Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med brystkræft efter operation

9. april 2024 opdateret af: Mayo Clinic

Et fase II forsøg med hypofraktioneret strålebehandling til hele brystet alene efter brystbevarende kirurgi

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt hypofraktioneret strålebehandling virker til at forhindre tilbagevenden af ​​tumorceller hos brystkræftpatienter efter operation. Hypofraktioneret strålebehandling giver højere doser af strålebehandling over en kortere periode og kan dræbe flere tumorceller og have færre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme 24-måneders komplikationsraten for 5 fraktioner af hele strålebehandling +/- samtidig boost sammenlignet med 15 fraktioner strålebehandling +/- sekventiel boost.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere akut og sen toksicitet. II. At estimere den 5-årige lokoregionale kontrol, invasiv sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.

TERTIÆRE MÅL:

I. At evaluere træthed og andre patientrapporterede resultater. II. At evaluere kliniske træk, behandlingsteknik, dosis-volumen parametre, histologiske og genetiske varianter forbundet med rimelige og dårlige kosmetiske resultater eller uplanlagt kirurgisk indgreb.

III. At evaluere omkostningerne og den sammenlignende effektivitet af behandlingen. IV. Sammenlign brugen af ​​fotonterapi med spotscanningsprotonterapi i to forskellige hypofraktionerede helbrystskemaer.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Inden for 12 uger efter brystkræftoperation eller adjuverende kemoterapi gennemgår patienter strålebehandling i 15 daglige fraktioner i 10 dage.

ARM II: Inden for 12 uger efter brystkræftoperation eller adjuverende kemoterapi gennemgår patienter hypofraktioneret strålebehandling i 5 daglige fraktioner i 5 dage.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op til 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af brystkræft
  • Patologisk stadium T0-T3N0-N1M0
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 til 2
  • I stand til og giver Institutional Review Board (IRB) godkendt undersøgelsesspecifikt skriftligt informeret samtykke
  • Studiestart skal være inden for 12 uger efter sidste operation (bryst eller armhule) eller sidste kemoterapi (hvis relevant)
  • Kan gennemføre alle obligatoriske prøver
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (i den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
  • Rimelig, god eller fremragende kosmese, som bestemt af uddannet sygeplejerske vurdering ved hjælp af Harvard Cosmetic Scale
  • Strålebehandling skal påbegyndes inden for 12 uger efter sidste brystkræftoperation eller sidste dosis af adjuverende kemoterapi
  • Brystbevarende kirurgi og indikationer for strålebehandling af hele bryster

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation for modtagelse af strålebehandling
  • Alvorlige aktive komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de foreskrevne regimer.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller give informeret samtykke
  • Aktiv systemisk lupus eller sklerodermi
  • Graviditet
  • Forudgående modtagelse af ipsilateral bryst- eller brystvægsstråling
  • Positive margener på blæk efter endelig kirurgi enten for ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv cancer
  • Anamnese med ikke-brystmaligniteter (bortset fra in situ-cancer, der kun er behandlet med lokal excision og basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden) inden for 5 år før undersøgelsen
  • Tilbagevendende brystkræft
  • Indikationer for omfattende regional nodalbestråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 2 (hypofraktioneret strålebehandling, 5 fraktioner)
Inden for 12 uger efter brystkræftoperation eller adjuverende kemoterapi gennemgår patienterne hypofraktioneret strålebehandling i 5 daglige fraktioner i 5 dage.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Gennemgå hypofraktioneret strålebehandling
Andre navne:
  • Hypofraktioneret strålebehandling
  • hypofraktionering
Eksperimentel: Arm I (strålebehandling, 15 fraktioner)
Inden for 12 uger efter brystkræftoperation eller adjuverende kemoterapi gennemgår patienter standard strålebehandling i 15 daglige fraktioner i 10 dage.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Stråleterapi
hypofraktioneret strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Stråling
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • bestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfrekvens, defineret som procentdelen af ​​kvinder, der udvikler grad 3 eller højere sen bivirkning og/eller forringelse af kosmetisk tilstand fra fremragende/god til rimelig/dårlig eller fra rimelig til dårlig
Tidsramme: 24 måneder
Komplikationsraten vil blive rapporteret af arm.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsagsspecifik overlevelse
Tidsramme: 1 år
Vil blive estimeret med en Kaplan-Meier estimator og kurve efter behandlingsarm. Estimater vil blive givet for et år med 95 % CI'er. Sammenligning mellem arme vil anvende en log-rank test.
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Vil blive estimeret med en Kaplan-Meier estimator og kurve efter behandlingsarm. Estimater vil blive givet for et år sammen med 95 % CI'er. Sammenligning mellem arme vil anvende en log-rank test.
1 år
Antal patienter, der oplever fjernt tilbagefald
Tidsramme: 5 år
Fjernt tilbagefald defineret som metastatisk cancer, der enten er blevet biopsibekræftet eller klinisk diagnosticeret som recidiverende invasiv brystkræft
5 år
Antal patienter, der oplever akutte (grad 3+) bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 3 måneder
Den maksimale karakter for hver type akut (grad 3+) AE vil blive registreret for hver patient. Data vil blive opsummeret som frekvenser og relative frekvenser efter behandlingsarm. Forholdet mellem den eller de uønskede hændelser og undersøgelsesbehandlingen vil blive taget i betragtning. Antallet af patienter, der oplever en eller flere grad 3+ hændelser, vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af chi-kvadrat-test. Bivirkninger blev vurderet ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
3 måneder
Antal patienter, der oplever grad 3+ sene bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Den maksimale karakter for hver type sen AE vil blive registreret for hver patient. Data vil blive opsummeret som frekvenser og relative frekvenser efter behandlingsarm. Forholdet mellem den eller de uønskede hændelser og undersøgelsesbehandlingen vil blive taget i betragtning. Antallet af patienter, der oplever en eller flere grad 3+ sene AE'er, vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af chi-kvadrat-test.
24 måneder
Fri for invasiv sygdom
Tidsramme: 5 år
Vil blive estimeret med en Kaplan-Meier estimator og kurve efter behandlingsarm. Median invasiv sygdomsfri tid vil blive givet sammen med standardfejl. Sammenligning mellem arme vil anvende en log-rank test.
5 år
Procent af patienter med lokoregionalt recidiv
Tidsramme: 5 år
Den kumulative forekomst af lokoregionalt tilbagefald vil blive estimeret ved hjælp af en konkurrerende risikometode efter behandlingsarm. De konkurrerende risici vil være fjernt tilbagefald af brystkræft og død. Sammenligning mellem arme vil anvende Fin-Gray regression. Lokoregionalt recidiv er klinisk diagnosticeret invasiv brystkræft i aksillen, regionale lymfeknuder, brystvæggen og/eller huden i det ipsilaterale bryst efter 5 år.
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Vil blive estimeret med en Kaplan-Meier estimator og kurve efter behandlingsarm. Median sygdomsfri overlevelsestid og standardfejl vil blive estimeret. Sammenligning mellem arme vil anvende en log-rank test.
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater/livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år
Underskalaerne af Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), elementer fra Patient-Reported Outcomes Version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) og andre patientrapporterede mål såsom træthed, brystsmerter, brystform og armrelateret morbiditet skitseret i appendiks vil blive opsummeret som middel +/- standardafvigelse og median (minimumsværdi, maksimumværdi). Blandede modeller vil blive brugt til at estimere ændringer på faste tidspunkter.
Op til 5 år
Patientrapporterede resultater/livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år
Underskalaerne af Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS), elementer fra Patient-Reported Outcomes Version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) og andre patientrapporterede mål såsom træthed, brystsmerter, brystform og armrelateret morbiditet skitseret i appendiks vil blive opsummeret som middel +/- standardafvigelse og median (minimumsværdi, maksimumværdi). Blandede modeller vil blive brugt til at sammenligne resultater mellem armene.
Op til 5 år
Patient Selvrapporteret Cosmesis
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Vil evaluere træthed, brystsmerter, armfunktion. Værdierne af kosmetiske instrumenter (patienten selvrapporteret og panelvurderet) vil blive opsummeret med frekvenser og konfidensintervaller for rimelige eller dårlige kosmetiske hændelser ved baseline, 2 år og 5 år efter behandlingsarm. Sammenligninger mellem arme vil anvende chi-kvadrat-tests.
Baseline op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos Vargas, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC1635 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2017-01944 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger