- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03307564
Idrogel radiopaco in pazienti sottoposti a radioterapia per cancro al pancreas
Valutazione di un nuovo idrogel radiopaco assorbibile in pazienti sottoposti a radioterapia guidata da immagini per adenocarcinoma pancreatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adenocarcinoma duttale pancreatico è ora la terza causa principale di morte correlata al cancro, con un devastante tasso di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni di quasi l'8%, nonostante abbia la dodicesima incidenza più comune di tutte le neoplasie negli Stati Uniti. Un terzo dei pazienti presenterà un carcinoma pancreatico localmente avanzato resecabile o non resecabile borderline (BR/LAPC). Nei casi di LAPC, la chemioterapia con o senza radiazioni può essere raccomandata per migliorare la qualità della vita alleviando i sintomi e prolungando la sopravvivenza. Nonostante la terapia a modalità combinata aggressiva, la sopravvivenza mediana rimane tra i 9 ei 15 mesi.
Le attuali linee guida per la gestione dei pazienti con BR/LAPC includono la chemioterapia o la chemioradioterapia (CRT) a singolo o multiagente in sequenza con la chemioterapia. I risultati degli studi che confrontano la sola chemioterapia con la CRT per i pazienti con BR/LAPC sono contrastanti. L'importanza del controllo locale o del ritardo della progressione locale sul miglioramento della morbilità e possibilmente della mortalità nei pazienti con carcinoma pancreatico è supportata dai dati dell'autopsia che dimostrano che il 30% dei pazienti muore per malattia localmente distruttiva. Ne consegue che nei casi di LAPC, tecniche avanzate di radioterapia che utilizzano l'escalation della dose con radioterapia a intensità modulata (IMRT) e radioterapia corporea stereotassica (SBRT) sono potenziali strategie per migliorare il controllo locale.
Una sfida costante all'aumento della dose con IMRT (radioterapia a modulazione di intensità) o SBRT è la sensibilità degli organi gastrointestinali circostanti, in particolare l'intestino tenue che è direttamente adiacente alla testa del pancreas (HOP). Per i pazienti BR/LAPC trattati con CRT, i progressi nella guida per immagini hanno offerto l'opportunità di somministrare in modo sicuro dosi più elevate di radioterapia biologicamente efficace utilizzando IMRT di >70 Gy (57,25 Gy in 25 frazioni, BED 70,36 Gy) rispetto ai regimi di frazionamento standard ( 50,40 Gy in 28 frazioni o 50 Gy in 25 frazioni, BED 59,47 Gy e 60 Gy, rispettivamente). Quei pazienti che sono stati sottoposti a CRT con aumento della dose con BED> 70 Gy, hanno avuto una OS superiore rispetto a quelli che hanno ricevuto BED
L'obiettivo di questo studio pilota di imaging è valutare la visibilità della marcatura dell'interfaccia tra il pancreas e il duodeno con TraceIT Tissue Marker. Saranno arruolati pazienti con diagnosi patologicamente confermata di adenocarcinomi pancreatici BR/LAPC indicati per radioterapia neo-adiuvante guidata da immagini con SBRT. Questo studio porrà quindi le basi per ulteriori indagini utilizzando il marcatore tissutale TraceIT per evitare la tossicità del duodeno con la localizzazione dell'imaging, consentendo un'ulteriore intensificazione della dose con SBRT o IMRT per migliorare i risultati clinici in BR/LAPC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Carcinoma pancreatico BR/LAPC
- La radioterapia o la chemioradioterapia per il trattamento della malattia è indicata con l'intento di un'eventuale resezione chirurgica
I test di laboratorio di screening/di base dei soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di valore di laboratorio:
- Conta dei globuli bianchi: ≥ 3,0 x 109/L
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC): ≥ 1,5 x 109/L
- Piastrine: ≥ 100 x 109/L
- Bilirubina totale: ≤ 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
- AST (aspartato aminotransferasi) e ALT (alanina aminotransferasi): ≤ 3,0 volte il limite normale superiore istituzionale
- Creatinina sierica: 1,5 volte ULN (limite superiore della norma)
- INR (rapporto internazionale normalizzato): < 1,5
- Gravidanza sierica: Negativa
- Emoglobina: ≥ 8,0 g/dl
- Stato delle prestazioni Zubrod 0-2
- Soggetto o rappresentante autorizzato, è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB) del rispettivo centro clinico.
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia toracica
- Qualsiasi anomalia gastrointestinale che interferirebbe con la capacità di accedere al sito di iniezione
- Ulcera gastroduodenale attiva o diarrea acquosa
- Disturbo emorragico attivo o coagulopatia clinicamente significativa definita come PTT (tempo di tromboplastina parziale) > 35 s o INR > 1,4 o conta piastrinica inferiore a 100.000 per mm3.
- Processo infiammatorio o infettivo attivo che coinvolge il tratto gastrointestinale basato su diagnosi positiva o sospetto diagnostico in presenza di febbre >38°C o globuli bianchi >12.000/uL.
- Sistema immunitario compromesso: WBC (conta dei globuli bianchi) 12.000/uL.
- Storia di insufficienza renale cronica.
- Anamnesi documentata di diabete non controllato (cioè iperglicemia sintomatica che non può essere gestita dal punto di vista medico, glicemia a digiuno superiore a 300 mg/dL e/o frequenti oscillazioni tra iperglicemia e ipoglicemia)
- Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che interferisce clinicamente con questo studio.
- Incapace di rispettare i requisiti dello studio o il programma di follow-up.
- Qualsiasi condizione o comorbidità che lo sperimentatore ritiene possa interferire con l'intento dello studio o renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del soggetto.
- Gravidanza, allattamento, donne in età fertile devono usare contraccettivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di marcatori tissutali TraceIT
L'iniezione di TraceIT verrà eseguita durante il posizionamento fiduciale endoscopico che è lo standard di cura.
Le TC per confermare in serie il posizionamento di TraceIT verranno eseguite lo stesso giorno durante le visite dei pazienti per i trattamenti di radioterapia media (2a o 3a frazione) e ultima (5a frazione)
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L'iniezione di TraceIT verrà eseguita durante il posizionamento fiduciale endoscopico che è lo standard di cura.
Le TC per confermare in serie il posizionamento di TraceIT verranno eseguite lo stesso giorno durante le visite dei pazienti per i loro trattamenti radioterapici intermedi (2a o 3a frazione) e ultimi (5a frazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti in cui è stato ottenuto il posizionamento del marcatore tissutale TraceIT
Lasso di tempo: giorno 1
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Misurato come numero di pazienti in cui è stata raggiunta la marcatura dell'interfaccia tra il pancreas e il duodeno con TraceIT Tissue Marker in pazienti sottoposti a radioterapia guidata da immagini per adenocarcinoma pancreatico BR/LAPC.
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amol Narang, MD, Johns Hopkins SKCCC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J17144
- IRB00151816 (Altro identificatore: JHMIRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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