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Uno studio per valutare l'effetto di ustekinumab sulle attività dell'enzima citocromo P450 dopo l'induzione e la somministrazione di mantenimento nei partecipanti con malattia di Crohn attiva o colite ulcerosa

21 luglio 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'interazione tra farmaci per valutare l'effetto di ustekinumab sulle attività enzimatiche del citocromo P450 dopo l'induzione e la somministrazione di mantenimento nei partecipanti con malattia di Crohn attiva o colite ulcerosa.

Lo scopo di questo studio è valutare i potenziali effetti di un'induzione endovenosa (IV) e di una somministrazione di mantenimento sottocutanea (SC) di ustekinumab sulla farmacocinetica (PK) di un cocktail di substrati sonda rappresentativi degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP1A2) nei partecipanti con malattia di Crohn attiva (MC) o colite ulcerosa (CU).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Az Sint-Maarten
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Clinical Research Center Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg
  • Regno Unito
      • Greater Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global, LLC
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti alla malattia di Crohn (CD).

  • Il partecipante deve avere un peso corporeo compreso tra 45 e 110 chilogrammi (kg) inclusi e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi
  • Hanno avuto CD da moderato a grave o CD fistolizzante della durata di almeno 3 mesi, con colite, ileite o ileocolite, confermata in qualsiasi momento nel passato da istologia e/o endoscopia

Per volontari sani

  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening
  • Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening e al Day-1
  • Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (hCG) sierica allo screening; e un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno -1

Criteri di esclusione per i partecipanti al CD

  • Ha complicazioni di CD come stenosi o stenosi sintomatiche, sindrome dell'intestino corto o qualsiasi altra manifestazione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico nei prossimi 3 mesi, potrebbe precludere l'uso dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) per valutare la risposta alla terapia , potrebbe confondere la capacità di valutare l'effetto del trattamento con ustekinumab o alterare l'assorbimento del cocktail della sonda
  • Attualmente ha o si sospetta che abbia un ascesso. Ascessi cutanei e perianali recenti non sono esclusi se drenati e adeguatamente trattati almeno 3 settimane prima del basale o 8 settimane prima del basale per ascessi intra-addominali, a condizione che non vi sia la necessità anticipata di ulteriori interventi chirurgici. I partecipanti con fistole attive possono essere inclusi se non vi è alcuna previsione della necessità di un intervento chirurgico e al momento non sono stati identificati ascessi

