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Radioterapia ipofrazionata nella prevenzione delle recidive nei pazienti con carcinoma mammario dopo l'intervento chirurgico

9 aprile 2024 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio di fase II della radioterapia ipofrazionata al solo seno intero dopo chirurgia conservativa del seno

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della radioterapia ipofrazionata nel prevenire il ritorno delle cellule tumorali nei pazienti con carcinoma mammario dopo l'intervento chirurgico. La radioterapia ipofrazionata fornisce dosi più elevate di radioterapia in un periodo di tempo più breve e può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di complicanze a 24 mesi della radioterapia completa a 5 frazioni +/- boost simultaneo rispetto alla radioterapia a 15 frazioni +/- boost sequenziale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tossicità acuta e tardiva. II. Per stimare il controllo locoregionale a 5 anni, la sopravvivenza libera da malattia invasiva e la sopravvivenza globale.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare l'affaticamento e altri esiti riportati dai pazienti. II. Per valutare le caratteristiche cliniche, la tecnica di trattamento, i parametri dose-volume, le varianti istologiche e genetiche associate a risultati estetici discreti e scarsi o interventi chirurgici non pianificati.

III. Valutare i costi e l'efficacia comparativa del trattamento. IV. Confronta l'uso della fototerapia con la terapia protonica a scansione spot in due diversi schemi di seno intero ipo-frazionato.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: entro 12 settimane dalla chirurgia del cancro al seno o dalla chemioterapia adiuvante, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia in 15 frazioni giornaliere per 10 giorni.

ARM II: entro 12 settimane dalla chirurgia del cancro al seno o dalla chemioterapia adiuvante, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata in 5 frazioni giornaliere per 5 giorni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino a 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di cancro al seno
  • Stadio patologico T0-T3N0-N1M0
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • In grado di fornire e fornire il consenso informato scritto specifico approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • L'ingresso nello studio deve avvenire entro 12 settimane dall'ultimo intervento chirurgico (mammella o ascella) o dall'ultima chemioterapia (se applicabile)
  • In grado di completare tutti i test obbligatori
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Cosmesi discreta, buona o eccellente, come determinato dalla valutazione di infermiere addestrate utilizzando la Harvard Cosmetic Scale
  • La radioterapia deve iniziare entro 12 settimane dall'ultimo intervento chirurgico per carcinoma mammario o dall'ultima dose di chemioterapia adiuvante
  • Chirurgia conservativa della mammella e indicazioni alla radioterapia della mammella intera

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica alla ricezione della radioterapia
  • Gravi malattie sistemiche co-morbose attive o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o la fornitura di consenso informato
  • Lupus sistemico attivo o sclerodermia
  • Gravidanza
  • Precedente ricezione di radioterapia omolaterale al seno o alla parete toracica
  • Margini positivi su inchiostro dopo intervento chirurgico definitivo per carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma invasivo
  • Storia di tumori maligni non mammari (ad eccezione dei tumori in situ trattati solo mediante escissione locale e carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle) entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Cancro al seno ricorrente
  • Indicazioni per un'irradiazione nodale regionale completa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 2 (radioterapia ipofrazionata, 5 frazioni)
Entro 12 settimane dalla chirurgia del cancro al seno o dalla chemioterapia adiuvante, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata in 5 frazioni giornaliere per 5 giorni.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Sottoponiti a radioterapia ipofrazionata
Altri nomi:
  • Radioterapia ipofrazionata
  • ipofrazionamento
Sperimentale: Braccio I (radioterapia, 15 frazioni)
Entro 12 settimane dalla chirurgia del cancro al seno o dalla chemioterapia adiuvante, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia standard in 15 frazioni giornaliere per 10 giorni.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Radioterapia
radioterapia ipofrazionata
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Radiazione
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • irradiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze, definito come la percentuale di donne che sviluppano eventi avversi tardivi di grado 3 o superiore e/o deterioramento della cosmesi da eccellente/buono a discreto/scarso o da discreto a scarso
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di complicanze verrà riportato per braccio.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza causa-specifica
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà stimato con uno stimatore di Kaplan-Meier e una curva per braccio di trattamento. Le stime verranno fornite per un anno con IC al 95%. Il confronto tra i bracci utilizzerà un test dei ranghi logaritmici.
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà stimato con uno stimatore di Kaplan-Meier e una curva per braccio di trattamento. Le stime verranno fornite per un anno insieme agli IC al 95%. Il confronto tra i bracci utilizzerà un test dei ranghi logaritmici.
1 anno
Numero di pazienti con recidiva a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
Recidiva a distanza definita come cancro metastatico che è stato confermato dalla biopsia o diagnosticato clinicamente come cancro al seno invasivo ricorrente
5 anni
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi (EA) acuti (grado 3+)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso acuto (grado 3+) verrà registrato per ciascun paziente. I dati saranno riepilogati come frequenze e frequenze relative per braccio di trattamento. Verrà presa in considerazione la relazione tra l'evento(i) avverso(i) e il trattamento in studio. Il numero di pazienti che hanno manifestato uno o più eventi di grado 3+ sarà confrontato tra i bracci utilizzando test chi quadrato. Gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 dell'NCI.
3 mesi
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi tardivi di grado 3+
Lasso di tempo: 24 mesi
Il grado massimo per ciascun tipo di AE tardivo verrà registrato per ciascun paziente. I dati saranno riepilogati come frequenze e frequenze relative per braccio di trattamento. Verrà presa in considerazione la relazione tra l'evento(i) avverso(i) e il trattamento in studio. Il numero di pazienti che hanno manifestato uno o più eventi avversi tardivi di grado 3+ sarà confrontato tra i bracci utilizzando test chi quadrato.
24 mesi
Esente da malattie invasive
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà stimato con uno stimatore di Kaplan-Meier e una curva per braccio di trattamento. Verrà fornito il tempo medio libero da malattia invasiva insieme all'errore standard. Il confronto tra i bracci utilizzerà un test dei ranghi logaritmici.
5 anni
Percentuale di pazienti con recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza cumulativa della recidiva locoregionale sarà stimata utilizzando un metodo di rischio competitivo per braccio di trattamento. I rischi concorrenti saranno la recidiva e la morte del cancro al seno a distanza. Il confronto tra i bracci utilizzerà la regressione Fine-Gray. La recidiva locoregionale è un cancro mammario invasivo clinicamente diagnosticato nell'ascella, nei linfonodi regionali, nella parete toracica e/o nella pelle del seno ipsilaterale a 5 anni.
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà stimato con uno stimatore di Kaplan-Meier e una curva per braccio di trattamento. Verranno stimati il ​​tempo mediano di sopravvivenza libera da malattia e l'errore standard. Il confronto tra i bracci utilizzerà un test dei ranghi logaritmici.
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente/qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le sottoscale della Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), gli elementi della versione degli esiti riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) e altre misure riferite dal paziente come affaticamento, dolore al seno, forma del seno e la morbilità correlata al braccio delineata nell'appendice sarà riassunta come media +/- deviazione standard e mediana (valore minimo, valore massimo). Verranno utilizzati modelli misti per stimare i cambiamenti in punti temporali fissi.
Fino a 5 anni
Risultati riferiti dal paziente/qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le sottoscale della Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), gli elementi della versione degli esiti riferiti dal paziente dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) e altre misure riferite dal paziente come affaticamento, dolore al seno, forma del seno e la morbilità correlata al braccio delineata nell'appendice sarà riassunta come media +/- deviazione standard e mediana (valore minimo, valore massimo). Verranno utilizzati modelli misti per confrontare i risultati tra i bracci.
Fino a 5 anni
Cosmesi autodichiarata dal paziente
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
Valuterà affaticamento, dolore al seno, funzionalità del braccio. I valori degli strumenti di cosmesi (autodichiarati dal paziente e valutati dal panel) saranno riassunti con le frequenze e gli intervalli di confidenza di eventi di cosmesi discreti o scadenti al basale, 2 anni e 5 anni per braccio di trattamento. I confronti tra le braccia utilizzeranno i test del chi quadrato.
Basale fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos Vargas, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MC1635 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2017-01944 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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