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Valutazione dell'Efficienza in Cancerologia delle Nuove Tecnologie come la Telemedicina e gli Oggetti Connessi (e-DomSanté) (e-DomSanté)

24 novembre 2025 aggiornato da: Institut Bergonié
Studio osservazionale su pazienti trattate per un tumore al seno metastatico che vivono lontano dal loro centro oncologico di riferimento e seguite tramite telemedicina, orologi connessi e monitoraggio dei sintomi riportati dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia del follow-up remoto dei pazienti oncologici tramite questionari medici settimanali compilati sul loro smartphone è stata riportata in studi internazionali. Questi studi hanno dimostrato un miglioramento della qualità della vita (QoL) e della sopravvivenza di diversi mesi. Lo studio e-DomSanté propone l'uso combinato di strumenti tecnologici innovativi per il miglioramento dell'assistenza ai pazienti.

Questo studio è stato condotto con pazienti in follow-up per carcinoma mammario metastatico che vivevano lontano dal loro centro di trattamento. È stato loro offerto, oltre al loro consueto follow-up, questionari medici settimanali su un tablet interattivo e un orologio connesso che registrava le loro cadute, l'ora di andare a letto e la loro attività generale. Tutti questi dati arrivano su un portale sicuro. In caso di allerta, viene organizzata la telemedicina tramite consulto remoto con scambio su una piattaforma sicura, in parallelo, tra gli operatori sanitari del centro e il medico curante, l'infermiere, il farmacista o l'Unità di Supporto Territoriale. I criteri di valutazione utilizzati includono la telemedicina e i questionari sulla qualità della vita dei pazienti, nonché la loro soddisfazione per l'assistenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati per un carcinoma mammario metastatico avanzato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Trattate per un cancro al seno metastatico avanzato
  • Che vivono lontano dal loro centro oncologico di riferimento nel dipartimento delle Landes

Criteri di esclusione:

  • Donne che non sono in grado di comprendere lo studio a causa di una malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita dei Pazienti a 12 Mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

La QoL valutata utilizzando il punteggio del questionario FACT-B. Il FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast) è un questionario sulla qualità della vita utilizzato principalmente con pazienti affetti da cancro al seno. È uno strumento validato utilizzato sia in ambito clinico che di ricerca.

Intervallo del punteggio totale: 0-148. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
12 mesi
Qualità della Vita dei Pazienti a 6 Mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

La QoL è stata valutata utilizzando il punteggio del questionario FACT-B. Il FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast) è un questionario sulla qualità della vita utilizzato principalmente con pazienti affetti da cancro al seno. È uno strumento validato utilizzato sia in ambito clinico che di ricerca.

Intervallo del punteggio totale: 0-148 Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Come i pazienti percepiscono lo studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario generale per la soddisfazione
3 mesi
Come si sentono i pazienti riguardo allo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario generale per la soddisfazione
6 mesi
Come si sentono i pazienti riguardo allo studio
Lasso di tempo: 9 mesi
Questionario generale per la soddisfazione
9 mesi
Come i pazienti percepiscono lo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario generale per la soddisfazione
12 mesi
Come si sentono i pazienti riguardo allo studio
Lasso di tempo: 15 mesi
Questionario generale di soddisfazione
15 mesi
Come i pazienti percepiscono lo studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario generale di soddisfazione
18 mesi
Come i pazienti percepiscono lo studio
Lasso di tempo: 21 mesi
Questionario generale per la soddisfazione
21 mesi
Come si sentono i pazienti riguardo allo studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario generale per la soddisfazione
24 mesi
Numero di consultazioni tramite telemedicina
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 24 mesi
CRF completato per ogni consultazione
fino al completamento dello studio, in media 24 mesi
Qualità del suono e qualità dell'immagine
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 24 mesi
CRF compilata per ogni consultazione
fino al completamento dello studio, in media 24 mesi
Azioni mediche dopo la telemedicina
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 24 mesi
CRF completata per ogni consultazione
per tutta la durata dello studio, in media 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Collaboratori

Région Nouvelle Aquitaine

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie QUENEL-TUEUX, MD, Institut Bergonié

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB2016-eDOMSANTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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