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Stratificazione della riabilitazione dell'ictus: profili di risultati funzionali a 5 anni

10 settembre 2017 aggiornato da: Bryan Ping Ho CHUNG, Tai Po Hospital

Obiettivo: utilizzare la categoria di deambulazione funzionale modificata (MFAC) come strumento di stratificazione per rivelare i profili degli esiti funzionali dei pazienti con ictus nella riabilitazione ospedaliera.

Design: si trattava di uno studio retrospettivo e descrittivo degli esiti demografici e funzionali dei pazienti con ictus in un centro di riabilitazione ospedaliera. Sono stati reclutati un totale di 2.722 pazienti che hanno completato un programma di riabilitazione per ictus dal 2011 al 2015.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: utilizzare la categoria di deambulazione funzionale modificata (MFAC) come strumento di stratificazione per rivelare i profili degli esiti funzionali dei pazienti con ictus nella riabilitazione ospedaliera.

Design: si trattava di uno studio retrospettivo e descrittivo degli esiti demografici e funzionali dei pazienti con ictus in un centro di riabilitazione ospedaliera. Sono stati reclutati un totale di 2.722 pazienti che hanno completato un programma di riabilitazione per ictus dal 2011 al 2015. I pazienti sono stati divisi in sette gruppi in base alla loro categoria di deambulazione funzionale modificata (MFAC). Sono stati analizzati la differenza tra i gruppi nella durata del soggiorno (LOS), i risultati funzionali all'ammissione e alla dimissione, inclusi l'indice di mobilità Rivermead modificato (MRMI) e l'indice di Barthel modificato (MBI), nonché il guadagno MRMI, l'efficienza MRMI, il guadagno MBI e l'efficienza MBI .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2722

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi principale di accidente cerebrovascolare, ictus o emiplegia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi principale di incidente cerebrovascolare, ictus o emiplegia e che hanno ricevuto e completato un programma di riabilitazione per ictus in un ospedale di Hong Kong tra il 1° gennaio 2011 e il 31 dicembre 2015.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi principale di incidente cerebrovascolare, ictus o emiplegia e che hanno ricevuto, ma non possono completare, un programma di riabilitazione per ictus in un ospedale di Hong Kong tra il 1° gennaio 2011 e il 31 dicembre 2015.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di mobilità Rivermead modificato (MRMI)
Lasso di tempo: basale e 1 mese
MRMI è stato utilizzato per valutare la mobilità dei soggetti in questo studio. L'MRMI è altamente affidabile tra i valutatori (ICC= 0,98) e ha un'elevata coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,93) per i pazienti in fase iniziale con ictus. Il MRMI consiste in otto elementi di prova, tra cui girarsi, passare dalla posizione sdraiata a quella seduta, mantenere l'equilibrio da seduti, passare dalla posizione seduta a quella in piedi, in piedi, trasferirsi, camminare all'interno e salire le scale. Il punteggio di MRMI va da 0 a 40. Una caratteristica principale del MRMI è che i partecipanti vengono valutati osservando direttamente le loro prestazioni sugli item. Variazione dell'MRMI, ad es. Il guadagno MRMI è la differenza tra MRMI pre-dimissione e MRMI di ammissione.
basale e 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del guadagno dell'indice Barthel modificato (MBI).
Lasso di tempo: basale e 1 mese
MBI è stato utilizzato per valutare le attività di base della vita quotidiana (ADL) dei soggetti in questo studio. L'MBI misura le prestazioni del soggetto su dieci elementi funzionali tra cui la cura di sé, la continenza e la locomozione. I valori assegnati a ciascun elemento si basano sulla quantità di assistenza fisica richiesta per eseguire il compito e sommati per dare un punteggio totale che va da 0 a 100 (0 = completamente dipendente, 100 = completamente indipendente) dove il punteggio più alto indica livelli più alti di fisico funzione. Non ci sono punteggi subtotali perché non ci sono sottoscale. Il coefficiente di affidabilità della coerenza interna per MBI è 0,90. Modifica dell'MBI, ad es. Il guadagno di MBI è la differenza tra MBI prima della dimissione e MBI di ammissione.
basale e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tai Po Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016.283

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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