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Test diagnostico in vitro per DOAC nelle urine (PADOASU)

28 marzo 2022 aggiornato da: Doasense GmbH

Studio post-marketing di un test diagnostico in vitro per anticoagulanti orali diretti (Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Dabigatran) nelle urine

Questo studio è condotto per valutare le prestazioni e la manipolazione del dispositivo diagnostico in vitro (IVD) per inibitori orali diretti del fattore Xa e della trombina da campioni di urina di pazienti in trattamento con anticoagulanti orali diretti Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban e Dabigatran (DOAC) in un vero punto di cura (POCT) rispetto ai risultati ottenuti dalla spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LC-MS/MS) da campioni di urina.

Questo studio è condotto per valutare le prestazioni e la gestione dell'IVD per gli inibitori orali diretti del fattore Xa e della trombina da campioni di urina di pazienti in trattamento con DOAC in un ambiente point-of-care effettivo rispetto ai risultati ottenuti dalla spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LC-MS/MS) da campioni di urina.

"pubblicazione Thromb Haemost. 8 nov. 2019 doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub prima della stampa]"

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa valutazione delle prestazioni prospettica, in aperto, controllata e non randomizzata sarà condotta come valutazione delle prestazioni multicentrica in Germania.

Lo studio indaga la sensibilità e la specificità di un POCT per DOAC, ovvero il tasso di risultati corretti positivi, falsi positivi, corretti negativi e falsi negativi nell'ambiente point-of-care. L'IVD è un test per determinare l'assenza o la presenza di DOAC nelle urine - Test A per gli inibitori orali diretti del fattore Xa (rivaroxaban, apixaban ed edoxaban), Test B per gli inibitori orali della trombina (dabigatran).

Saranno inclusi due gruppi di pazienti:

  • Gruppo di test A: pazienti in terapia con inibitore orale diretto del fattore Xa (rivaroxaban, apixaban ed edoxaban) (n=440)
  • Gruppo di test B: pazienti in terapia con inibitori orali della trombina (dabigatran) (n=440) Non è richiesto alcun gruppo di controllo di pazienti non trattati con un DOAC, in quanto i pazienti assumono inibitori orali diretti del fattore Xa (gruppo di test A) o inibitori orali della trombina (Gruppo di prova B), mai entrambi. Pertanto, i pazienti del gruppo di test A sono negativi per gli inibitori orali della trombina e possono fungere da controllo negativo per il gruppo di test B e viceversa.

Il point-of-care test (POCT) è un test dipstick urinario medico diagnostico con indicatore di colore per valutare la presenza di inibitori orali diretti del fattore Xa (rivaroxaban, apixaban ed edoxaban) e inibitori della trombina (dabigatran). Il principio del test diagnostico si basa sullo sviluppo di diversi colori sulla parte indicatrice del dipstick in presenza o assenza di fattore Xa orale diretto (rivaroxaban, apixaban ed edoxaban) e inibitori della trombina (dabigatran). I colori per il test sono stati scelti in modo che potessero essere facilmente letti ad occhio nudo, con poche possibilità di errata identificazione dei colori. I risultati per presenza o assenza saranno confrontati con la concentrazione di DOAC analizzata mediante LC-MS/MS.

Due gruppi di farmaci (inibitori della trombina, inibitori del fattore Xa) saranno testati con l'IVD ei risultati dei test verranno confrontati con i risultati bioanalitici nelle urine.

L'obiettivo dell'indagine è dimostrare che la percentuale di test falsi negativi e falsi positivi con l'IVD è inferiore al 5%.

La dimensione del campione richiesta per dimostrare che il tasso presunto del 2,5% di test falsi negativi/falsi positivi è statisticamente significativo inferiore al 5% richiederebbe 384 pazienti per ciascun gruppo di test, con α=0,05 e β=0,20 (80% di potenza) . Tenendo conto di un potenziale tasso di abbandono del 12%, una dimensione del campione di n=440 pazienti per gruppo di test è stata considerata adeguata per dimostrare prestazioni adeguate dell'IVD. Questa dimensione del campione è stata valutata con la procedura SAS PROC POWER (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA, versione 9.3) utilizzando l'istruzione ONESAMPLEFREQ nell'ipotesi che il test sarà condotto come test unilaterale con una proporzione nulla di 0,05.

Per ogni test diagnostico saranno valutate le proporzioni dei risultati falsi negativi e falsi positivi insieme agli intervalli di confidenza. La concentrazione di urina funge da gold standard. Inoltre, verranno condotti test McNemar per confrontare la sensibilità, la specificità, l'accuratezza, il valore predittivo negativo, il valore predittivo positivo e la probabilità di verosimiglianza dei due diversi farmaci. I coefficienti kappa saranno calcolati per quantificare la forza dell'accordo tra due metodi di test diagnostici.

Poiché il disegno dello studio non è randomizzato, i due gruppi verranno confrontati in base ai dati biografici (ad es. età, sesso, concentrazione nelle urine) mediante comuni test statistici (Chi2 test, t-test) al fine di indagarne l'uguaglianza. In caso di differenze tra i gruppi, verrà effettuato un aggiustamento statistico (ad es. punteggio di propensione) al fine di evitare l'influenza di un bias.

