi perforanti
40 pazienti con difetto cutaneo post-traumatico alla gamba e al piede saranno gestiti con lembi perforanti, 20 con lembi perforanti peduncolati e altri 20 con lembi perforanti liberi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del lembo perforante
Lasso di tempo: Questo sarà valutato nella prima settimana postoperatoria
Il lembo perforante sarà valutato per quanto riguarda (colore, temperatura, riempimento capillare, congestione, vesciche).
Questo sarà valutato nella prima settimana postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17200122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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