Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связанная цветовая визуализация по сравнению с узкоспектральной визуализацией для обнаружения колоректальной аденомы

15 апреля 2019 г. обновлено: LEUNG Wai Keung, The University of Hong Kong

Тандемная колоноскопия Исследование связанной цветной визуализации по сравнению с узкоспектральной визуализацией при обнаружении колоректальной аденомы: проспективное рандомизированное исследование

Это проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее частоту обнаружения аденомы при LCI и NBI. Подходящие пациенты случайным образом распределяются в соотношении 1:1 для прохождения тандемной колоноскопии с LCI (группа LCI) или NBI (группа NBI). Рандомизация будет проводиться с помощью случайных последовательностей, сгенерированных компьютером, и стратифицирована в соответствии с опытом эндоскописта (опытные в сравнении с коллегами) и показаниями колоноскопии (симптоматические в сравнении с скринингом/наблюдением).

Основным результатом этого исследования является сравнение частоты обнаружения аденомы или полипа с помощью LCI и NBI во время первого осмотра. Вторичные результаты включали частоту пропуска аденомы/полипа по данным LCI или NBI. Другие исходы включают частоту выявления сидячих зубчатых аденом или полипов (SSA/P) и частоту выявления продвинутой аденомы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн исследования и рандомизация:

Это проспективное рандомизированное прямое исследование, сравнивающее частоту обнаружения аденомы при LCI и NBI. Подходящие пациенты случайным образом распределяются в соотношении 1:1 для прохождения тандемной колоноскопии с LCI (группа LCI) или NBI (группа NBI). Рандомизация будет проводиться с помощью случайных последовательностей, сгенерированных компьютером, и стратифицирована в соответствии с опытом эндоскописта (опытные в сравнении с коллегами) и показаниями колоноскопии (симптоматические в сравнении с скринингом/наблюдением). Все процедуры выполняются с помощью эндоскопов высокого разрешения и эндоскопической системы LASEREO (Fujifilm Co., Токио, Япония) или видеосистемы EVIS-EXERA 290 (Olympus Optical, Токио, Япония).

Колоноскопия:

Пациентам рекомендуется соблюдать низкошлаковую диету за два дня до колоноскопии. Пероральный раствор полиэтиленгликоля для лаважа используется для подготовки кишечника (рутинная подготовка кишечника). Будет использоваться назначенная эндоскопическая система, и колоноскоп будет продвигаться к слепой кишке под WL у всех пациентов. Интубация слепой кишки подтверждается идентификацией аппендикулярного отверстия и илеоцекального клапана или интубацией подвздошной кишки. После выполнения интубации слепой кишки колоноскоп выводят в задний проход под LCI или NBI соответственно. Все обнаруженные полипы будут удалены во время этого обследования. Время вывода первого прохода (минус место полипэктомии) будет измеряться секундомером.

Размер (измеренный щипцами для биопсии), расположение и морфология полипов регистрируются независимым наблюдателем. Оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника оценивается во время обследования.

Сразу же после первого прохода будет проведено повторное обследование тем же колоноскопом и тем же эндоскопистом. Колоноскоп будет повторно введен в слепую кишку с помощью WL и извлечен с использованием ранее назначенного метода (например, LCI или NBI). Любой полип, обнаруженный при повторном обследовании, будет удален, а время вывода второго прохода также будет задокументировано. Все образцы полипов имеют четкую маркировку для гистологического исследования.

Гистологическое исследование Все резецированные и биоптаты фиксируют в 10% забуференном растворе формалина и гистологически исследуют с окрашиванием гематоксилином и эозином. Гистопатологический диагноз устанавливается опытными патологоанатомами, которые не осведомлены о назначенной эндоскопической системе в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Запущенные аденомы определяются как аденомы ≥10 мм в диаметре или с ворсинчатой ​​гистологией в 25% или высокой степени. дисплазия степени (HGD) или карцинома.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
272

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Queen Mary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные взрослые пациенты, проходящие амбулаторную колоноскопию
  • в возрасте 40 лет и старше

Критерий исключения:

  • не может дать информированное согласие
  • ранее перенесли колоректальную резекцию
  • личная история колоректального рака, воспалительного заболевания кишечника, семейного аденоматозного полипоза, синдрома Пейтца-Егерса или других синдромов полипоза
  • считается небезопасным для полипэктомии, в том числе у пациентов со склонностью к кровотечениям и у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями
  • слепая кишка не может быть интубирована по разным причинам или из-за плохой подготовки кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ИЖС
Тандемная колоноскопия с системой Linked Color Imaging
Диагностический тест: Тандемная колоноскопия
Различные эндоскопические системы с улучшенным изображением
Активный компаратор: НБИ
Тандемная колоноскопия с системой узкоспектральной визуализации
Диагностический тест: Тандемная колоноскопия
Различные эндоскопические системы с улучшенным изображением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденомы/полипа
Временное ограничение: колоноскопия первого прохода
Процент пациентов с выявленной аденомой/полипом
колоноскопия первого прохода

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пропуска аденомы/полипа
Временное ограничение: повторная колоноскопия
процент пациентов с аденомой/полипом, пропущенных
повторная колоноскопия

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
расширенная частота обнаружения аденомы
Временное ограничение: колоноскопия первого прохода
процент пациентов с запущенной аденомой
колоноскопия первого прохода
Скорость обнаружения SSA
Временное ограничение: колоноскопия первого прохода
процент пациентов с сидячей зубчатой ​​аденомой/полипом
колоноскопия первого прохода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Hong Kong

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wai K Leung, MD, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LINA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками