Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная лучевая терапия в профилактике рецидивов у больных раком молочной железы после операции

9 апреля 2024 г. обновлено: Mayo Clinic

Испытание фазы II гипофракционированной лучевой терапии только на всю грудь после органосохраняющей операции

Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо гипофракционированная лучевая терапия предотвращает возвращение опухолевых клеток у пациентов с раком молочной железы после операции. Гипофракционированная лучевая терапия обеспечивает более высокие дозы лучевой терапии за более короткий период времени и может убить больше опухолевых клеток и иметь меньше побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить 24-месячную частоту осложнений 5-ти фракционной лучевой терапии +/- одновременная буст-терапия по сравнению с 15-ти фракционной лучевой терапией +/- последовательная буст-терапия.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить острую и позднюю токсичность. II. Оценить 5-летний локорегиональный контроль, выживаемость без инвазивного заболевания и общую выживаемость.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для оценки утомляемости и других исходов, о которых сообщают пациенты. II. Оценить клинические особенности, методику лечения, параметры доза-объем, гистологические и генетические варианты, связанные с удовлетворительными и неудовлетворительными косметическими результатами или незапланированным хирургическим вмешательством.

III. Оценить затраты и сравнительную эффективность лечения. IV. Сравните использование фотонной терапии с точечной сканирующей протонной терапией в двух разных гипофракционированных схемах цельной молочной железы.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: В течение 12 недель после операции по поводу рака молочной железы или адъювантной химиотерапии пациенты проходят лучевую терапию 15 раз в день в течение 10 дней.

ARM II: в течение 12 недель после операции по поводу рака молочной железы или адъювантной химиотерапии пациенты проходят гипофракционированную лучевую терапию в виде 5 ежедневных фракций в течение 5 дней.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются до 5 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
107

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение рака молочной железы
  • Патологическая стадия T0-T3N0-N1M0
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) от 0 до 2
  • Способен и предоставляет утвержденное Институциональным контрольным советом (IRB) письменное информированное согласие на конкретное исследование
  • Включение в исследование должно быть в течение 12 недель после последней операции (на груди или подмышечной впадине) или последней химиотерапии (если применимо).
  • Возможность пройти все обязательные тесты
  • Готовы вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)
  • Удовлетворительный, хороший или отличный косметический результат, определяемый оценкой обученной медсестрой с использованием Гарвардской косметической шкалы.
  • Лучевая терапия должна быть начата в течение 12 недель после последней операции по поводу рака молочной железы или последней дозы адъювантной химиотерапии.
  • Органосохраняющая хирургия груди и показания к лучевой терапии всей груди

Критерий исключения:

  • Медицинские противопоказания к лучевой терапии
  • Тяжелые активные сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования или предоставление информированного согласия.
  • Активная системная волчанка или склеродермия
  • Беременность
  • Предшествующее получение ипсилатерального облучения груди или грудной клетки
  • Положительные поля на чернилах после радикальной операции по поводу протоковой карциномы in situ (DCIS) или инвазивного рака
  • История злокачественных новообразований, не связанных с молочной железой (за исключением рака in situ, леченного только путем местного иссечения, и базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи) в течение 5 лет до включения в исследование.
  • Рецидивирующий рак молочной железы
  • Показания к комплексному регионарному облучению узлов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 2 (гипофракционированная лучевая терапия, 5 фракций)
В течение 12 недель после операции по поводу рака молочной железы или адъювантной химиотерапии пациенты проходят гипофракционированную лучевую терапию в виде 5 ежедневных фракций в течение 5 дней.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия
Пройдите гипофракционированную лучевую терапию
Другие имена:
  • Гипофракционированная лучевая терапия
  • гипофракционирование
Экспериментальный: Группа I (лучевая терапия, 15 фракций)
В течение 12 недель после операции по поводу рака молочной железы или адъювантной химиотерапии пациенты проходят стандартную лучевую терапию в виде 15 ежедневных фракций в течение 10 дней.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Радиация: Радиационная терапия
гипофракционированная лучевая терапия
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Радиация
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • облучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений, определяемая как процент женщин, у которых развились поздние нежелательные явления степени 3 или выше и/или ухудшение косметических свойств от отличного/хорошего до удовлетворительного/плохого или от удовлетворительного до неудовлетворительного
Временное ограничение: 24 месяца
Частота осложнений будет сообщаться по рукам.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание по конкретной причине
Временное ограничение: 1 год
Будет оцениваться с помощью оценщика Каплана-Мейера и кривой по группам лечения. Оценки будут даны на один год с 95% ДИ. Для сравнения групп будет использоваться логарифмический критерий.
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Будет оцениваться с помощью оценщика Каплана-Мейера и кривой по группам лечения. Оценки будут даны на один год с 95% ДИ. Для сравнения групп будет использоваться логарифмический критерий.
1 год
Число пациентов, перенесших отдаленный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
Отдаленный рецидив определяется как метастатический рак, который либо подтвержден биопсией, либо клинически диагностирован как рецидивирующий инвазивный рак молочной железы.
5 лет
Число пациентов, у которых наблюдались острые (степень 3+) нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 3 месяца
Для каждого пациента будет зафиксирована максимальная степень каждого типа острого НЯ (степень 3+). Данные будут суммированы как частоты и относительные частоты по группам лечения. Будет принята во внимание связь нежелательного явления(й) с исследуемым лечением. Количество пациентов, у которых возникло одно или несколько событий степени 3+, будет сравниваться между группами с использованием тестов хи-квадрат. Неблагоприятные события оценивались с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 4.0.
3 месяца
Число пациентов, у которых наблюдались поздние нежелательные явления 3+ степени тяжести
Временное ограничение: 24 месяца
Максимальная степень каждого типа поздних НЯ будет зафиксирована для каждого пациента. Данные будут суммированы как частоты и относительные частоты по группам лечения. Будет принята во внимание связь нежелательного явления(й) с исследуемым лечением. Количество пациентов, у которых возникло одно или несколько поздних НЯ 3+ степени, будет сравниваться между группами с использованием тестов хи-квадрат.
24 месяца
Инвазивный
Временное ограничение: 5 лет
Будет оцениваться с помощью оценщика Каплана-Мейера и кривой по группам лечения. Медианное время без инвазивных заболеваний будет указано вместе со стандартной ошибкой. Для сравнения групп будет использоваться логарифмический критерий.
5 лет
Процент пациентов с локорегионарным рецидивом
Временное ограничение: 5 лет
Совокупная частота локорегиональных рецидивов будет оцениваться с использованием метода конкурирующих рисков для каждой группы лечения. Конкурирующими рисками будут отдаленный рецидив рака молочной железы и смерть. Для сравнения оружия будет использоваться регрессия Fine-Gray. Локорегионарный рецидив – это клинически диагностированный инвазивный рак молочной железы в подмышечной впадине, регионарных лимфатических узлах, грудной стенке и/или коже ипсилатеральной молочной железы через 5 лет.
5 лет
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
Будет оцениваться с помощью оценщика Каплана-Мейера и кривой по группам лечения. Будет оценена медиана времени выживаемости без заболевания и стандартная ошибка. Для сравнения групп будет использоваться логарифмический критерий.
5 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщенные пациентом результаты/качество жизни
Временное ограничение: До 5 лет
Подшкалы Шкалы исходов лечения рака молочной железы (BCTOS), элементы из версии общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами, и другие показатели, сообщаемые пациентками, такие как утомляемость, боль в груди, форма груди и заболеваемость, связанная с рукой, описанная в приложении, будет суммирована как среднее +/- стандартное отклонение и медиана (минимальное значение, максимальное значение). Смешанные модели будут использоваться для оценки изменений в фиксированные моменты времени.
До 5 лет
Сообщенные пациентом результаты/качество жизни
Временное ограничение: До 5 лет
Подшкалы Шкалы исходов лечения рака молочной железы (BCTOS), элементы из версии общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE), сообщаемых пациентами, и другие показатели, сообщаемые пациентками, такие как утомляемость, боль в груди, форма груди и заболеваемость, связанная с рукой, описанная в приложении, будет суммирована как среднее +/- стандартное отклонение и медиана (минимальное значение, максимальное значение). Смешанные модели будут использоваться для сравнения результатов между группами.
До 5 лет
Самооценка пациента о космезисе
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Оценит усталость, боль в груди, функцию рук. Значения косметических инструментов (по сообщениям пациентов и по оценке группы) будут суммированы с частотами и доверительными интервалами удовлетворительных или плохих косметических событий на исходном уровне, через 2 года и 5 лет по группам лечения. Сравнения между руками будут использовать критерий хи-квадрат.
Базовый до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carlos Vargas, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MC1635 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2017-01944 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками