Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dose ridotta rispetto a dose piena di anticoagulante orale diretto dopo tromboembolia venosa non provocata. (RENOVE)

22 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Brest

Dose ridotta rispetto a dose piena di anticoagulante orale diretto dopo tromboembolia venosa non provocata. Lo studio RENOVE in aperto, randomizzato e controllato.

I pazienti con tromboembolia venosa non provocata (TEV) o TEV associata a fattori di rischio persistenti hanno un alto rischio di recidiva dopo l'interruzione della terapia anticoagulante. In questi pazienti, le linee guida internazionali raccomandano l'anticoagulazione a tempo indeterminato. Tuttavia, l'uso prolungato di warfarin o DOAC alla dose terapeutica è associato a un rischio significativo di sanguinamento. Di conseguenza, è stato ipotizzato che l'anticoagulazione prolungata a un dosaggio inferiore potrebbe essere altrettanto efficace e più sicura della dose completa di anticoagulante. Tuttavia, il warfarin a basso dosaggio (INR 1,5-2) è risultato meno efficace e non più sicuro del warfarin a dosaggio convenzionale (INR 2-3).

Una bassa dose di DOAC ha il potenziale per convalidare questa ipotesi. In un primo studio randomizzato che ha confrontato apixaban a dose piena o a basso dosaggio con un placebo durante un ulteriore anno di terapia anticoagulante in pazienti in cui i medici erano incerti sul prolungamento dell'anticoagulazione ("studio Amplify-extension"), l'apixaban a basso dosaggio si è rivelato più efficace di placebo senza alcuna preoccupazione importante per quanto riguarda la sicurezza e possibilmente altrettanto efficace e più sicuro dell'apixaban a dose piena; in un secondo studio randomizzato che ha confrontato rivaroxaban a dose piena o bassa con aspirina, durante un ulteriore anno di terapia anticoagulante in pazienti in cui i medici erano incerti sul prolungamento della terapia anticoagulante ("studio di Einstein-Choice"), rivaroxaban a basso dosaggio si è rivelato più efficace di l'aspirina senza alcuna preoccupazione importante per quanto riguarda la sicurezza e forse altrettanto efficace e più sicura del rivaroxaban a dose piena. Tuttavia, questi due studi non sono stati progettati e potenziati per dimostrare la non inferiorità sull'efficacia e la superiorità sulla sicurezza di una dose ridotta di DOAC rispetto a una dose piena di DOAC e la popolazione selezionata non aveva forti indicazioni per l'anticoagulazione indefinita. Pertanto, attualmente non ci sono prove per raccomandare una dose ridotta piuttosto che una dose piena di DOAC per la terapia prolungata nei pazienti ad alto rischio di recidiva di TEV. Di conseguenza, è necessario e giustificato uno studio randomizzato che confronti i DOAC a basso dosaggio con la terapia DOAC a dosaggio pieno in pazienti ad alto rischio di recidiva di TEV.

Ipotesi principale:

Dopo un TEV ad alto rischio di recidiva inizialmente trattato per un periodo da 6 (-15 giorni) a 24 (+ 3 mesi) mesi ininterrotti, una dose ridotta di DOAC non sarà inferiore a una dose piena di DOAC in termini di TEV ricorrente durante terapia anticoagulante prolungata fase.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con tromboembolia venosa non provocata (TEV) o TEV associata a fattori di rischio persistenti hanno un alto rischio di recidiva dopo l'interruzione della terapia anticoagulante. Nello studio "PADIS-PE" che ha confrontato ulteriori 18 mesi di warfarin (rapporto normalizzato internazionale (INR) target da 2 a 3) rispetto al placebo in 371 pazienti che hanno completato 6 mesi di terapia anticoagulante per una prima embolia polmonare non provocata, il PADIS- Lo studio PE ha confermato che la terapia prolungata con warfarin è stata altamente efficace per prevenire le recidive di TEV, ma tale beneficio è stato perso dopo l'interruzione della terapia anticoagulante. In un altro studio, risultati simili erano stati riportati utilizzando anticoagulanti orali diretti (DOAC) alla dose terapeutica. Questi risultati rafforzano la raccomandazione internazionale per l'anticoagulazione indefinita nei pazienti ad alto rischio di TEV ricorrente (TEV non provocato, TEV ricorrente o fattori di rischio persistenti).

