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Innovazioni nei test HIV (TI)

18 dicembre 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Innovazioni nei test HIV per migliorare l'assistenza alle giovani donne e ai loro coetanei e partner

Gli investigatori propongono di migliorare la prevenzione e la cura dell'HIV ampliando le opzioni di test dell'HIV per includere l'autotest per le giovani donne, i loro coetanei e i loro partner sessuali e facilitando il collegamento con l'assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio Breve riassunto: I ricercatori propongono di migliorare la prevenzione e la cura dell'HIV ampliando le opzioni di test dell'HIV per includere l'autotest per le giovani donne, i loro coetanei e i loro partner sessuali e facilitando il collegamento con l'assistenza.

Descrizione dettagliata: Gli investigatori propongono di migliorare la prevenzione e la cura dell'HIV ampliando le opzioni di test dell'HIV per includere l'autotest per le giovani donne, i loro coetanei e i loro partner sessuali e facilitando il collegamento alla cura. In questo studio i ricercatori hanno proposto due fasi. La prima fase, spiegata in questa presentazione, è formativa e comprendeva due parti: 1) condurre una ricerca qualitativa formativa per comprendere le percezioni del test HIV e dell'autotest HIV nella popolazione dello studio e 2) condurre l'autotest HIV osservato per comprendere meglio qualsiasi sfide con l'autotest e i materiali necessari per chiarire il processo. La seconda fase dello studio è uno studio controllato randomizzato in cui i ricercatori randomizzeranno circa 400 giovani donne per ricevere 1) SCELTA di autotest o consulenza e test HIV su base clinica (HCT) o 2) HCT su base clinica. Una volta che le giovani donne sono state randomizzate, verrà chiesto loro di reclutare fino a 4 coetanei o partner sessuali maschili per testare con il metodo del loro gruppo di randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Sud Africa
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione FGD:

  • Femmine e maschi dai 18 ai 24 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Residenti nei villaggi selezionati

Criteri di inclusione dell'osservazione:

  • Femmine e maschi dai 18 ai 24 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Residenti nei villaggi selezionati
  • Non noto per essere HIV positivo (non riportare un precedente test positivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Discussioni di gruppo di fuoco
Discussioni di focus group (FGD) con giovani donne (n=2 FGD) e giovani uomini (n=2 FGD) nell'area di studio per determinare il modo migliore per offrire l'autotest ai partecipanti allo studio.
ACTIVE_COMPARATORE: Nell'osservazione clinica: entrambi
10 giovani donne e 10 giovani uomini sono stati assegnati e hanno condotto ENTRAMBI gli autotest dell'HIV. I partecipanti hanno provato due diversi kit di autotest, uno a base di fluido orale (saliva), Oraquick HIV Self Test, e uno a base di sangue tramite una puntura del dito, Atomo HIV Self Test. Oraquick HIV Self Test e Atomo HIV Self Test - Entrambi
Test diagnostico: Oraquick HIV Self Test e Atomo HIV Self Test - Entrambi
Questo è un tampone orale nel test HIV domiciliare e questa è una puntura di sangue nel test HIV domiciliare.
ACTIVE_COMPARATORE: In Clinica Osservazione-scelta del soggetto
20 giovani donne e 20 giovani uomini sono stati assegnati e hanno condotto ENTRAMBI gli autotest dell'HIV. Gli investigatori hanno chiesto loro di scegliere quale test preferirebbero usare, uno basato sul fluido orale (saliva), Oraquick HIV Self Test, o uno che richiede l'uso del sangue attraverso una puntura del dito, Atomo HIV Self Test. Autotest HIV Oraquick - Scelta; Atomo HIV Self Test - scelta
Test diagnostico: Autotest HIV Oraquick - Scelta
Questo è un tampone orale nel test HIV domiciliare.
Test diagnostico: Atomo HIV Self Test - Scelta
Questa è una puntura del dito di sangue nel test dell'HIV a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riassunti qualitativi dell'esperienza dei partecipanti nelle discussioni dei focus group
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dello studio
Riepiloghi qualitativi per il reclutamento di pari/partner sessuali, questioni relative alla privacy e agli spazi per i test, opzioni per la consulenza post-test, ottimizzazione delle visite di ritorno e preferenze di contatto
6 mesi dopo l'inizio dello studio
Riepiloghi quantitativi dell'esperienza dei partecipanti nelle sessioni di osservazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
La frequenza conta la chiarezza delle istruzioni, il comfort nell'uso del test, la fiducia nel risultato del test, la difficoltà nell'eseguire il test e la lettura dei risultati
12 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-1361a
  • 5R01HD083033 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana

Prove cliniche su Oraquick HIV Self Test e Atomo HIV Self Test - Entrambi

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