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Valutare il mantenimento della remissione utilizzando la somministrazione prolungata di prednisone negli anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili sistemici (ANCA) associati alla vasculite. (MAINEPSAN)

9 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il mantenimento della remissione utilizzando la somministrazione prolungata di prednisone nella vasculite associata agli anticorpi citoplasmatici antineutrofili sistemici (ANCA).

La terapia immunosoppressiva della granulomatosi con poliangioite (GPA, Wegener's) e della poliangioite microscopica (MPA) ha trasformato l'esito dalla morte a una forte probabilità di controllo della malattia e remissione temporanea. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti ha recidive ricorrenti che portano a danni e richiedono un trattamento ripetuto associato a morbilità e morte a lungo termine.

Rituximab ha dimostrato di essere efficace quanto la ciclofosfamide nell'indurre la remissione e il mantenimento della remissione nei pazienti con GPA e MPA gravi, con un profilo di sicurezza accettabile. Sebbene il rituximab stia diventando lo standard di cura per la terapia di mantenimento in questi pazienti, si verificano ancora ricadute e la durata ottimale della terapia con prednisone rimane dibattuta.

Da un lato, la maggior parte degli studi statunitensi utilizza il ritiro anticipato (6-12 mesi) a causa dei temuti effetti collaterali. D'altra parte, la maggior parte degli studi europei propone il ritiro tardivo (> 18 mesi) dato un tasso di recidiva inferiore osservato nel trattamento a lungo termine con glucocorticoidi a basso dosaggio.

In una revisione sistematica e meta-analisi, il regime di glucocorticoidi era la variabile più significativa che spiegava la variabilità tra le proporzioni di pazienti con vasculite associata ad ANCA con recidive. Tuttavia, si trattava di una stima indiretta dell'effetto del trattamento a causa dell'assenza di uno studio randomizzato dedicato. Questa meta-analisi ha concluso che la combinazione a più lungo termine (ad es. >12 mesi) l'uso di basse dosi di prednisone o target di glucocorticoidi diverso da zero è associato a una riduzione del 20% delle ricadute rispetto alla sospensione anticipata (es. ≤12 mesi).

Il tasso di recidiva nei pazienti con sospensione precoce dei glucocorticoidi (10-12 mesi) è stato fornito in due studi ed era rispettivamente del 37 e del 34%. Al contrario, il tasso di recidiva nei pazienti con sospensione tardiva del prednisone (18-24 mesi) e trattati con rituximab come trattamento di mantenimento è stato del 14% a 24 mesi nello studio MAINRITSAN. Da notare che in questo studio la decisione di sospendere i glucocorticoidi dopo 18 mesi è stata lasciata alla discrezione del medico e due terzi delle recidive non gravi si sono verificate quando i pazienti non avevano assunto prednisone.

Lo studio dettagliato qui è il primo studio prospettico che valuta la durata della somministrazione di glucocorticoidi come trattamento aggiuntivo di remissione per i pazienti con GPA o MPA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia immunosoppressiva della granulomatosi con poliangioite (GPA, Wegener's) e della poliangioite microscopica (MPA) ha trasformato l'esito dalla morte a una forte probabilità di controllo della malattia e remissione temporanea. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti ha recidive ricorrenti che portano a danni e richiedono un trattamento ripetuto associato a morbilità e morte a lungo termine.

Il rituximab si è dimostrato efficace quanto la ciclofosfamide nell'indurre la remissione e il mantenimento della remissione nei pazienti affetti da GPA e MPA grave, con un profilo di sicurezza accettabile. Sebbene il rituximab stia diventando lo standard di cura per la terapia di mantenimento in questi pazienti, si verificano ancora ricadute e la durata ottimale della terapia con prednisone rimane dibattuta.

Da un lato, la maggior parte degli studi statunitensi utilizza il ritiro anticipato (6-12 mesi) a causa dei temuti effetti collaterali. D'altra parte, la maggior parte degli studi europei propone il ritiro tardivo (> 18 mesi) dato un tasso di recidiva inferiore osservato nel trattamento a lungo termine con glucocorticoidi a basso dosaggio.

