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Imaging a colori collegato rispetto all'imaging a banda stretta per il rilevamento dell'adenoma colorettale

15 aprile 2019 aggiornato da: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Studio di colonscopia in tandem sull'imaging a colori collegato rispetto all'imaging a banda stretta sul rilevamento dell'adenoma colorettale: uno studio prospettico randomizzato

Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronta il tasso di rilevamento dell'adenoma di LCI con NBI. I pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a sottoporsi a colonscopia in tandem con LCI (gruppo LCI) o NBI (gruppo NBI). La randomizzazione sarà effettuata mediante sequenze casuali generate al computer e stratificate in base alle esperienze dell'endoscopista (esperti vs colleghi) e alle indicazioni della colonscopia (sintomatica vs screening/sorveglianza).

L'esito principale di questo studio è confrontare i tassi di rilevamento di adenomi o polipi mediante LCI e NBI durante il primo esame. Gli esiti secondari includevano il tasso di mancata corrispondenza di adenoma/polipo mediante LCI o NBI. Altri risultati includono tassi di rilevamento di adenomi seghettati sessili o polipi (SSA/P) e tassi di rilevamento di adenomi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio e randomizzazione:

Questo è uno studio prospettico randomizzato testa a testa che confronta il tasso di rilevamento dell'adenoma di LCI con NBI. I pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a sottoporsi a colonscopia in tandem con LCI (gruppo LCI) o NBI (gruppo NBI). La randomizzazione sarà effettuata mediante sequenze casuali generate al computer e stratificate in base alle esperienze dell'endoscopista (esperti vs colleghi) e alle indicazioni della colonscopia (sintomatica vs screening/sorveglianza). Tutte le procedure vengono eseguite con endoscopi ad alta definizione e il sistema endoscopico LASEREO (Fujifilm Co, Tokyo, Giappone) o il sistema video EVIS-EXERA 290 (Olympus Optical, Tokyo, Giappone).

Colonscopia:

I pazienti sono istruiti a seguire una dieta a basso residuo due giorni prima della colonscopia. La soluzione orale di lavaggio con polietilenglicole viene utilizzata per la preparazione intestinale (preparazione intestinale di routine). Verrà utilizzato il sistema endoscopico assegnato e il colonscopio avanzerà al cieco sotto WL in tutti i pazienti. L'intubazione cecale è confermata dall'identificazione dell'orifizio appendicolare e della valvola ileocecale o dall'intubazione dell'ileo. Una volta eseguita l'intubazione cecale, il colonscopio viene ritirato nell'ano sotto LCI o NBI di conseguenza. Tutti i polipi rilevati verranno rimossi durante questo esame. Il tempo di ritiro del primo passaggio (meno il sito della polipectomia) sarà misurato da un cronometro.

La dimensione (misurata con pinze da biopsia), la posizione e la morfologia dei polipi sono registrate da un osservatore indipendente. Il punteggio della Boston Bowel Preparation Scale viene valutato durante l'esame.

Subito dopo il primo esame di passaggio, verrà eseguito un secondo esame dallo stesso colonscopio e dallo stesso endoscopista. Il colonscopio verrà reintrodotto nel cieco utilizzando WL e ritirato utilizzando il metodo precedentemente assegnato (ovvero LCI o NBI). Eventuali polipi rilevati durante l'esame di secondo passaggio verranno rimossi e verrà documentato anche il tempo di ritiro del secondo passaggio. Tutti i campioni di polipo sono chiaramente etichettati per l'esame istologico.

Esame istologico Tutti i campioni resecati e bioptici vengono fissati in una soluzione di formalina tamponata al 10% ed esaminati istologicamente mediante colorazione con ematossilina ed eosina. La diagnosi istopatologica è determinata da patologi esperti, che sono all'oscuro del sistema endoscopico assegnato, secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Gli adenomi avanzati sono definiti come adenomi ≥10 mm di diametro o con istologia villosa nel 25% o alto- displasia di grado (HGD) o carcinoma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
272

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti consecutivi sottoposti a colonscopia ambulatoriale
  • di età pari o superiore a 40 anni

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • sono stati sottoposti a precedente resezione colorettale
  • storia personale di cancro del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale, poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Peutz-Jeghers o altre sindromi da poliposi
  • considerato non sicuro per la polipectomia, compresi i pazienti con tendenza al sanguinamento e quelli con gravi comorbidità
  • cieco non poteva essere intubato per vari motivi oa causa della scarsa preparazione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: LCI
Colonscopia tandem con sistema Linked Colour Imaging
Test diagnostico: Colonscopia tandem
Diversi sistemi di endoscopia con miglioramento dell'immagine
Comparatore attivo: NBI
Colonscopia tandem con sistema di imaging a banda stretta
Test diagnostico: Colonscopia tandem
Diversi sistemi di endoscopia con miglioramento dell'immagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di adenomi/polipi
Lasso di tempo: colonscopia di primo passaggio
Percentuale di pazienti con adenoma/polipo rilevato
colonscopia di primo passaggio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mancata corrispondenza di adenoma/polipo
Lasso di tempo: colonscopia di secondo passaggio
percentuale di pazienti con adenoma/polipo mancato
colonscopia di secondo passaggio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento di adenoma avanzato
Lasso di tempo: colonscopia di primo passaggio
percentuale di pazienti con adenoma avanzato
colonscopia di primo passaggio
Tasso di rilevamento SSA
Lasso di tempo: colonscopia di primo passaggio
percentuale di pazienti con adenoma/polipo dentellato sessile
colonscopia di primo passaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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