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Effetto dei piselli nella zuppa sul controllo della glicemia (PEA4)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital

Uno studio randomizzato, controllato e incrociato che esamina l'effetto dei piselli nella zuppa sulla risposta glicemica post-prandiale negli adulti sani.

Questo studio fa parte di un gruppo di studi il cui obiettivo generale è definire con precisione gli effetti fisico-chimici e strutturali delle varietà di piselli e metterli in relazione con l'attenuazione della glicemia in volontari umani sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Presso l'I.H. Asper Clinical Research Institute di Winnipeg, Manitoba. Ai partecipanti idonei che hanno fornito il consenso verrà chiesto di partecipare a 3 visite cliniche a digiuno. Ai partecipanti verrà data zuppa contenente piselli a 2 visite e zuppa senza piselli a 1 visita. Ad ogni visita i partecipanti forniranno 7 campioni di sangue capillare tramite tocco delle dita, 5 questionari sul loro appetito e un questionario sull'accettabilità dei prodotti. Ogni visita durerà circa 2,5 ore e sarà separata da 3-14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • I.H. Asper Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina generalmente sani, di età compresa tra 18 e 40 anni;
  2. Indice di massa corporea (BMI) 18,5-30,0 kg/m2;
  3. Consuma abitualmente colazione, pranzo e cena rispettivamente al mattino, a metà giornata e alla sera.
  4. Disponibilità a fornire il consenso informato;
  5. Disponibilità/capacità di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o in allattamento;
  2. Storia medica di diabete mellito, glicemia a digiuno ≥6,1 mmol/L, HbA1c ≥6,0% o uso di insulina o farmaci orali per controllare la glicemia;
  3. Anamnesi di malattie cardiovascolari;
  4. Pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg;
  5. Colesterolo totale plasmatico a digiuno >7,8 mmol/L;
  6. HDL plasmatico a digiuno
  7. LDL plasmatico a digiuno >5,0 mmol/L;
  8. Trigliceridi plasmatici a digiuno >2,3 mmol/L;
  9. Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi;
  10. Anamnesi di malattia infiammatoria (es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, psoriasi) o uso di farmaci corticosteroidi entro 3 mesi;
  11. Anamnesi di malattia epatica o disfunzione epatica (definita come AST o ALT plasmatica ≥1,5 volte il limite superiore della norma (ULN));
  12. Anamnesi di malattia renale o disfunzione renale (definita come azoto ureico nel sangue e creatinina ≥ 1,8 volte l'ULN));
  13. Presenza di un disturbo gastrointestinale, uso quotidiano di farmaci per abbassare l'acidità di stomaco o lassativi (inclusi integratori di fibre) nell'ultimo mese o uso di antibiotici nelle ultime 6 settimane;
  14. Trattamento attivo per qualsiasi tipo di cancro entro 1 anno prima dell'inizio dello studio;
  15. Lavoratore a turni (un sistema di occupazione in cui il normale orario di lavoro di un individuo è in parte, al di fuori del periodo della normale giornata lavorativa; 6:00 e 20:00);
  16. Fumo, uso di tabacco o di un prodotto sostitutivo della nicotina (negli ultimi 3 mesi);
  17. Allergie ai piselli;
  18. Avversione o riluttanza a mangiare cibi studiati;
  19. Consumare >4 porzioni di legumi a settimana;
  20. Uso di qualsiasi farmaco, erboristico o integratore alimentare con o senza prescrizione medica noto per influenzare la glicemia o l'appetito;
  21. Partecipazione a un altro studio clinico, in corso o nelle ultime 4 settimane;
  22. Peso corporeo instabile (definito come variazione >5% in 3 mesi) o partecipazione attiva a un programma di perdita di peso.
  23. Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del ricercatore principale, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pisello giallo intero
Zuppa contenente 25 g di carboidrati disponibili da piselli gialli interi. Intervento: zuppa di piselli gialli interi
Zuppa contenente piselli gialli interi
Sperimentale: Pisello giallo spezzato
Zuppa contenente 25 g di carboidrati disponibili da piselli gialli spezzati. Intervento: Zuppa di piselli gialli spezzati
Zuppa contenente piselli gialli spezzati
Comparatore placebo: Patata
Zuppa contenente 25 g di carboidrati disponibili dalle patate. Intervento: Zuppa di patate
Zuppa contenente patate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 120 min
iAUC per il glucosio
120 min
Insulina postprandiale
Lasso di tempo: 120 min
iAUC per l'insulina
120 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fame
Lasso di tempo: 120 min
AUC utilizzando scale analogiche visive
120 min
Pienezza
Lasso di tempo: 120 min
AUC utilizzando scale analogiche visive
120 min
Desiderio di mangiare
Lasso di tempo: 120 min
AUC utilizzando scale analogiche visive
120 min
Consumo prospettico
Lasso di tempo: 120 min
AUC utilizzando scale analogiche visive
120 min

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del colore della zuppa
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutazioni su una scala da 1 a 9
15 minuti
Accettabilità dell'aroma della zuppa
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutazioni su una scala da 1 a 9
15 minuti
Accettabilità del sapore della zuppa
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutazioni su una scala da 1 a 9
15 minuti
Accettabilità della consistenza della zuppa
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutazioni su una scala da 1 a 9
15 minuti
Frequenza di mangiare zuppa
Lasso di tempo: 15 minuti
Valutazioni su una scala da 1 a 9
15 minuti
Effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza degli effetti gastrointestinali
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRC/2017/1704
  • HS21196 (B2017:123) (Altro identificatore: Biomedical Research Ethics Board, University of Manitoba)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Dal momento in cui i dati vengono raccolti fino a quando il manoscritto viene accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dan Ramdath, Sora Ludwig e Michel Aliani avranno accesso ai dati necessari per la preparazione del manoscritto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glicemia postprandiale

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