In una revisione sistematica e meta-analisi, il regime di glucocorticoidi era la variabile più significativa che spiegava la variabilità tra le proporzioni di pazienti con vasculite associata ad ANCA con recidive. Tuttavia, si trattava di una stima indiretta dell'effetto del trattamento a causa dell'assenza di uno studio randomizzato dedicato. Questa meta-analisi ha concluso che la combinazione a più lungo termine (ad es. >12 mesi) l'uso di basse dosi di prednisone o target di glucocorticoidi diverso da zero è associato a una riduzione del 20% delle ricadute rispetto alla sospensione anticipata (es. ≤12 mesi).

Il tasso di recidiva nei pazienti con sospensione precoce dei glucocorticoidi (10-12 mesi) è stato fornito in due studi ed era rispettivamente del 37 e del 34%. Al contrario, il tasso di recidiva nei pazienti con sospensione tardiva del prednisone (18-24 mesi) e trattati con rituximab come trattamento di mantenimento è stato del 14% a 24 mesi nello studio MAINRITSAN. Da notare che in questo studio la decisione di sospendere i glucocorticoidi dopo 18 mesi è stata lasciata alla discrezione del medico e due terzi delle recidive non gravi si sono verificate quando i pazienti non avevano assunto prednisone.

Lo studio dettagliato qui è il primo studio prospettico che valuta la durata della somministrazione di glucocorticoidi come trattamento aggiuntivo di remissione per i pazienti con GPA o MPA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens-Hopital Nord
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean SCHMIDT, MD
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian LAVIGNE, MD
      • Avignon, Francia, 84000
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Rhône-Durance
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre GOBERT, MD
      • Bar-le-Duc, Francia, 55000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Jeanne d'Arc
        • Contatto:
          • Philippe EVON, MD
          • Numero di telefono: +33 3.29.45.88.03
          • Email: pevon@pssm.fr
        • Investigatore principale:
          • Philippe EVON, MD
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Avicenne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robin DHOTE, MD
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Hôpital La Cavale Blanche
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire DE MOREUIL, MD
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hôpital Louis Pradel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Cottin, Pr
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • CHU de Caen - Côte de Nacre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas MARTIN-SILVA, MD
      • Chartres, Francia, 28018
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Louis Pasteur
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard DAMADE, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU Estaing
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc RUIVARD, Pr
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU Gabriel Montpied
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier AUMAITRE, Pr
      • Créteil, Francia, 94010
        • Non ancora reclutamento
        • CHIC Créteil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine FROISSART, MD
      • Dijon, Francia, 21000
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU François Mitterrand
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Michel REBIBOU, Pr
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric HACHULLA, Pr
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Croix Rousse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascal SEVE, Pr
      • Lyon, Francia, 69137
        • Reclutamento
        • Hopital Edouard Herriot
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnaud HOT, Pr
      • Lyon, Francia, 69137
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Edouard Herriot
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent JULLIARD, Pr
      • Marseille, Francia, 13005
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de la Conception
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noémie JOURDE CHICHE, Pr
      • Marseille, Francia, 13385
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital La Timone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas SCHLEINITZ, Pr
      • Metz, Francia, 57045
        • Non ancora reclutamento
        • HP Site Belle Isle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • François MAURIER, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
        • Investigatore principale:
          • Antoine NEEL, MD
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06001
        • Reclutamento
        • CHU de Nice - Hôpital Pasteur 2
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathalie TIEULIE, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Hopital Cochin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier PUECHAL, Pr
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrice CACOUB, Pr
      • Paris, Francia, 75475
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Saint Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfred MAHR, Pr
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Europeen G. Pompidou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre KARRAS, Pr
      • Pessac, Francia, 33600
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Haut Lévêque
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-François VIALLARD, Pr
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • CH Lyon Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean Christophe LEGA, Pr
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Non ancora reclutamento
        • Chu de Poitiers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathieu PUYADE, MD
      • Rennes, Francia, 35200
        • Reclutamento
        • CHRU Rennes - Hôpital Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas LE GALLOU, MD
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Hopital Charles Nicolle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ygal BENHAMOU, MD
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Strasbourg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent POINDRON, MD
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Hautepierre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, Pr
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Hopitaux Universaitaire de Strasbourg Hopitaux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry KRUMMEL, MD
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Foch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathieu GROH, MD
      • Tours, Francia, 37044
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Bretonneau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth DIOT, MD
      • Troyes, Francia, 10003
        • Reclutamento
        • CH de Troyes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascale CHAUVEAU-JOUVE, MD
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Reclutamento
        • Ch Valenciennes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas QUEMENEUR, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Non ancora reclutamento
        • Hopitaux de Brabois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rolland JAUSSAUD, MD
      • Vannes, Francia, 56017
      • Verdun, Francia, 55100
        • Non ancora reclutamento
        • CH de Verdun
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Assetou DIARRASOUBA, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di MPA o GPA indipendentemente dallo stato ANCA,
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni,
  • Pazienti con malattia di nuova diagnosi o malattia recidivante al momento dello screening, con una malattia inattiva definita come BVAS = 0,
  • Pazienti che ricevono infusione di mantenimento di rituximab 500 mg a 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'induzione della vasculite
  • Pazienti che ricevono 5-10 mg/die di prednisone allo screening,
  • - Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
  • Al giorno della visita di inclusione, il paziente deve assumere tra 5 e 10 mg/die di prednisone e al giorno della visita di randomizzazione (D1), il paziente deve assumere 5 mg/die di prednisone

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con EGPA o altre vasculiti, definite dai criteri ACR e/o dalla Chapel Hill Consensus Conference,
  • Pazienti con vasculite con malattia attiva definita come BVAS >0,
  • Pazienti con infezioni acute o croniche attive (inclusi HIV, HBV o HCV),
  • Pazienti con cancro attivo o cancro recente (
  • Donne in gravidanza e allattamento. I pazienti in età fertile devono avere una contraccezione affidabile per tutta la durata dello studio,
  • Pazienti con altre malattie non controllate, compreso l'abuso di droghe o alcol, gravi malattie psichiatriche, che potrebbero interferire con la partecipazione alla sperimentazione secondo il protocollo,
  • Pazienti inclusi in altri studi terapeutici sperimentali nei 3 mesi precedenti,
  • Pazienti sospettati di non essere osservanti ai trattamenti proposti,
  • Pazienti con conta dei globuli bianchi ≤4.000/mm3,
  • Pazienti con conta piastrinica ≤100.000/mm3,
  • Pazienti con livelli di ALT o AST superiori a 3 volte il limite superiore della norma che non possono essere attribuiti alla malattia MPA-GPA sottostante,
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
  • Pazienti con controindicazione all'uso di rituximab,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prednisone 5 mg/giorno prorogato di altri 12 mesi
Il prednisone 5 mg/die verrà somministrato dal giorno 1 al mese 12
Droga: Prednisone 5 mg/giorno prorogato di altri 12 mesi
Prednisone 5 mg/die per via orale durante 12 mesi + 1 mg/settimana diminuendo fino a 0 mg.
Comparatore placebo: Placebo 5 mg/giorno prorogato di altri 12 mesi
Il placebo 5 mg/giorno verrà somministrato dal giorno 1 al mese 12
Droga: Placebo 5 mg/giorno prorogato di 12 mesi aggiuntivi.
Prednisone 1 mg/settimana per via orale fino al mese 1 + Placebo 5 mg/die per via orale fino al mese 13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva, recidiva definita come BVAS > 0.
Lasso di tempo: dallo screening al mese 30.
tasso di sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti che continuano il trattamento con prednisone a basso dosaggio fino al mese 10 VS quelli che interromperanno il trattamento con prednisone al mese 1, in mantenimento della remissione con la terapia con rituximab, dopo il raggiungimento della remissione di GPA o MPA, definito come una sopravvivenza di pazienti che mantengono una BVAS=0 al mese 30, in pazienti con GPA o MPA di nuova diagnosi o recidivante e che avranno tutti ricevuto glucocorticoidi per 12 mesi dopo la diagnosi o l'ultima riacutizzazione prima dell'inclusione.
dallo screening al mese 30.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il tasso di eventi avversi gravi tra l'inclusione e il mese 30 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: dal giorno 1 al mese 30

Proporzione di pazienti con almeno un evento avverso tra l'inclusione e il mese 30.