La valutazione delle prestazioni sarà condotta presso il medico di famiglia del paziente o l'ambulatorio medico/l'unità di cure ambulatoriali (denominata "sede sperimentale" di seguito).

La valutazione delle prestazioni consisterà in un'unica visita, che viene eseguita durante una visita di routine presso il sito sperimentale.

La valutazione delle prestazioni inizia con la firma del consenso informato da parte del primo paziente (FPFV) e termina con l'ultimo paziente che fornisce l'ultimo campione (ultimo paziente, ultima visita, LPLV).

"pubblicazione Thromb Haemost. 8 nov. 2019 doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub prima della stampa]"

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

880

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitätsherzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Kardiologie
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Germania, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Germania, 10789
        • Gerinnungszentrum Sucker
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH, II. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt - Gefäßzentrum
      • Dessau, Germania, 06846
        • Praxis Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Dresden, Germania, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, II. Medizinische Klinik
      • Dresden, Germania, 01307
        • Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie I
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Heidenheim, Germania, 89522
        • Kliniken Landkreis Heidenheim
      • Köln, Germania, 50678
        • Krankenhaus der Augustinerinnen gGmbH, Klinik für Kardiologie und internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Zentrum für Blutgerinnungsstörungen, MVZ Labor Dr. Reising-Ackermann und Kollegen
      • Siegen, Germania, 57072
        • Zentrum für Praevention und Rehabilitation
      • Stahnsdorf, Germania, 14532
        • Die Parkkardiologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in trattamento di routine con Apixaban, Dabigatran, Edoxaban e Rivaroxaban da 1 settimana o più, di età >18 anni e che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione sono ammissibili. I pazienti che partecipano a questa valutazione delle prestazioni saranno reclutati direttamente presso il punto di cura, ovvero la rispettiva unità di cure ambulatoriali.

"pubblicazione Thromb Haemost. 8 nov. 2019 doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub prima della stampa]"

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto interamente firmato e datato
  • Età >18 anni
  • Il paziente è in terapia con rivaroxaban, apixaban e edoxaban o dabigatran per almeno 1 settimana

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di fornire campioni di urina.
  • Pazienti non in grado di comprendere il consenso informato o gravi disabili mentali.
  • Pazienti allo stadio terminale di una malattia grave.

"pubblicazione Thromb Haemost. 8 nov. 2019 doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub prima della stampa]"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inibitore del fattore Xa

I pazienti in trattamento con Apixaban, Edoxaban o Rivaroxaban sono inclusi nello studio di valutazione presso l'unità di cure ambulatoriali. I pazienti ricevono un trattamento per una specifica indicazione clinica come fibrillazione atriale non valvolare o tromboembolia venosa da una settimana o più. Durante la visita dello studio vengono eseguiti il ​​test DOAC Dipstick e la spettrometria di massa con cromatografia liquida per identificare l'assenza o la presenza di inibitore del fattore Xa nelle urine.

"pubblicazione Thromb Haemost. 8 nov. 2019 doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub prima della stampa]"
Test diagnostico: Astina DOAC

I pazienti raccolgono un campione di urina per l'analisi.

"pubblicazione Thromb Haemost. 8 nov. 2019 doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub prima della stampa]"

Altri nomi:
  • striscia reattiva per l'analisi delle urine"pubblicazione Thromb Haemost. 2019 Nov 8. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub ahead of print]"
Inibitore della trombina

I pazienti in trattamento con Dabigatran sono inclusi nello studio di valutazione presso l'unità di cure ambulatoriali. I pazienti ricevono un trattamento per una specifica indicazione clinica come fibrillazione atriale non valvolare o tromboembolia venosa da una settimana o più. Durante la visita di studio DOAC Dipstick test e spettrometria di massa con cromatografia liquida vengono eseguiti per identificare l'assenza o la presenza di inibitore della trombina nelle urine.

"pubblicazione Thromb Haemost. 8 nov. 2019 doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub prima della stampa]"
Test diagnostico: Astina DOAC

I pazienti raccolgono un campione di urina per l'analisi.

"pubblicazione Thromb Haemost. 8 nov. 2019 doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub prima della stampa]"

Altri nomi:
  • striscia reattiva per l'analisi delle urine"pubblicazione Thromb Haemost. 2019 Nov 8. doi: 10.1055/s-0039-1700545. [Epub ahead of print]"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dei tamponi degli inibitori del fattore Xa e della trombina del dipstick DOAC dai campioni di urina
Lasso di tempo: durante la raccolta delle urine e la quantificazione bioanalitica, in qualsiasi momento tra agosto 2018 e aprile 2019
Spettrometria di massa per cromatografia liquida contro DOAC Dipstick, analisi qualitativa dei risultati
durante la raccolta delle urine e la quantificazione bioanalitica, in qualsiasi momento tra agosto 2018 e aprile 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Doasense GmbH

Collaboratori

Clinical Research Services, Mannheim, Germany
Institute Medical Statistics, Medical Faculty Mannheim
Medical Care Center Dr. Limbach and Colleagues, Heidelberg, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Job Harenberg, Professor, Pneumonologische Schwerpunktpraxis Heidelberg, Privatpraxis Harenberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOA-CS-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei pazienti vengono raccolti durante lo studio e archiviati centralmente presso DOASENSE GmbH Heidelberg, Germania. Saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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