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Imaging a colori collegato rispetto all'imaging a banda stretta per il rilevamento dell'adenoma colorettale

15 aprile 2019 aggiornato da: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Studio di colonscopia in tandem sull'imaging a colori collegato rispetto all'imaging a banda stretta sul rilevamento dell'adenoma colorettale: uno studio prospettico randomizzato

Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronta il tasso di rilevamento dell'adenoma di LCI con NBI. I pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a sottoporsi a colonscopia in tandem con LCI (gruppo LCI) o NBI (gruppo NBI). La randomizzazione sarà effettuata mediante sequenze casuali generate al computer e stratificate in base alle esperienze dell'endoscopista (esperti vs colleghi) e alle indicazioni della colonscopia (sintomatica vs screening/sorveglianza).

L'esito principale di questo studio è confrontare i tassi di rilevamento di adenomi o polipi mediante LCI e NBI durante il primo esame. Gli esiti secondari includevano il tasso di mancata corrispondenza di adenoma/polipo mediante LCI o NBI. Altri risultati includono tassi di rilevamento di adenomi seghettati sessili o polipi (SSA/P) e tassi di rilevamento di adenomi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio e randomizzazione:

Questo è uno studio prospettico randomizzato testa a testa che confronta il tasso di rilevamento dell'adenoma di LCI con NBI. I pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a sottoporsi a colonscopia in tandem con LCI (gruppo LCI) o NBI (gruppo NBI). La randomizzazione sarà effettuata mediante sequenze casuali generate al computer e stratificate in base alle esperienze dell'endoscopista (esperti vs colleghi) e alle indicazioni della colonscopia (sintomatica vs screening/sorveglianza). Tutte le procedure vengono eseguite con endoscopi ad alta definizione e il sistema endoscopico LASEREO (Fujifilm Co, Tokyo, Giappone) o il sistema video EVIS-EXERA 290 (Olympus Optical, Tokyo, Giappone).

Colonscopia:

I pazienti sono istruiti a seguire una dieta a basso residuo due giorni prima della colonscopia. La soluzione orale di lavaggio con polietilenglicole viene utilizzata per la preparazione intestinale (preparazione intestinale di routine). Verrà utilizzato il sistema endoscopico assegnato e il colonscopio avanzerà al cieco sotto WL in tutti i pazienti. L'intubazione cecale è confermata dall'identificazione dell'orifizio appendicolare e della valvola ileocecale o dall'intubazione dell'ileo. Una volta eseguita l'intubazione cecale, il colonscopio viene ritirato nell'ano sotto LCI o NBI di conseguenza. Tutti i polipi rilevati verranno rimossi durante questo esame. Il tempo di ritiro del primo passaggio (meno il sito della polipectomia) sarà misurato da un cronometro.

La dimensione (misurata con pinze da biopsia), la posizione e la morfologia dei polipi sono registrate da un osservatore indipendente. Il punteggio della Boston Bowel Preparation Scale viene valutato durante l'esame.

Subito dopo il primo esame di passaggio, verrà eseguito un secondo esame dallo stesso colonscopio e dallo stesso endoscopista. Il colonscopio verrà reintrodotto nel cieco utilizzando WL e ritirato utilizzando il metodo precedentemente assegnato (ovvero LCI o NBI). Eventuali polipi rilevati durante l'esame di secondo passaggio verranno rimossi e verrà documentato anche il tempo di ritiro del secondo passaggio. Tutti i campioni di polipo sono chiaramente etichettati per l'esame istologico.

Esame istologico Tutti i campioni resecati e bioptici vengono fissati in una soluzione di formalina tamponata al 10% ed esaminati istologicamente mediante colorazione con ematossilina ed eosina. La diagnosi istopatologica è determinata da patologi esperti, che sono all'oscuro del sistema endoscopico assegnato, secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Gli adenomi avanzati sono definiti come adenomi ≥10 mm di diametro o con istologia villosa nel 25% o alto- displasia di grado (HGD) o carcinoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti consecutivi sottoposti a colonscopia ambulatoriale
  • di età pari o superiore a 40 anni

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • sono stati sottoposti a precedente resezione colorettale
  • storia personale di cancro del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale, poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Peutz-Jeghers o altre sindromi da poliposi
  • considerato non sicuro per la polipectomia, compresi i pazienti con tendenza al sanguinamento e quelli con gravi comorbidità
  • cieco non poteva essere intubato per vari motivi oa causa della scarsa preparazione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LCI
Colonscopia tandem con sistema Linked Colour Imaging
Test diagnostico: Colonscopia tandem
Diversi sistemi di endoscopia con miglioramento dell'immagine
Comparatore attivo: NBI
Colonscopia tandem con sistema di imaging a banda stretta
Test diagnostico: Colonscopia tandem
Diversi sistemi di endoscopia con miglioramento dell'immagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di adenomi/polipi
Lasso di tempo: colonscopia di primo passaggio
Percentuale di pazienti con adenoma/polipo rilevato
colonscopia di primo passaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mancata corrispondenza di adenoma/polipo
Lasso di tempo: colonscopia di secondo passaggio
percentuale di pazienti con adenoma/polipo mancato
colonscopia di secondo passaggio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento di adenoma avanzato
Lasso di tempo: colonscopia di primo passaggio
percentuale di pazienti con adenoma avanzato
colonscopia di primo passaggio
Tasso di rilevamento SSA
Lasso di tempo: colonscopia di primo passaggio
percentuale di pazienti con adenoma/polipo dentellato sessile
colonscopia di primo passaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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