Tuttavia, l'uso prolungato di warfarin o DOAC alla dose terapeutica è associato a un rischio significativo di sanguinamento. Di conseguenza, è stato ipotizzato che l'anticoagulazione prolungata a un dosaggio inferiore potrebbe essere altrettanto efficace e più sicura della dose completa di anticoagulante. Tuttavia, il warfarin a basso dosaggio (INR 1,5-2) è risultato meno efficace e non più sicuro del warfarin a dosaggio convenzionale (INR 2-3).

Una bassa dose di DOAC ha il potenziale per convalidare questa ipotesi. In primo luogo, i DOAC hanno dimostrato di essere altrettanto efficaci e più sicuri del warfarin (INR 2-3) durante i primi 6 mesi di terapia anticoagulante dopo un TEV acuto. In secondo luogo, in un primo studio randomizzato che confrontava apixaban a dose piena o a basso dosaggio con un placebo durante un ulteriore anno di anticoagulazione in pazienti in cui i medici erano incerti sul prolungamento dell'anticoagulazione ("studio Amplify-extension"), l'apixaban a basso dosaggio era più efficace del placebo senza alcuna preoccupazione importante per quanto riguarda la sicurezza e forse altrettanto efficace e più sicuro dell'apixaban a dose piena; in un secondo studio randomizzato che ha confrontato rivaroxaban a dose piena o bassa con aspirina, durante un ulteriore anno di terapia anticoagulante in pazienti in cui i medici erano incerti sul prolungamento della terapia anticoagulante ("studio di Einstein-Choice"), rivaroxaban a basso dosaggio si è rivelato più efficace di l'aspirina senza alcuna preoccupazione importante per quanto riguarda la sicurezza e forse altrettanto efficace e più sicura del rivaroxaban a dose piena. Tuttavia, questi due studi non sono stati progettati e potenziati per dimostrare la non inferiorità sull'efficacia e la superiorità sulla sicurezza di una dose ridotta di DOAC rispetto a una dose piena di DOAC e la popolazione selezionata non aveva forti indicazioni per l'anticoagulazione indefinita. Pertanto, attualmente non ci sono prove per raccomandare una dose ridotta piuttosto che una dose piena di DOAC per la terapia prolungata nei pazienti ad alto rischio di recidiva di TEV. Di conseguenza, è necessario e giustificato uno studio randomizzato che confronti i DOAC a basso dosaggio con la terapia DOAC a dosaggio pieno in pazienti ad alto rischio di recidiva di TEV.

Ipotesi principale:

Dopo un TEV ad alto rischio di recidiva inizialmente trattato per un periodo da 6 (-15 giorni) a 24 (+3 mesi) mesi ininterrotti, una dose ridotta di DOAC non sarà inferiore a una dose piena di DOAC in termini di TEV ricorrente durante anticoagulazione prolungata fase.

Progetto

Lo studio "RENOVE" è concepito come uno studio accademico, multicentrico, aperto, con valutazione cieca (PROBE), randomizzato, a bracci paralleli, controllato, sponsorizzato dal Brest University Hospital Center. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati alla visita 1 (giorno 0) e assegnati a ricevere:

  • una dose ridotta di DOAC (apixaban 2,5 mg due volte al giorno o rivaroaxaban 10 mg una volta al giorno) durante un periodo medio di follow-up di 24 mesi (da 12 a 48 mesi)
  • o una dose completa di DOAC (Apixaban 5 mg due volte al giorno o Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno) durante un periodo medio di follow-up di 24 mesi (da 12 a 48 mesi).

