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Terapia dei videogiochi sull'equilibrio e le funzioni cognitive nei pazienti con sclerosi multipla da lieve a moderata.

20 novembre 2023 aggiornato da: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Il ruolo della terapia dei videogiochi sull'equilibrio e sulle funzioni cognitive nei pazienti con sclerosi multipla da lieve a moderata. Uno studio pilota controllato randomizzato.

La sclerosi multipla (SM) è spesso caratterizzata dalla presenza di disturbi dell'equilibrio e cognitivi. Le funzioni cognitive svolgono un ruolo chiave nel controllo dell'equilibrio. L'esecuzione simultanea di compiti cognitivi riduce la capacità di deambulazione e di equilibrio (costo del doppio compito). Il trattamento riabilitativo dei pazienti con SM non deve considerare separatamente gli aspetti motori e cognitivi. Video-Game Therapy (VGT) è un nuovo strumento che consente un approccio multimodale alla formazione. VGT in genere fornisce un feedback maggiore durante l'allenamento che può contribuire all'apprendimento delle capacità motorie. L'obiettivo principale di questo studio esplorativo sarà testare gli effetti di un VGT disponibile in commercio sull'equilibrio e sulla funzione cognitiva nei pazienti con SM ambulatoriale rispetto a un allenamento standardizzato con piattaforma di equilibrio (BPT). In secondo luogo, esploreremo gli effetti di VGT e BPT su altri domini che sono solitamente compromessi nella popolazione con SM e che possono essere migliorati dalla riabilitazione motoria, come il benessere psicologico, l'affaticamento e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Ferrara University Hospital
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
        • Sofia Straudi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di SM (primaria o secondaria progressiva, recidivante-remittente), senza recidive nei 3 mesi precedenti
  • compromissione dell'equilibrio da lieve a moderata con aumento del rischio di caduta, definita come TUG > 8,4 s
  • tasso di disabilità definito dal punteggio Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) da 4 a 5,5,

Criteri di esclusione:

  • altre condizioni che possono influenzare la funzione motoria
  • funzionamento cognitivo compromesso (punteggio del Mini Mental Status Examination inferiore a 24)
  • menomazioni visive (daltonismo e deficit dell'acuità visiva)
  • condizioni mediche che potrebbero interferire con la capacità di completare il protocollo di studio in sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dei videogiochi
I soggetti appartenenti al gruppo sperimentale riceveranno un protocollo di Video Game Therapy (VGT) utilizzando la console Xbox. Riceveranno 12 sessioni di trattamento entro 4 settimane (3 sessioni a settimana); ogni sessione durerà 1 ora. Per gestire eventuali assenze della durata di una o più sedute di trattamento, verrà fissata una potenziale finestra di 5 settimane per garantire il raggiungimento di tutte le 12 sedute. Sarà richiesto di concentrarsi in giochi i cui scopi principali sono aumentare l'equilibrio, l'attenzione selettiva e lo spostamento dell'attenzione. Durante le sedute il paziente sarà attentamente controllato da un ricercatore che preverrà il rischio di caduta
Dispositivo: Terapia dei videogiochi
La terapia con i videogiochi verrà fornita con una console per videogiochi commerciale (X-Box 360 Kinect, Microsoft, Inc., Redmond, WA).
Comparatore attivo: Terapia della piattaforma dell'equilibrio
I soggetti appartenenti al gruppo di controllo riceveranno la stessa quantità di terapia (12 sessioni) utilizzando una piattaforma di equilibrio (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY). Gli esercizi di equilibrio/riequilibrio, stabilità posturale e spostamento del peso possono essere somministrati con e senza feedback visivo. Durante la prima sessione, i compiti verranno eseguiti a un "livello di ingresso" e la progressione dell'esercizio verrà adattata nel tempo in base al livello funzionale dei pazienti (livello intermedio e difficile). La Balance Platform Therapy offriva un feedback visivo e la conoscenza delle prestazioni (feedback aumentato). Il fisioterapista, come durante la VGT, ha fornito ulteriori feedback esterni.
Dispositivo: Terapia della piattaforma dell'equilibrio
Gli esercizi di equilibrio/riequilibrio, stabilità posturale e spostamento del peso con e senza feedback visivo verranno somministrati utilizzando una piattaforma di equilibrio (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
TUG misura l'equilibrio e la mobilità funzionale.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei quattro passi quadrati (FSST)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Il FSST è un test cronometrato, destinato a sfidare il rapido cambio di direzione mentre si fa un passo avanti, indietro e lateralmente su un ostacolo basso.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Test di portata funzionale (FRT)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
L'FRT valuta la stabilità del soggetto misurando la distanza massima che un individuo può raggiungere in avanti stando in piedi in una posizione fissa.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Strumento clinico per valutare l'andatura, l'equilibrio e il rischio di caduta.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Questionario che valuta l'impatto percepito della fatica sulle sottoscale del funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Scala di deambulazione per la sclerosi multipla-12 (MSWS-12)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Questo questionario valuta l'impatto della SM sulla capacità di camminare.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Scala dell'impatto della sclerosi multipla-29 (MSIS-29)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Questo è un questionario sulla qualità della vita valutato sulla salute che valuta l'impatto della SM sulle funzioni fisiche e psicologiche.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Beck Depression Inventory-Seconda Edizione (BDI-II)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Questo è uno strumento di autovalutazione di 21 item che serve a valutare la gravità della depressione
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-Y)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
STAI-Y è uno strumento di facile utilizzo e interpretativo per rilevare e misurare l'ansia.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Go-No Go - Test delle prestazioni attenzionali T.A.P.
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Il compito Go-No Go esamina la capacità specifica di sopprimere una reazione inadeguata.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Test di Prestazione Attenzionale T.A.P.
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
In questo compito l'attenzione divisa può essere esplorata con il test computerizzato "dual-task" in cui sono richiesti simultaneamente due stimoli (visivo e acustico)
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Stroop Color-Word Test (SCWT)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Il SCWT esplora l'attenzione sostenuta e alcuni aspetti della funzione esecutiva.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
L'SDMT consiste nel sostituire oralmente un numero a una sequenza pseudocasuale di figure geometriche il più rapidamente possibile per testare le funzioni esecutive.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Valutazione strumentale dell'equilibrio di base (IBBE)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
La misurazione della piattaforma di forza viene utilizzata come indicatore oggettivo della capacità di equilibrio dei soggetti.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Dual Task strumentato (IDT)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
I compiti duali cognitivo-motori sono spesso utilizzati nella pratica clinica per valutare l'interazione tra le capacità cognitive e motorie dei pazienti.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS_Video_Games_Therapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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