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Radioterapia hipofracionada na prevenção de recorrência em pacientes com câncer de mama após a cirurgia

9 de abril de 2024 atualizado por: Mayo Clinic

Um teste de fase II de radioterapia hipofracionada apenas para toda a mama após cirurgia conservadora da mama

Este estudo randomizado de fase II estuda o quão bem a radioterapia hipofracionada funciona na prevenção do retorno de células tumorais em pacientes com câncer de mama após a cirurgia. A radioterapia hipofracionada fornece doses mais altas de radioterapia durante um período de tempo mais curto e pode matar mais células tumorais e ter menos efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de complicações em 24 meses da radioterapia total de 5 frações +/- reforço simultâneo em comparação com a radioterapia de 15 frações +/- reforço sequencial.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar toxicidade aguda e tardia. II. Estimar o controle locorregional em 5 anos, a sobrevida livre de doença invasiva e a sobrevida global.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Para avaliar a fadiga e outros resultados relatados pelo paciente. II. Avaliar características clínicas, técnica de tratamento, parâmetros dose-volume, variantes histológicas e genéticas associadas a resultados estéticos razoáveis ​​e ruins ou intervenção cirúrgica não planejada.

III. Avaliar os custos e eficácia comparativa do tratamento. 4. Compare o uso da terapia de fótons com a terapia de prótons de escaneamento local em dois esquemas diferentes de mama inteira hipofracionada.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Dentro de 12 semanas após a cirurgia de câncer de mama ou quimioterapia adjuvante, os pacientes passam por radioterapia em 15 frações diárias por 10 dias.

ARM II: Dentro de 12 semanas após a cirurgia de câncer de mama ou quimioterapia adjuvante, os pacientes são submetidos à radioterapia hipofracionada em 5 frações diárias por 5 dias.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por até 5 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica de câncer de mama
  • Estágio patológico T0-T3N0-N1M0
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
  • Capaz de fornecer consentimento informado específico por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
  • A entrada no estudo deve ocorrer dentro de 12 semanas após a última cirurgia (mama ou axila) ou última quimioterapia (se aplicável)
  • Capaz de concluir todos os testes obrigatórios
  • Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo)
  • Cosmese regular, boa ou excelente, conforme determinado pela avaliação de enfermeira treinada usando a Harvard Cosmetic Scale
  • A radioterapia deve começar dentro de 12 semanas após a última cirurgia de câncer de mama ou a última dose de quimioterapia adjuvante
  • Cirurgia conservadora da mama e indicações para radioterapia de mama inteira