Lo studio ha il potere di dimostrare le seguenti ipotesi utilizzando un'analisi gerarchica in tre fasi:

  • Ipotesi primaria: non inferiorità di una dose ridotta di DOAC rispetto a una dose piena di DOAC sul rischio di TEV ricorrente;
  • Ipotesi secondaria: in caso di conferma dell'ipotesi precedente, superiorità di una dose ridotta di DOAC sul rischio di sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante.
  • Terza ipotesi: in caso di conferma dell'ipotesi precedente, superiorità di una dose ridotta di DOAC sul rischio composito di TEV ricorrente, sanguinamento maggiore o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante.

La randomizzazione sarà centralizzata e stratificata su:

  • Centro
  • Tipo di DOAC
  • assunzione di antiaggreganti piastrinici

Alla visita 1, i pazienti riceveranno un'educazione terapeutica e saranno istruiti a chiamare il team di ricerca in caso di qualsiasi evento medico durante il periodo di trattamento dello studio. Le visite di follow-up saranno pianificate a 3, 6, 12 mesi e ogni 6 mesi fino alla fine dello studio (ovvero dopo che l'ultimo paziente incluso ha raggiunto i 12 mesi del periodo di trattamento dello studio).

Tutti gli eventi critici saranno giudicati da un comitato di aggiudicazione indipendente accecato dall'assegnazione del trattamento. Sarà costituito un comitato per la sicurezza dei dati che si riunirà regolarmente. La durata della partecipazione di ciascun paziente sarà in media di 24 mesi (12 mesi per l'ultimo paziente incluso) e si prevede una durata totale dello studio di 48 mesi.

Obiettivi:

  • Obiettivo principale

    • Dimostrare che una dose ridotta di DOAC non è inferiore a una dose piena di DOAC per il rischio di TEV ricorrente durante il periodo medio di trattamento dello studio di 24 mesi in pazienti con TEV che giustifica anticoagulazione indefinita e che sono stati inizialmente trattati da 6 (-15 giorni) a 24 (+3 mesi) mesi ininterrotti.

  • Obiettivi secondari

    • Obiettivi secondari chiave: se l'obiettivo principale è verificato, gli obiettivi secondari chiave sono dimostrare la superiorità di una dose ridotta di DOAC rispetto a una dose piena di DOAC durante un periodo medio di trattamento dello studio di 24 mesi:

  • sul rischio di grave o CRNMB e, se confermato,

  • sul composito di TEV ricorrente, sanguinamento maggiore o CRNMB.

    • Altri obiettivi secondari:

  • Valutare il beneficio di una dose ridotta di DOAC sul rischio di sanguinamento maggiore durante un periodo medio di trattamento in studio di 24 mesi
  • Valutare il beneficio di una dose ridotta di DOAC sull'esito composito di TEV ricorrente e sanguinamento maggiore durante un periodo medio di trattamento in studio di 24 mesi
  • Determinare l'impatto di una dose ridotta di DOAC sui decessi per tutte le cause e sui decessi correlati a TEV ricorrente o sanguinamento maggiore durante un periodo medio di trattamento in studio di 24 mesi
  • Valutare la dispnea e la sindrome post-trombotica (villalta score)(65).
  • Valutare il trattamento della compliance utilizzando l'auto-questionario di Morisky (66,67)
  • Analizzare l'effetto del trattamento su TEV ricorrente e sanguinamento maggiore e CRNM tra sottogruppi predefiniti (screening per eterogeneità tra strati predefiniti).

Giustificazione della dimensione del campione

In questa prova gerarchica in tre fasi, la dimensione del campione è stata calcolata sulla base delle seguenti tre ipotesi condizionali:

  • Ipotesi primaria: non inferiorità di una dose ridotta di DOAC rispetto a una dose piena di DOAC sul rischio di recidiva di TEV. Sulla base di un tasso atteso di TEV ricorrente del 2%/anno (4% durante l'intero periodo di studio (vale a dire; periodo medio di trattamento dello studio di 24 mesi)) in ciascun gruppo e un requisito che lo studio avrebbe il 90% di potere per escludere un rapporto di rischio di 1,7* per l'esito primario con una dose ridotta di DOAC, a un livello alfa bilaterale di 0,05, 1030 pazienti devono essere inclusi in ciascun gruppo di trattamento.
  • Ipotesi secondaria: in caso di conferma dell'ipotesi precedente, superiorità di una dose ridotta di DOAC sul rischio di sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante. Ipotizzando un'incidenza stimata nel gruppo DOAC a dose piena del 10% nell'intero periodo di studio e una riduzione del rischio relativo di almeno il 35%** con una dose ridotta di DOAC rispetto a una dose piena di DOAC, 966 pazienti in ogni gruppo per lo studio avrebbe l'80% di potere per mostrare la superiorità di una dose ridotta di DOAC rispetto al warfarin, a un livello alfa bilaterale di 0,05.
  • Terza ipotesi: in caso di conferma dell'ipotesi precedente, superiorità di una dose ridotta di DOAC sul rischio composito di TEV ricorrente, sanguinamento maggiore o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante. Supponendo un'incidenza stimata nel gruppo DOAC a dose piena del 14% e del 10% nel gruppo DOAC a dose ridotta durante l'intero periodo di studio, 1029 pazienti in ciascun gruppo per lo studio avrebbero l'80% di potere per dimostrare la superiorità di un ridotto dose su una dose completa di DOAC, a un livello alfa bilaterale di 0,05.

Tenendo conto del 5% di perdita di follow-up, sono necessari un totale di 2200 pazienti per poter confermare queste tre ipotesi condizionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2774

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Arras, Francia, 62022
        • CH d'Arras
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CH Bordeaux
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
      • Brest, Francia, 29240
        • HIA Brest
      • Castelnau le Lez, Francia, 34170
        • Clinique de Clapiers
      • Clamart, Francia, 92141
        • HIA Percy
      • Clapiers, Francia, 34830
        • Cabinet Medical
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Colombes, Francia, 92700
        • APHP Hôpital Louis Mourier
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu de Dijon
      • Grenoble, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord Michallon
      • Le Havre, Francia, 76290
        • Gh Le Havre
      • Le Mans, Francia, 72 000
        • CH Le mans
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital de Dupuytren
      • Morlaix, Francia, 29 672
        • CH Morlaix
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Nîmes, Francia, 30 029
        • CHU Nîmes
      • Orléans, Francia, 45100
        • CHR Orléans
      • Paris, Francia
        • HEGP
      • Paris, Francia, 75015
        • HEGP
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital de Cochin
      • Paris, Francia, 75018
        • CHU Paris Nord Val de Seine
      • Paris, Francia
        • Kremlin bicêtre
      • Périgueux, Francia, 24019
        • CH de Périgueux
      • Quimper, Francia, 29107
        • CH de Quimper
      • Rennes, Francia, 35203
        • CHU de Rennes - Hôpital Sud
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Brieuc, Francia, 22000
        • CH de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Toulon, Francia, 83800
        • HIA Sainte-Anne
      • Toulon, Francia, 83056
        • CH de Toulon - Hôpital Sainte-Musse
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, Francia, 37170
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Valenciennes, Francia, 59 322
        • Ch Valenciennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >18 anni

  • Pazienti con indicazioni per terapia anticoagulante a lungo termine dopo TEV (es. EP sintomatica o TVP prossimale) inizialmente trattati per un periodo compreso tra 6 (-15 giorni) e 24 mesi (+ 3 mesi):

    • Pazienti con più episodi di TEV, o
    • Pazienti con un primo episodio di TEV non provocato*
    • Pazienti con TEV associato a fattore di rischio persistente**, o
    • Pazienti per i quali i medici ritengono che sia giustificata una terapia anticoagulante a tempo indeterminato
  • Affiliazione previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a rivaroxaban e apixaban, allergia a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Indicazione per la terapia anticoagulante a dose terapeutica
  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
  • TVP distale isolata
  • Punteggio HERDOO2 ≤ 1
  • Indicazione per anticoagulanti diversi da TVP o EP (ad es. fibrillazione atriale, valvole meccaniche...)
  • Trattamento con farmaco sperimentale nell'ultimo mese ad eccezione dei pazienti che beneficiano di un anticoagulante a dosi terapeutiche per la patologia iniziale
  • Interruzione dell'anticoagulazione per 14 giorni o più prima dell'inclusione
  • Malattia epatica cronica o epatite cronica
  • Paziente considerato ad alto rischio di sanguinamento (es: pregresso sanguinamento del tratto gastro-intestinale negli ultimi tre mesi, ipertensione non controllata, ecc.)
  • Insufficienza renale con creatinina <25 ml/min su formula Cockcroft e Gault
  • Sindrome da antifosfolipidi
  • Doppia terapia antipiastrinica o aspirina a dosaggio >100 mg al giorno
  • Uso concomitante di un forte inibitore del citocromo P-450 3A4 (CYP3A4) (ad es. un inibitore della proteasi per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o agenti antimicotici azolici ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo) o un induttore del CYP3A4 (ad es. rifampicina, carbamazepina, o fenitoina),
  • Cancro attivo di meno di 6 mesi
  • Gravidanza attiva o gravidanza attesa
  • Nessuna contraccezione efficace nelle donne in età fertile
  • Aspettativa di vita <12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose ridotta di DOAC
Una dose ridotta di DOAC (apixaban 2,5 mg due volte al giorno o rivaroxaban 10 mg una volta al giorno) durante un periodo medio di follow-up di 36 mesi (da 12 a 65 mesi)
Droga: Dose ridotta di DOAC
Il paziente riceverà apixaban 2,5 mg due volte al giorno o rivaroxaban 10 mg una volta al giorno durante un periodo medio di follow-up di 36 mesi (da 12 a 65 mesi)
Comparatore attivo: Dose completa di DOAC
Una dose completa di DOAC (Apixaban 5 mg due volte al giorno o Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno) durante un periodo di follow-up medio di 36 mesi (da 12 a 65 mesi).
Droga: Dose completa di DOAC
Il paziente riceverà apixaban 5 mg due volte al giorno o rivaroxaban 20 mg una volta al giorno durante un periodo medio di follow-up di 36 mesi (da 12 a 65 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEV ricorrente
Lasso di tempo: durante un periodo medio di trattamento in studio di 36 mesi
Recidiva di TEV (TEV non fatale o fatale) sintomatica confermata oggettivamente durante il periodo di trattamento dello studio.
durante un periodo medio di trattamento in studio di 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: durante un periodo medio di trattamento in studio di 36 mesi
Sanguinamento maggiore giudicato (come definito dai criteri della Società Internazionale di Trombosi ed Haemostasis) o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante durante il periodo di trattamento dello studio
durante un periodo medio di trattamento in studio di 36 mesi
Il composito di TEV ricorrente o sanguinamento maggiore o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: durante un periodo medio di trattamento in studio di 36 mesi
Verrà giudicato il composito di TEV recidivante o sanguinamento maggiore o sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore durante il periodo di trattamento dello studio.
durante un periodo medio di trattamento in studio di 36 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: durante un periodo medio di trattamento in studio di 36 mesi
Verrà valutata la mortalità per cause diverse dalle recidive di TEV o dai sanguinamenti maggiori o non maggiori clinicamente rilevanti durante il periodo di trattamento dello studio.
durante un periodo medio di trattamento in studio di 36 mesi
Conformità
Lasso di tempo: durante un periodo medio di trattamento in studio di 36 mesi
Verrà valutata la compliance al trattamento
durante un periodo medio di trattamento in studio di 36 mesi
Effetto del trattamento
Lasso di tempo: durante un periodo medio di trattamento in studio di 36 mesi
Verrà valutata l'eterogeneità dell'effetto del trattamento su strati predefiniti
durante un periodo medio di trattamento in studio di 36 mesi
Eventi cardiovascolari arteriosi
Lasso di tempo: durante un periodo medio di trattamento in studio di 36 mesi
Verranno valutati gli eventi cardiovascolari arteriosi (infarto miocardico, ictus, complicanze cardiovascolari diverse dal TEV)
durante un periodo medio di trattamento in studio di 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Brest

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital of Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29BRC17.0125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dose ridotta di DOAC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni