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A validação de várias metodologias de avaliação dietética

5 de dezembro de 2017 atualizado por: Valisa Hedrick, Virginia Polytechnic Institute and State University
O objetivo do estudo é ver como dois questionários de ingestão alimentar, valores de sangue e amostras de urina podem estimar o que os participantes estão comendo e bebendo. Especificamente, os pesquisadores estão analisando a validade de um novo questionário de frequência alimentar de adoçante artificial e um biomarcador urinário para o consumo de adoçante artificial. Além disso, os pesquisadores estão examinando a capacidade de um questionário de ingestão rápida de bebidas (BEVQ-15) para determinar as pontuações do Índice de Bebidas Saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O papel das bebidas nos padrões alimentares gerais e na saúde é controverso, mas continua sendo um importante alvo para intervenções clínicas e políticas públicas. Além disso, a ingestão de adoçantes não nutritivos é controversa. É difícil medir a ingestão; portanto, é difícil determinar associações com resultados de saúde. Para este estudo, os pesquisadores planejam estudar 125 participantes adultos durante 3 visitas durante 2 semanas. O objetivo deste estudo é duplo: 1) avaliar a utilidade de dois questionários de frequência alimentar (o Índice de Bebidas Saudáveis ​​e o questionário de Adoçante Não Nutritivo) e 2) avaliar as capacidades de um biomarcador de adoçante não nutritivo.

O primeiro objetivo deste estudo é avaliar a validade do Índice de Bebidas Saudáveis ​​(HBI) por meio do questionário BEVQ-15 em comparação com o HBI por meio de recordatórios alimentares. Além disso, serão avaliadas as correlações dos escores de HBI com os biomarcadores de ingestão alimentar (gravidade específica da urina) e serão determinadas as associações entre os escores de HBI com o status de peso e as variáveis ​​de saúde cardiometabólica relacionadas (peso, pressão arterial, circunferência da cintura, lipídios no sangue e glicose). Os investigadores avaliarão possíveis fatores de confusão para o HBI (alfabetização em saúde, status socioeconômico, dados demográficos). O segundo objetivo é avaliar as correlações entre o questionário de frequência alimentar de adoçantes não nutritivos e os recordatórios de 24 horas.

Os investigadores preveem que 1) os escores de HBI não variarão significativamente entre o BEVQ-15 e os métodos de avaliação de recordatório alimentar, 2) os escores de HBI estarão significativamente correlacionados com o biomarcador dietético (associação negativa entre a densidade urinária específica e a ingestão total de líquidos), 3) haverá haverá relações estatisticamente significativas entre os escores de HBI e os indicadores de saúde, e 4) o consumo de adoçantes não nutritivos relatado no questionário de adoçantes não nutritivos e os recordatórios de 24 horas serão significativamente correlacionados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
125

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O objetivo deste projeto é estudar os padrões de consumo alimentar e identificar um método para avaliar o consumo habitual de adoçantes não nutritivos na população adulta (questionário de frequência alimentar e biomarcador). Assim, o nosso estudo visa recrutar uma amostra de participantes que represente a população em geral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O grupo de sujeitos para este estudo inclui adultos. Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais e devem falar inglês.

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ingestão de adoçante não nutritivo
Prazo: 2 semanas
concordância entre a ingestão de adoçante não nutritivo do questionário de frequência alimentar e recordatórios alimentares e entre o biomarcador urinário e recordatórios alimentares
2 semanas
Pontuações do Índice de Bebidas Saudáveis
Prazo: 2 semanas
As pontuações do Índice de Bebidas Saudáveis ​​são semelhantes às Pontuações de Alimentação Saudável e variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior concordância com as recomendações e diretrizes de bebidas. Será comparada a concordância entre as pontuações totais do Índice de Bebidas Saudáveis ​​do BEVQ-15 (um questionário de frequência de bebidas) e as Pontuações do Índice de Bebidas Saudáveis ​​de recordatórios alimentares.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome metabólica e ingestão de adoçantes não nutritivos
Prazo: 2 semanas
Associação entre incidência de síndrome metabólica e ingestão de adoçantes não nutritivos
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Valisa E Hedrick, PhD, RDN, Virginia Polytechnic Institute and State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Diet Assessment Methods

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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