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La convalida di varie metodologie di valutazione dietetica

5 dicembre 2017 aggiornato da: Valisa Hedrick, Virginia Polytechnic Institute and State University
Lo scopo dello studio è vedere quanto bene due questionari sull'assunzione dietetica, valori del sangue e campioni di urina possono stimare ciò che i partecipanti stanno mangiando e bevendo. Nello specifico, i ricercatori stanno esaminando la validità di un nuovo questionario sulla frequenza alimentare dei dolcificanti artificiali e di un biomarcatore urinario per il consumo di dolcificanti artificiali. Inoltre, i ricercatori stanno esaminando la capacità di un questionario sull'assunzione rapida di bevande (BEVQ-15) per determinare i punteggi dell'indice di bevande salutari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il ruolo delle bevande nei modelli dietetici generali e nella salute è controverso, ma rimane un importante obiettivo chiave per gli interventi clinici e le politiche pubbliche. Inoltre, l'assunzione di dolcificanti non nutritivi è controversa. È difficile misurare l'assunzione; pertanto, è difficile determinare le associazioni con gli esiti di salute. Per questo studio, i ricercatori hanno in programma di studiare 125 partecipanti adulti durante 3 visite nell'arco di 2 settimane. Lo scopo di questo studio è duplice: 1) valutare l'utilità di due questionari sulla frequenza alimentare (l'indice di bevande salutari e il questionario sul dolcificante non nutritivo) e 2) valutare le capacità di un biomarcatore di dolcificante non nutritivo.

Il primo obiettivo di questo studio è valutare la validità dell'Healthy Beverage Index (HBI) tramite il questionario BEVQ-15 rispetto all'HBI tramite richiami dietetici. Inoltre, saranno valutate le correlazioni dei punteggi HBI con i biomarcatori dell'assunzione alimentare (peso specifico urinario) e verranno determinate le associazioni tra i punteggi HBI con lo stato del peso e le relative variabili di salute cardio-metabolica (peso, pressione sanguigna, circonferenza della vita, lipidi nel sangue e glucosio). Gli investigatori valuteranno i potenziali fattori di confusione per l'HBI (alfabetizzazione sanitaria, stato socio-economico, dati demografici). Il secondo obiettivo è valutare le correlazioni tra il questionario sulla frequenza degli alimenti dolcificanti non nutritivi e i richiami dietetici di 24 ore.

I ricercatori prevedono che 1) i punteggi HBI non varieranno in modo significativo tra BEVQ-15 e i metodi di valutazione del richiamo dietetico, 2) i punteggi HBI saranno significativamente correlati al biomarcatore dietetico (associazione negativa tra peso specifico urinario e assunzione totale di liquidi), 3) lì saranno relazioni statisticamente significative tra i punteggi HBI e gli indicatori di salute e 4) il consumo di dolcificanti non nutritivi riportato nel questionario sui dolcificanti non nutritivi e i richiami dietetici di 24 ore saranno significativamente correlati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo scopo di questo progetto è studiare i modelli di consumo alimentare e identificare un metodo per valutare il consumo abituale di dolcificanti non nutritivi nella popolazione adulta (questionario sulla frequenza alimentare e biomarcatore). Pertanto, il nostro studio mira a reclutare un campione di partecipanti che rappresenti la popolazione generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il pool di soggetti per questo studio comprende gli adulti. I partecipanti devono avere almeno 18 anni e devono parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assunzione di dolcificanti non nutritivi
Lasso di tempo: 2 settimane
concordanza tra assunzione di dolcificanti non nutritivi dal questionario sulla frequenza alimentare e richiami dietetici e tra biomarcatore urinario e richiami dietetici
2 settimane
Punteggi dell'indice delle bevande salutari
Lasso di tempo: 2 settimane
I punteggi dell'indice di bevande salutari sono simili ai punteggi di alimentazione sana e vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore accordo con le raccomandazioni e le linee guida sulle bevande. Verrà confrontata la concordanza tra i punteggi totali dell'indice di bevande salutari del BEVQ-15 (un questionario sulla frequenza delle bevande) e i punteggi dell'indice di bevande salutari dei richiami dietetici.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome metabolica e assunzione di dolcificanti non nutritivi
Lasso di tempo: 2 settimane
Associazione tra incidenza della sindrome metabolica e assunzione di dolcificanti non nutritivi
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Valisa E Hedrick, PhD, RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Diet Assessment Methods

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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