Per i partecipanti volontari sani

  • Ha una proteina C-reattiva (PCR) anormale maggiore di (>) 2* limite superiore della norma (ULN)
  • Ha subito un intervento chirurgico importante (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 8 settimane prima dello screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico, o ha pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui il partecipante è sottoposto a screening o dovrebbe partecipare allo studio (5 settimane)
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza (sia uomini che donne) durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia di Crohn o colite ulcerosa Partecipanti: Ustekinumab + cocktail di sonde
I partecipanti riceveranno una singola dose di infusione endovenosa (IV) di ustekinumab (dosaggio da decidere in base al peso corporeo) il giorno 8 e una dose di mantenimento di ustekinumab 90 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) il giorno 64. Una seconda dose di mantenimento facoltativa può essere somministrata il giorno 120 in base alla risposta clinica dei partecipanti valutata dallo sperimentatore. Il cocktail sonda (2 milligrammi [mg] di midazolam, 10 mg di warfarin più 10 mg di vitamina K, 20 mg di omeprazolo, 30 mg di destrometorfano e 100 mg di caffeina) verrà somministrato per via orale nei giorni 1, 22 e 113 .
Droga: Ustekinumab IV Infusione
I partecipanti riceveranno una singola dose di infusione endovenosa di ustekinumab (dosaggio da decidere in base al peso corporeo) il giorno 8.
Droga: Ustekinumab SC Iniezione
I partecipanti riceveranno una dose di mantenimento SC di Ustekinumab 90 mg il giorno 64. Una seconda dose di mantenimento facoltativa può essere somministrata il giorno 120 in base alla risposta clinica dei partecipanti valutata dallo sperimentatore.
Droga: Midazolam 2mg
I partecipanti riceveranno 2 milligrammi per millilitro (mg/ml) di sciroppo di midazolam come componente del cocktail della sonda Cytochrome P 450 per via orale.
Droga: Warfarin 10 mg
I partecipanti riceveranno una compressa da 10 mg di warfarin come componente del cocktail di sonde Cytochrome P 450 per via orale.
Droga: Vitamina K 10 mg
I partecipanti riceveranno una compressa da 10 mg di vitamina K come componente del cocktail di sonde Cytochrome P 450 per via orale.
Droga: Omeprazolo 20 mg
I partecipanti riceveranno una capsula da 20 mg di omeprazolo come componente del cocktail di sonde Cytochrome P 450 per via orale.
Droga: Destrometorfano 30 mg
I partecipanti riceveranno una capsula da 30 mg di destrometorfano come componente del cocktail di sonde Cytochrome P 450 per via orale.
Droga: Caffeina 100 mg
I partecipanti riceveranno una compressa da 100 mg di caffeina come componente del cocktail di sonde Cytochrome P 450 per via orale.
Sperimentale: Partecipanti sani: Probe Cocktail
I partecipanti riceveranno il cocktail sonda (2 mg di midazolam, 10 mg di warfarin più 10 mg di vitamina K, 20 mg di omeprazolo, 30 mg di destrometorfano e 100 mg di caffeina) per via orale il giorno 1.
Droga: Midazolam 2mg
I partecipanti riceveranno 2 milligrammi per millilitro (mg/ml) di sciroppo di midazolam come componente del cocktail della sonda Cytochrome P 450 per via orale.
Droga: Warfarin 10 mg
I partecipanti riceveranno una compressa da 10 mg di warfarin come componente del cocktail di sonde Cytochrome P 450 per via orale.
Droga: Vitamina K 10 mg
I partecipanti riceveranno una compressa da 10 mg di vitamina K come componente del cocktail di sonde Cytochrome P 450 per via orale.
Droga: Omeprazolo 20 mg
I partecipanti riceveranno una capsula da 20 mg di omeprazolo come componente del cocktail di sonde Cytochrome P 450 per via orale.
Droga: Destrometorfano 30 mg
I partecipanti riceveranno una capsula da 30 mg di destrometorfano come componente del cocktail di sonde Cytochrome P 450 per via orale.
Droga: Caffeina 100 mg
I partecipanti riceveranno una compressa da 100 mg di caffeina come componente del cocktail di sonde Cytochrome P 450 per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per i partecipanti alla malattia di Crohn (MC) o alla colite ulcerosa (UC): rapporto della media geometrica (giorno 22/giorno 1) della concentrazione plasmatica massima (Cmax) dei substrati della sonda del citocromo P450 (midazolam, omeprazolo, destrometorfano, S-warfarin e caffeina)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 22: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Cmax è definito come concentrazioni plasmatiche massime osservate. Il rapporto della media geometrica di Cmax sarà definito come Cmax dei substrati della sonda il giorno 22/Cmax dei substrati della sonda il giorno 1.
Giorno 1 e 22: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Per i partecipanti CD o UC: rapporto della media geometrica (giorno 113/giorno 1) della Cmax dei substrati della sonda del citocromo P450 (midazolam, omeprazolo, destrometorfano, S-warfarin e caffeina)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 113: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Cmax è definito come concentrazioni plasmatiche massime osservate. Il rapporto della media geometrica di Cmax sarà definito come Cmax dei substrati della sonda il giorno 113/Cmax dei substrati della sonda il giorno 1.
Giorno 1 e 113: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Per i partecipanti CD o UC: rapporto della media geometrica (giorno 22/giorno 1) dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a infinito (AUC [0-inf]) dei substrati della sonda del citocromo P450 (midazolam, omeprazolo, destrometorfano, S-warfarin e caffeina)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 22: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
(AUC [0-inf]) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 all'infinito con estrapolazione della fase terminale. Il rapporto della media geometrica di Cmax sarà definito come (AUC [0-inf]) dei substrati della sonda al giorno 22/(AUC [0-inf]) dei substrati della sonda al giorno 1.
Giorno 1 e 22: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Per partecipanti CD o UC: rapporto della media geometrica (giorno 113/giorno 1) dell'AUC (0-inf) dei substrati della sonda del citocromo P450 (midazolam, omeprazolo, destrometorfano, S-warfarin e caffeina)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 113: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
(AUC [0-inf]) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 all'infinito con estrapolazione della fase terminale. Il rapporto della media geometrica di (AUC [0-inf]) sarà definito come (AUC [0-inf]) dei substrati della sonda al giorno 113/(AUC [0-inf]) dei substrati della sonda al giorno 1.
Giorno 1 e 113: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Per i partecipanti CD o UC: rapporto della media geometrica (giorno 22/giorno 1) dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 all'ultima volta (AUC [0-ultima]) dei substrati della sonda del citocromo P450 (midazolam, omeprazolo, destrometorfano, S-warfarin e caffeina)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 22: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
(AUC [0-ultima]) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile. Il rapporto della media geometrica di (AUC [0-ultimo]) sarà definito come (AUC [0-ultimo]) dei substrati della sonda il giorno 22/(AUC [0-ultimo]) dei substrati della sonda il giorno 1.
Giorno 1 e 22: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Per i partecipanti CD o UC: rapporto della media geometrica (giorno 113/giorno 1) dell'AUC (0-ultimo) dei substrati della sonda del citocromo P450 (midazolam, omeprazolo, destrometorfano, S-warfarin e caffeina)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 113: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
(AUC [0-ultima]) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile. Il rapporto della media geometrica di (AUC [0-ultimo]) sarà definito come (AUC [0-ultimo]) dei substrati della sonda il giorno 113/(AUC [0-ultimo]) dei substrati della sonda il giorno 1.
Giorno 1 e 113: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Per i partecipanti CD o UC: rapporto medio geometrico (giorno 22/giorno 1) dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC [0-24]) dei substrati della sonda del citocromo P450 (midazolam, omeprazolo, destrometorfano e caffeina)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 22: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
(AUC [0-24]) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 24 ore. Il rapporto della media geometrica di (AUC [0-24]) sarà definito come (AUC [0-24]) dei substrati della sonda al giorno 22/(AUC [0-24]) dei substrati della sonda al giorno 1.
Giorno 1 e 22: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Per i partecipanti CD o UC: rapporto della media geometrica (giorno 113/giorno 1) dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC [0-24]) dei substrati della sonda del citocromo P450 (midazolam, omeprazolo, destrometorfano e caffeina)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 113: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
(AUC [0-24]) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 24 ore. Il rapporto della media geometrica di (AUC [0-24]) sarà definito come (AUC [0-24]) dei substrati della sonda al giorno 113/(AUC [0-24]) dei substrati della sonda al giorno 1.
Giorno 1 e 113: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Per i partecipanti CD o UC: rapporto della media geometrica (giorno 22/giorno 1) dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a 96 ore (AUC [0-96]) del substrato della sonda del citocromo P450 (S-warfarin)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 22: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
(AUC [0-96]) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 96 ore. Il rapporto della media geometrica di (AUC [0-96]) sarà definito come (AUC [0-96]) dei substrati della sonda al giorno 22/(AUC [0-96]) dei substrati della sonda al giorno 1.
Giorno 1 e 22: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Per i partecipanti CD o UC: rapporto medio geometrico (giorno 113/giorno 1) dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 96 ore (AUC [0-96]) del substrato della sonda del citocromo P450 (S-warfarin)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 113: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
(AUC [0-96]) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 96 ore. Il rapporto della media geometrica di (AUC [0-96]) sarà definito come (AUC [0-96]) dei substrati della sonda al giorno 113/(AUC [0-96]) dei substrati della sonda al giorno 1.
Giorno 1 e 113: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti CD e UC: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) dei substrati della sonda del citocromo P450 (midazolam, omeprazolo, destrometorfano, S-warfarin e caffeina)
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (solo per destrometorfano e S-warfarin), 72 (solo per S-warfarin) e 96 ore (solo per S-warfarin) -warfarin) nei giorni 1, 22 e 113 post-dose di somministrazione di substrati della sonda del citocromo P450
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di substrati della sonda del citocromo P450.
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (solo per destrometorfano e S-warfarin), 72 (solo per S-warfarin) e 96 ore (solo per S-warfarin) -warfarin) nei giorni 1, 22 e 113 post-dose di somministrazione di substrati della sonda del citocromo P450
Partecipanti CD e UC: emivita terminale (T1/2) dei substrati della sonda del citocromo P450 (midazolam, omeprazolo, destrometorfano, S-warfarin e caffeina)
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (solo per destrometorfano e S-warfarin), 72 (solo per S-warfarin) e 96 ore (solo per S-warfarin) -warfarin) nei giorni 1, 22 e 113 post-dose di somministrazione di substrati della sonda del citocromo P450
T1/2 è definito come il tempo misurato per la concentrazione plasmatica per diminuire di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (solo per destrometorfano e S-warfarin), 72 (solo per S-warfarin) e 96 ore (solo per S-warfarin) -warfarin) nei giorni 1, 22 e 113 post-dose di somministrazione di substrati della sonda del citocromo P450
Partecipanti CD e UC: Clearance sistemica totale apparente (CL/F) dei substrati della sonda del citocromo P450 (midazolam, omeprazolo, destrometorfano, S-warfarin e caffeina)
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (solo per destrometorfano e S-warfarin), 72 (solo per S-warfarin) e 96 ore (solo per S-warfarin) -warfarin) nei giorni 1, 22 e 113 post-dose di somministrazione di substrati della sonda del citocromo P450
La CL/F dopo somministrazione extravascolare è definita come la velocità alla quale un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (solo per destrometorfano e S-warfarin), 72 (solo per S-warfarin) e 96 ore (solo per S-warfarin) -warfarin) nei giorni 1, 22 e 113 post-dose di somministrazione di substrati della sonda del citocromo P450
Partecipanti CD e UC: volume apparente di distribuzione (Vz/F) dei substrati della sonda del citocromo P450 (midazolam, omeprazolo, destrometorfano, S-warfarin e caffeina)
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (solo per destrometorfano e S-warfarin), 72 (solo per S-warfarin) e 96 ore (solo per S-warfarin) -warfarin) nei giorni 1, 22 e 113 post-dose di somministrazione di substrati della sonda del citocromo P450
Vz/F basato sulla fase terminale dopo la somministrazione extravascolare è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose sottocutanea (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (solo per destrometorfano e S-warfarin), 72 (solo per S-warfarin) e 96 ore (solo per S-warfarin) -warfarin) nei giorni 1, 22 e 113 post-dose di somministrazione di substrati della sonda del citocromo P450
Partecipanti CD e UC: Urina di 12 ore Rapporto destrometorfano/destrorfano
Lasso di tempo: Pre-dose e per 12 ore dopo la somministrazione del cocktail sonda nei giorni 1, 22 e 113
I campioni di urina saranno analizzati per determinare il rapporto tra destrometorfano e destrorfano nelle urine delle 12 ore.
Pre-dose e per 12 ore dopo la somministrazione del cocktail sonda nei giorni 1, 22 e 113
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 176
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. I TEAE erano eventi tra la somministrazione del farmaco in studio e fino al giorno 176 che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Fino al giorno 176

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108352
  • 2017-000831-16 (Numero EudraCT)
  • CNTO1275CRD1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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