Stimolazione meccanica dell'ovaio per il trattamento dell'infertilità in pazienti con riserva ovarica molto bassa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne verranno sottoposte ad una laparoscopia chirurgica durante la quale seguirà una delle due tecniche.
- Una delle ovaie verrà graffiata (profondità 2 mm) con un coltello. Contemporaneamente, un frammento dell'ovaio sarà conservato per ulteriori analisi istologiche e ricerche in laboratorio.
- Verrà resecato un pezzo di un ovaio (fino a un terzo del volume dell'ovaio, senza danneggiare l'altro ovaio.
Il tessuto ovarico resecato verrà trasferito immediatamente in laboratorio dove la corticale verrà separata dal midollo e tagliata in pezzetti di 1-2 millimetri quadrati.
Questi pezzi verranno trasferiti nuovamente in sala operatoria per essere trapiantati sotto lo strato sieroso dell'ovaio rimanente.
Qualsiasi sanguinamento verrebbe interrotto utilizzando punti di sutura o rete emostatica (la diatermia non verrà utilizzata).
Contemporaneamente, un frammento dell'ovaio sarà conservato per ulteriori analisi istologiche e ricerche in laboratorio.
Follow-up postoperatorio (fino a due anni) comprendente: sorveglianza del ciclo mestruale, profilo ormonale, livello di AMH, US del bacino e conta dei follicoli antrali (AFC).
Un mese dopo l'intervento, inizierà una stimolazione ovarica dopo la fecondazione in vitro monitorando attentamente la risposta ovarica e confrontando la risposta pre e post operazione.
Inoltre, l'ovaio trattato verrà confrontato con quello non trattato: utilizzando l'ecografia verrà valutato il volume ovarico e la dimensione e la conta dei follicoli antrali.
I pezzi di ovaio conservati saranno valutati istologicamente per l'analisi della riserva ovarica.
Inoltre, questi pezzi saranno utilizzati per esperimenti per la valutazione di vari metodi per la stimolazione dei follicoli primordiali, inclusa la stimolazione meccanica come il laser o l'utilizzo di sostanze come gli stimolatori Akt.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane, di età compresa tra 21 e 40 anni. con insufficienza ovarica prematura.
- Donne sane, con scarsa riserva ovarica, di 38-45 anni, sottoposte a fecondazione in vitro Bassa risposta ovarica: reclutamento fino a tre ovociti nei trattamenti precedenti.
- Dopo il fallimento di almeno 4 cicli.
- Due ovaie funzionanti, risposta follicolare e ormonale di entrambe le ovaie in precedenti terapie.
- Donne candidate alla donazione di ovociti e che cercano ulteriori cure prima di passare alla donazione di ovuli.
Criteri di esclusione:
- Donne con malattie renali.
- Donne con fattori di infertilità diversi dall'insufficienza ovarica, come endometriosi, PCOS, fattore maschile.
- Donne con un'ovaia non funzionante o che è stata rimossa.
- Donne con patologia intrauterina o pelvica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Stimolazione meccanica
Stimolazione meccanica del tessuto ovarico
|
Le donne verranno sottoposte ad un intervento di laparoscopia chirurgica durante il quale seguirà una delle due tecniche.
Il tessuto ovarico resecato verrà trasferito immediatamente in laboratorio dove la corticale verrà separata dal midollo e tagliata in pezzetti di 1-2 millimetri quadrati. Questi pezzi verranno trasferiti nuovamente in sala operatoria per essere trapiantati sotto lo strato sieroso dell'ovaio rimanente. Qualsiasi sanguinamento verrebbe interrotto utilizzando punti di sutura o rete emostatica (la diatermia non verrà utilizzata). Contemporaneamente, un frammento dell'ovaio sarà conservato per ulteriori analisi istologiche e ricerche in laboratorio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sorveglianza del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 2 anni
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Durata del periodo mestruale (giorni)
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2 anni
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AMH
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurazioni della riserva ovarica.
Livelli di AMH ng/ml
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2 anni
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Estradiolo
Lasso di tempo: 2 anni
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Livelli di estradiolo al giorno di HCG in Pmol/L
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2 anni
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Conta follicolare antrale
Lasso di tempo: 2 anni
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misura di.
eventuali follicoli antrali al giorno 3-5 con ecografia
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2 anni
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Risultati della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di ovociti all'OPU
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2 anni
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Livelli di FSH
Lasso di tempo: 2 anni
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Livelli di FSH a.
giorno 2-3 delle mestruazioni UI/L
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2 anni
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La fecondazione in vitro determina i tassi di fecondazione
Lasso di tempo: 2 anni
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tasso di fecondazione.
- numero di ovociti fecondati rispetto al numero totale di ovociti
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2 anni
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Risultati della fecondazione in vitro
Lasso di tempo: 2 anni
|
tassi di gravidanza
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alon Kedem, MD, Sheba Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-15-2289-AK-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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