  • Percentuale di pazienti con almeno un evento avverso grave tra l'inclusione e il mese 30, corrispondente a qualsiasi evento avverso che provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa o malattia congenita anomalia/difetto alla nascita o qualsiasi altro evento avverso considerato "clinicamente significativo".
  • Numero di decessi, qualunque sia la causa al mese 30.
dal giorno 1 al mese 30
Confrontare il tasso di eventi gravi predefiniti correlati ai glucocorticoidi tra l'inclusione e il mese 30, inclusa la frattura osteoporotica e l'aumento di peso.
Lasso di tempo: Dallo screening al mese 30

Percentuale di pazienti con almeno un evento grave predefinito corrispondente a eventi avversi di grado da 3 a 5 dei Common Terminology Criteria, inclusi effetti collaterali gravi correlati ai glucocorticoidi (infezione che richiede ospedalizzazione o antibiotici per via endovenosa, frattura osteoporotica, diabete che richiede farmaci, evento cardiovascolare, osteonecrosi sintomatica, disturbi psichiatrici o dell'umore che richiedono la somministrazione di farmaci, aumento di peso >10 kg) tra l'inclusione e il mese 30

- Aumento di peso tra l'inclusione e il mese 30
Dallo screening al mese 30
Per confrontare il tasso di recidiva della vasculite al mese 30
Lasso di tempo: dal giorno 1 al mese 30
Proporzione di pazienti con recidiva di vasculite minore o maggiore tra l'inclusione e il mese 30 (BVAS >0) e tempo alla prima recidiva di vasculite
dal giorno 1 al mese 30
Per confrontare l'uso del prednisone tra l'inclusione e il mese 30
Lasso di tempo: dallo screening al mese 30
Area del prednisone sotto la curva della dose somministrata tra l'inclusione e il mese 30
dallo screening al mese 30
Per confrontare la variazione della densità minerale ossea e dei marcatori tra l'inclusione e il mese 30
Lasso di tempo: Dallo screening al mese 30

Variazione della densità minerale ossea tra l'inclusione e il mese 30

- Variazione dei marcatori ossei tra cui il telopeptide reticolato C-terminale del collagene di tipo I (CTX) e il propeptide amino-terminale di tipo 1 del procollagene sierico (P1NP) tra l'inclusione e il mese 30
Dallo screening al mese 30
Per confrontare sequele valutate da BVAS (attività vasculite) a 30 mesi
Lasso di tempo: Dallo screening al mese 30.

BVAS (attività vasculite) a 30 mesi

- Variazione di BVAS (attività vasculite)
Dallo screening al mese 30.
Confrontare le sequele valutate dal Vasculitis Damage Index (VDI) a 30 mesi
Lasso di tempo: Dallo screening al mese 30.
  • Indice di danno vasculite a 30 mesi
  • Variazione di VDI,
Dallo screening al mese 30.
- Confrontare le sequele valutate dal Combined Damage Assessment Index (CDA) a 30 mesi
Lasso di tempo: Dallo screening al mese 30.
  • Indice combinato di valutazione del danno a 30 mesi
  • Variazione di CDA (danno),
Dallo screening al mese 30.
- Per confrontare la disabilità funzionale al mese 30 dopo la randomizzazione (giorno 1) in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 30.
Variazione di HAQ (disabilità) tra l'inclusione e il mese 30
Dal giorno 1 al mese 30.
Confrontare la qualità della vita al mese 30 dopo la randomizzazione (giorno 1) in entrambi i bracci
Lasso di tempo: - Dal giorno 1 al mese 30.
- Variazione di SF-36 (qualità della vita) tra inclusione e al mese 30
- Dal giorno 1 al mese 30.
- Per confrontare l'utilizzo delle risorse sanitarie al mese 30 dopo la randomizzazione (giorno 1) in entrambi i bracci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 30.
- L'utilizzo delle risorse sanitarie tra l'inclusione e il mese 30 è definito come la percentuale di pazienti ricoverati almeno una volta, ad eccezione solo delle infusioni di rituximab
Dal giorno 1 al mese 30.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Christophe LEGA, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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