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação médica para receber radioterapia
  • Doenças sistêmicas comórbidas graves ativas ou outras doenças concomitantes graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou o consentimento informado
  • Lúpus sistêmico ativo ou esclerodermia
  • Gravidez
  • Recepção prévia de mama ipsilateral ou radiação da parede torácica
  • Margens positivas na tinta após cirurgia definitiva para carcinoma ductal in situ (DCIS) ou câncer invasivo
  • História de malignidades não mamárias (exceto para cânceres in situ tratados apenas por excisão local e carcinomas basocelulares e escamosos da pele) dentro de 5 anos antes da entrada no estudo
  • câncer de mama recorrente
  • Indicações para irradiação nodal regional abrangente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 2 (radioterapia hipofracionada, 5 frações)
Dentro de 12 semanas após a cirurgia de câncer de mama ou quimioterapia adjuvante, os pacientes são submetidos à radioterapia hipofracionada em 5 frações diárias por 5 dias.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Radiação: Radioterapia Hipofracionada
Submeta-se a radioterapia hipofracionada
Outros nomes:
  • Radioterapia Hipofracionada
  • hipofracionamento
Experimental: Braço I (radioterapia, 15 frações)
Dentro de 12 semanas após a cirurgia de câncer de mama ou quimioterapia adjuvante, os pacientes são submetidos à radioterapia padrão em 15 frações diárias por 10 dias.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Radiação: Radioterapia
radioterapia hipofracionada
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Radiação
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • irradiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações, definida como a porcentagem de mulheres que desenvolvem evento adverso tardio de grau 3 ou superior e/ou deterioração da estética de excelente/boa a regular/ruim ou de regular a ruim
Prazo: 24 meses
A taxa de complicação será relatada por braço.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência por causa específica
Prazo: 1 ano
Será estimado com estimador Kaplan-Meier e curva por braço de tratamento. As estimativas serão fornecidas para um ano com ICs de 95%. A comparação entre os braços empregará um teste log-rank.
1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
Será estimado com estimador Kaplan-Meier e curva por braço de tratamento. As estimativas serão fornecidas para um ano, juntamente com ICs de 95%. A comparação entre os braços empregará um teste log-rank.
1 ano
Número de pacientes com recorrência distante
Prazo: 5 anos
Recorrência distante definida como câncer metastático que foi confirmado por biópsia ou diagnosticado clinicamente como câncer de mama invasivo recorrente
5 anos
Número de pacientes que apresentam eventos adversos (EAs) agudos (grau 3+)
Prazo: 3 meses
A nota máxima para cada tipo de EA agudo (grau 3+) será registrada para cada paciente. Os dados serão resumidos como frequências e frequências relativas por braço de tratamento. A relação do(s) evento(s) adverso(s) com o tratamento do estudo será levada em consideração. O número de pacientes que apresentam um ou mais eventos de grau 3+ será comparado entre os braços usando testes qui-quadrado. Os eventos adversos foram avaliados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do NCI versão 4.0.
3 meses
Número de pacientes que apresentam eventos adversos tardios de grau 3+
Prazo: 24 meses
A nota máxima para cada tipo de EA tardio será registrada para cada paciente. Os dados serão resumidos como frequências e frequências relativas por braço de tratamento. A relação do(s) evento(s) adverso(s) com o tratamento do estudo será levada em consideração. O número de pacientes que apresentam um ou mais EAs tardios de grau 3+ será comparado entre os braços usando testes de qui-quadrado.
24 meses
Livre de doenças invasivas
Prazo: 5 anos
Será estimado com estimador Kaplan-Meier e curva por braço de tratamento. O tempo livre de doença invasiva mediana será fornecido juntamente com o erro padrão. A comparação entre os braços empregará um teste log-rank.
5 anos
Porcentagem de pacientes com recorrência locorregional
Prazo: 5 anos
A incidência cumulativa de recorrência locorregional será estimada usando um método de riscos concorrentes por braço de tratamento. Os riscos concorrentes serão a recorrência e a morte distantes do câncer de mama. A comparação entre os braços empregará a regressão Fine-Gray. A recorrência locorregional é o câncer de mama invasivo diagnosticado clinicamente na axila, linfonodos regionais, parede torácica e/ou pele da mama ipsilateral aos 5 anos.
5 anos
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 5 anos
Será estimado com estimador Kaplan-Meier e curva por braço de tratamento. O tempo médio de sobrevivência livre de doença e o erro padrão serão estimados. A comparação entre os braços empregará um teste log-rank.
5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente/Qualidade de vida
Prazo: Até 5 anos
As subescalas da Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS), elementos da Versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) e outras medidas relatadas pelo paciente, como fadiga, dor na mama, formato da mama e a morbidade relacionada ao braço descrita no apêndice será resumida como a média +/- desvio padrão e mediana (valor mínimo, valor máximo). Modelos mistos serão usados ​​para estimar mudanças em pontos de tempo fixos.
Até 5 anos
Resultados relatados pelo paciente/Qualidade de vida
Prazo: Até 5 anos
As subescalas da Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS), elementos da Versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) e outras medidas relatadas pelo paciente, como fadiga, dor na mama, formato da mama e a morbidade relacionada ao braço descrita no apêndice será resumida como a média +/- desvio padrão e mediana (valor mínimo, valor máximo). Modelos mistos serão usados ​​para comparar os resultados entre os braços.
Até 5 anos
Cosmética autorrelatada pelo paciente
Prazo: Linha de base até 5 anos
Avaliará fadiga, dor nas mamas, função do braço. Os valores dos instrumentos de cosmese (paciente autorrelatado e avaliado pelo painel) serão resumidos com as frequências e intervalos de confiança de eventos de cosmese regulares ou ruins na linha de base, 2 anos e 5 anos por braço de tratamento. As comparações entre os braços empregarão testes qui-quadrado.
Linha de base até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carlos Vargas, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MC1635 (Outro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2017-01944 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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